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MBCT per DM Distress: uno studio pilota Qusai-sperimentale

31 gennaio 2019 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per i pazienti con diabete mellito (DM) di tipo II con forte stress da diabete e controllo subottimale del DM: uno studio pilota Qusai-sperimentale

Contesto: il disagio correlato al diabete (DRD) è molto comune tra le persone con diabete mellito di tipo II (DM). DRD ha portato a un controllo più scarso del DM e può portare a una prognosi sfavorevole. Tuttavia, non esiste un trattamento DRD ampiamente accettato o raccomandato.

È stato dimostrato che la consapevolezza allevia il disagio psicologico in varie condizioni fisiche e mentali.

Obiettivo: come progetto pilota, miriamo a determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), che è uno dei programmi di consapevolezza ampiamente utilizzati, è fattibile e accettabile e può migliorare la DRD nella nostra popolazione cinese.

Metodo: 20 partecipanti cinesi con DM controllato in modo non ottimale e DRD elevato verranno reclutati in un gruppo MBCT di 8 settimane. Saranno confrontati i dati pre-gruppo e post-gruppo (immediati e dopo 2 mesi dopo il gruppo), compreso il punteggio DRD, le misure della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ricevuto una diagnosi clinica di DM di tipo II
  • età >=18
  • può fornire un valido consenso
  • può parlare cantonese
  • sa leggere e scrivere cinese semplice
  • HbA1c >7%
  • hanno un punteggio CDDS >=3

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale attiva diagnosticata
  • ha una grave perdita dell'udito
  • non cinese
  • avere un'ideazione suicidaria attiva come selezionato da Q9 di PHQ-9
  • non disposto a partecipare ad almeno 6 sessioni su 8 di MBCT
  • ha ricevuto un addestramento alla consapevolezza nell'ultimo anno o ha praticato regolarmente la consapevolezza
  • ha ricevuto la psicoterapia l'anno scorso
  • gravi malattie fisiche che impediscono loro di venire ripetutamente nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio MBCT
Programma MBCT di 8 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza MBCT
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento (1 aprile) fino al reclutamento di 20 pazienti (entro 1 mese)
Come studio pilota, ci piace determinare se è fattibile reclutare i pazienti target e misurare i risultati rilevanti. Verrà registrato il numero di pazienti avvicinati e il numero di pazienti reclutati
Dal reclutamento (1 aprile) fino al reclutamento di 20 pazienti (entro 1 mese)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 1 (inizio MBCT, intervento) fino alla settimana 8
La percentuale di pazienti che frequentano almeno 6 classi su 8
Settimana 1 (inizio MBCT, intervento) fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese della Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Lasso di tempo: Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)
Una scala per diagnosticare e monitorare il Distress Correlato al Diabete. La scala variava dal punteggio 0 a 6. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio.
Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)
Una scala di punteggio di depressione. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Il punteggio possibile variava da 0 a 27
Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)
L'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQOL)
Lasso di tempo: Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)
Una misura della qualità della vita specifica del diabete. Il punteggio possibile per ciascun dominio va da -9 (l'impatto più negativo del diabete) a +3 (l'impatto più positivo del diabete). I domini includono lavoro nel tempo libero, viaggio, vacanza, vita fisica, familiare, amicizie e vita sociale, relazione personale, vita sessuale, aspetto fisico, fiducia in se stessi, motivazione, reazioni di altre persone, sentimenti per il futuro, situazione finanziaria, condizioni di vita, dipendenza sugli altri, libertà di mangiare e libertà di bere. Il punteggio totale è la media ponderata di tutto il dominio, quindi anche il punteggio totale variava da -9 a +3.
Al pre-gruppo (settimana 1), immediatamente dopo il gruppo (settimana 8) e 2 mesi dopo il gruppo (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC17123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile solo se richiesto da altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza MBCT

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