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MBCT pour DM Distress : une étude expérimentale pilote Qusai

31 janvier 2019 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients atteints de diabète sucré de type II (DM) souffrant d'une détresse liée au diabète élevée et d'un contrôle sous-optimal du DM : une étude pilote Qusai-expérimentale

Contexte : La détresse liée au diabète (DRD) est très fréquente chez les personnes atteintes de diabète de type II (DM). La DRD a conduit à un moins bon contrôle du DM et peut conduire à un pronostic défavorable. Pourtant, il n'existe pas de traitement DRD largement accepté ou recommandé.

Il a été démontré que la pleine conscience soulageait la détresse psychologique dans diverses conditions physiques et mentales.

Objectif : en tant que projet pilote, nous visons à déterminer si la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), qui est l'un des programmes de pleine conscience largement utilisés, est faisable et acceptable et peut améliorer la DRD dans notre population chinoise.

Méthode : 20 participants chinois avec un DM contrôlé sous-optimal et un DRD élevé seront recrutés dans un groupe MBCT de 8 semaines. Les données pré-groupe et post-groupe (immédiatement et 2 mois après le groupe), y compris le score DRD, les mesures de la qualité de vie seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • reçu un diagnostic clinique de diabète de type II
  • >=18 ans
  • peut fournir un consentement valide
  • peut parler le cantonais
  • sait lire et écrire le chinois simple
  • HbA1c > 7 %
  • avoir un score CDDS >=3

Critère d'exclusion:

  • maladie mentale active diagnostiquée
  • avoir une perte auditive sévère
  • non chinois
  • avoir des idées suicidaires actives telles que dépistées par Q9 de PHQ-9
  • ne veut pas participer à au moins 6 sessions sur 8 de MBCT
  • a reçu une formation sur la pleine conscience au cours de la dernière année ou a pratiqué régulièrement la pleine conscience
  • a reçu une psychothérapie l'année dernière
  • maladie physique grave les empêchant de venir à plusieurs reprises au groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras MBCT
Programme MBCT de 8 semaines
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience MBCT
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Du recrutement (1er avril) jusqu'à 20 patients sont recrutés (dans un délai de 1 mois)
En tant qu'étude pilote, nous aimons déterminer s'il est possible de recruter les patients cibles et de mesurer les résultats pertinents. Le nombre de patient approché et le nombre de patient recruté seront enregistrés
Du recrutement (1er avril) jusqu'à 20 patients sont recrutés (dans un délai de 1 mois)
Taux d'abandon
Délai: Semaine 1 (début MBCT, intervention) jusqu'à la semaine 8
La proportion de patients fréquentant au moins 6 cours sur 8
Semaine 1 (début MBCT, intervention) jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version chinoise de l'échelle de détresse liée au diabète (CDDS-15)
Délai: Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)
Une échelle pour diagnostiquer et surveiller la détresse liée au diabète. L'échelle variait de 0 à 6. Plus le score est élevé, plus la détresse est élevée.
Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)
Questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)
Une échelle de score de dépression. Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère. Le score possible variait de 0 à 27
Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)
L'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQOL)
Délai: Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)
Une mesure de la qualité de vie spécifique au diabète. Le score possible pour chaque domaine est de -9 (impact le plus négatif du diabète) à +3 (impact le plus positif du diabète). Les domaines incluent le travail de loisirs, le voyage, les vacances, le physique, la vie de famille, les amitiés et la vie sociale, les relations personnelles, la vie sexuelle, l'apparence physique, la confiance en soi, la motivation, les réactions des autres, les sentiments sur l'avenir, la situation financière, les conditions de vie, dépendent sur d'autres, la liberté de manger et la liberté de boire. Le score total est la moyenne pondérée de tous les domaines, de sorte que le score total variait également de -9 à +3.
Au pré-groupe (semaine1), immédiatement après le groupe (semaine8) et 2 mois après le groupe (semaine16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC17123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Ne sera disponible que si demandé par d'autres enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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