Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT pro DM Distress: Pilotní Qusai-experimentální studie

31. ledna 2019 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) pro pacienty s diabetes mellitus (DM) typu II s vysokým diabetem a suboptimální kontrolou DM: pilotní Qusai experimentální studie

Východiska: Diabetes-related distress (DRD) je velmi častý u lidí s diabetes mellitus (DM) II. DRD vedlo k horší kontrole DM a může vést k nepříznivé prognóze. Přesto neexistuje žádná široce přijímaná nebo doporučená léčba DRD.

Bylo prokázáno, že všímavost zmírňuje psychické potíže v různých fyzických a duševních stavech.

Cíl: jako pilotní projekt se snažíme zjistit, zda je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), která je jedním z široce používaných programů všímavosti, proveditelná a přijatelná a může zlepšit DRD v naší čínské populaci.

Metoda: 20 čínských účastníků se suboptimálně kontrolovaným DM a vysokou DRD bude přijato do 8týdenní MBCT skupiny. Budou porovnána data před a po skupině (bezprostředně a 2 měsíce po skupině) včetně skóre DRD, měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obdrželi klinickou diagnózu DM II
  • ve věku >=18
  • může poskytnout platný souhlas
  • umí mluvit kantonsky
  • umí číst a psát jednoduchou čínštinu
  • HbA1c >7 %
  • mají skóre CDDS >=3

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikována aktivní duševní nemoc
  • mít těžkou ztrátu sluchu
  • nečínské
  • mají aktivní sebevražedné myšlenky podle screeningu Q9 z PHQ-9
  • neochotný připojit se alespoň k 6 z 8 zasedání MBCT
  • absolvovali v minulém roce školení všímavosti nebo pravidelně cvičili všímavost
  • loni absolvoval psychoterapii
  • těžké fyzické onemocnění, které je omezuje v opakovaném příchodu do skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno MBCT
8týdenní program MBCT
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti MBCT
8týdenní kognitivní terapie založená na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od náboru (1. dubna) do náboru 20 pacientů (během 1 měsíce)
V rámci pilotní studie bychom rádi určili, zda je možné získat cílové pacienty a měřit příslušné výsledky. Bude zaznamenán počet oslovených pacientů a počet přijatých pacientů
Od náboru (1. dubna) do náboru 20 pacientů (během 1 měsíce)
Míra opuštění
Časové okno: 1. týden (začátek MBCT, intervence) do 8. týdne
Podíl pacientů navštěvujících alespoň 6 z 8 tříd
1. týden (začátek MBCT, intervence) do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze stupnice diabetické tísně (CDDS-15)
Časové okno: Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)
Stupnice pro diagnostiku a sledování úzkosti související s diabetem. Stupnice se pohybovala od 0 do 6. Čím vyšší skóre, tím vyšší utrpení.
Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)
9položkový zdravotní dotazník pro pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)
Stupnice skóre deprese. Vyšší skóre znamená závažnější depresi. Možné skóre se pohybovalo od 0-27
Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)
Audit kvality života v závislosti na diabetu (ADDQOL)
Časové okno: Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)
Míra specifické kvality života diabetu. Možné skóre pro každou doménu je od -9 (nejvíce negativní dopad diabetu) do +3 (nejpozitivnější dopad diabetu). Mezi oblasti patří volný čas práce, cesty, dovolená, fyzický, rodinný život, přátelství a společenský život, osobní vztah, sexuální život, fyzický vzhled, sebevědomí, motivace, reakce druhých lidí, pocity z budoucnosti, finanční situace, životní podmínky, závislost na ostatních svobodu jíst a svobodu pít. Celkové skóre je váženým průměrem všech domén, takže celkové skóre se také pohybovalo od -9 do +3.
Před skupinou (1. týden), bezprostředně po skupině (8. týden) a 2 měsíce po skupině (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC17123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude k dispozici pouze na vyžádání jinými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kognitivní terapie založená na všímavosti MBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit