Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBCT voor DM Distress: een pilot Qusai-experimenteel onderzoek

31 januari 2019 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor type II diabetes mellitus (DM)-patiënten met hoge diabetesnood en suboptimale DM-controle: een pilot Qusai-experimenteel onderzoek

Achtergrond: Diabetes-gerelateerde distress (DRD) komt veel voor bij mensen met diabetes mellitus type II (DM). DRD leidde tot een slechtere DM-controle en kan leiden tot een ongunstige prognose. Toch is er geen algemeen aanvaarde of aanbevolen DRD-behandeling.

Mindfulness bleek psychologische problemen te verlichten bij verschillende fysieke en mentale aandoeningen.

Doel: als pilotproject willen we bepalen of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), een van de veelgebruikte mindfulness-programma's, haalbaar en acceptabel is en DRD in onze Chinese bevolking kan verbeteren.

Methode: 20 Chinese deelnemers met suboptimaal gecontroleerde DM en hoge DRD worden gerekruteerd in een 8 weken durende MBCT-groep. Pre-groep en post-groep (onmiddellijk en 2 maanden post-groep) gegevens inclusief DRD-score, kwaliteit van leven maatregelen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kreeg een klinische diagnose DM type II
  • leeftijd >=18
  • geldige toestemming kan geven
  • kan Kantonees spreken
  • kan eenvoudig Chinees lezen en schrijven
  • HbA1c >7%
  • CDDS-score >=3 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde actieve geestesziekte
  • ernstig gehoorverlies hebben
  • niet-Chinees
  • actieve zelfmoordgedachten hebben zoals gescreend door Q9 van PHQ-9
  • niet bereid om deel te nemen aan ten minste 6 van de 8 MBCT-sessies
  • het afgelopen jaar een mindfulnesstraining heeft gevolgd of regelmatig mindfulness beoefent
  • vorig jaar psychotherapie gehad
  • ernstige lichamelijke ziekte waardoor ze niet herhaaldelijk naar de groep kunnen komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MBCT-arm
MBCT-programma van 8 weken
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie MBCT
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van werving (1 april) tot 20 patiënten zijn geworven (binnen 1 maand)
Als pilotstudie willen we graag bepalen of het haalbaar is om de beoogde patiënten te rekruteren en de relevante resultaten te meten. Het aantal benaderde patiënten en het aantal geworven patiënten wordt geregistreerd
Van werving (1 april) tot 20 patiënten zijn geworven (binnen 1 maand)
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Week 1 (start MBCT, interventie) tot week 8
Het percentage patiënten dat ten minste 6 van de 8 lessen bijwoont
Week 1 (start MBCT, interventie) tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese versie van Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Tijdsspanne: Bij pregroep (week1), onmiddellijk postgroep (week8) en 2 maanden postgroep (week16)
Een weegschaal om diabetesgerelateerde problemen te diagnosticeren en te monitoren. De schaal liep van score 0 tot 6. Hoe hoger de score, hoe hoger de nood.
Bij pregroep (week1), onmiddellijk postgroep (week8) en 2 maanden postgroep (week16)
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij pre-groep (week1), onmiddellijke post-groep (week8) en 2 maanden post-groep (week16)
Een schaal van depressiescore. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Mogelijke score varieerde van 0-27
Bij pre-groep (week1), onmiddellijke post-groep (week8) en 2 maanden post-groep (week16)
De audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQOL)
Tijdsspanne: Bij pre-groep (week1), onmiddellijke post-groep (week8) en 2 maanden post-groep (week16)
Een maatstaf voor diabetesspecifieke kwaliteit van leven. De mogelijke score voor elk domein loopt van -9 (meest negatieve impact van diabetes) tot +3 (meest positieve impact van diabetes). Domeinen omvatten vrijetijdswerk, reizen, vakantie, fysiek, gezinsleven, vriendschappen en sociaal leven, persoonlijke relatie, seksleven, fysieke verschijning, zelfvertrouwen, motivatie, reacties van andere mensen, gevoelens over de toekomst, financiële situatie, levensomstandigheden, afhankelijk voor anderen vrijheid om te eten en vrijheid om te drinken. De totale score is het gewogen gemiddelde van alle domeinen, dus de totale score varieerde ook van -9 tot +3.
Bij pre-groep (week1), onmiddellijke post-groep (week8) en 2 maanden post-groep (week16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC17123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zal alleen beschikbaar zijn op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie MBCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren