MBCT para DM Distress: um estudo piloto Qusai-experimental
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para Pacientes com Diabetes Mellitus (DM) Tipo II com Alta Angústia do Diabetes e Controle Subótimo do DM: um Estudo Piloto Qusai-experimental
Introdução: A angústia relacionada ao diabetes (DRD) é muito comum entre pessoas com diabetes mellitus (DM) tipo II. O DRD levou a um pior controle do DM e pode levar a um prognóstico adverso. No entanto, não existe um tratamento DRD amplamente aceito ou recomendado.
A atenção plena demonstrou aliviar o sofrimento psicológico em várias condições físicas e mentais.
Objetivo: como projeto piloto, pretendemos determinar se a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), que é um dos programas de mindfulness amplamente utilizados, é viável e aceitável e pode melhorar o DRD em nossa população chinesa.
Método: 20 participantes chineses com DM controlado abaixo do ideal e alto DRD serão recrutados para um grupo MBCT de 8 semanas. Dados pré-grupo e pós-grupo (imediato e 2 meses após o grupo), incluindo pontuação DRD, medidas de qualidade de vida serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hopsital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu diagnóstico clínico de DM tipo II
- idade >=18
- pode fornecer consentimento válido
- pode falar cantonês
- pode ler e escrever chinês simples
- HbA1c >7%
- tem pontuação CDDS >=3
Critério de exclusão:
- doença mental ativa diagnosticada
- tem perda auditiva severa
- não chinês
- tem ideação suicida ativa, conforme rastreado por Q9 do PHQ-9
- não está disposto a participar de pelo menos 6 de 8 sessões de MBCT
- recebeu treinamento em mindfulness no último ano ou pratica regularmente mindfulness
- recebeu psicoterapia no ano passado
- doença física grave que os limita de vir repetidamente ao grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço MBCT
Programa MBCT de 8 semanas
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8 semanas de terapia cognitiva baseada em mindfulness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Do recrutamento (1 de abril) até 20 pacientes serem recrutados (dentro de 1 mês)
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Como estudo piloto, gostamos de determinar se é viável recrutar os pacientes-alvo e medir os resultados relevantes.
O número de pacientes abordados e o número de pacientes recrutados serão registrados
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Do recrutamento (1 de abril) até 20 pacientes serem recrutados (dentro de 1 mês)
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Taxa de abandono
Prazo: Semana 1 (início do MBCT, intervenção) até a semana 8
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A proporção de pacientes que frequentam pelo menos 6 das 8 aulas
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Semana 1 (início do MBCT, intervenção) até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão chinesa da Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Prazo: No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e 2 meses após o grupo (semana16)
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Uma escala para diagnosticar e monitorar o sofrimento relacionado ao diabetes.
A escala variou de pontuação de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, maior o sofrimento.
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No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e 2 meses após o grupo (semana16)
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e pós-grupo 2 meses (semana16)
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Uma escala de pontuação de depressão.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
Pontuação possível variou de 0-27
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No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e pós-grupo 2 meses (semana16)
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A Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQOL)
Prazo: No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e pós-grupo 2 meses (semana16)
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Uma medida da qualidade de vida específica do Diabetes.
A pontuação possível para cada domínio é de -9 (impacto mais negativo do diabetes) a +3 (impacto mais positivo do diabetes).
Os domínios incluem trabalho de lazer, viagens, férias, físico, vida familiar, amizades e vida social, relacionamento pessoal, vida sexual, aparência física, autoconfiança, motivação, reações de outras pessoas, sentimentos sobre o futuro, situação financeira, condições de vida, dependência em outros, liberdade para comer e liberdade para beber.
O escore total é a média ponderada de todos os domínios, portanto o escore total também variou de -9 a +3.
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No pré-grupo (semana1), pós-grupo imediato (semana8) e pós-grupo 2 meses (semana16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC17123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estará disponível apenas se solicitado por outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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