Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBCT for DM Distress: a Pilot Qusai-eksperimentell studie

31. januar 2019 oppdatert av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for type II diabetes mellitus (DM)-pasienter med høy diabeteslidelse og suboptimal DM-kontroll: en Qusai-eksperimentell pilotstudie

Bakgrunn: Diabetesrelatert distress (DRD) er svært vanlig blant personer med type II diabetes mellitus (DM). DRD førte til dårligere DM-kontroll og kan føre til ugunstig prognose. Likevel er det ingen allment akseptert eller anbefalt DRD-behandling.

Mindfulness ble vist å lindre psykiske plager under ulike fysiske og mentale tilstander.

Mål: som et pilotprosjekt tar vi sikte på å finne ut om mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), som er et av de mye brukte mindfulness-programmene, er gjennomførbart og akseptabelt og kan forbedre DRD i vår kinesiske befolkning.

Metode: 20 kinesiske deltakere med suboptimalt kontrollert DM og høy DRD vil bli rekruttert til en 8-ukers MBCT-gruppe. Pre-gruppe og post-gruppe (umiddelbar og 2 måneder post-gruppe) data inkludert DRD score, livskvalitetsmål vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fikk en klinisk diagnose type II DM
  • alderen >=18
  • kan gi gyldig samtykke
  • kan snakke kantonesisk
  • kan lese og skrive enkelt kinesisk
  • HbA1c >7 %
  • har CDDS-score >=3

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert aktiv psykisk lidelse
  • har alvorlig hørselstap
  • ikke-kinesisk
  • har aktive selvmordstanker som screenet av Q9 i PHQ-9
  • uvillig til å delta i minst 6 av 8 økter med MBCT
  • fått mindfulnesstrening det siste året eller ha regelmessig mindfulnesstrening
  • fikk psykoterapi i fjor
  • alvorlig fysisk sykdom som begrenser dem fra å komme gjentatte ganger til gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MBCT arm
8-ukers MBCT-program
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi MBCT
8 ukers mindfulness-basert kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra rekruttering (1. april) til 20 pasienter rekrutteres (innen 1 måned)
Som en pilotstudie ønsker vi å finne ut om det er mulig å rekruttere målpasientene og måle de relevante resultatene. Antall pasienter som henvendes og antall rekrutterte pasienter vil bli registrert
Fra rekruttering (1. april) til 20 pasienter rekrutteres (innen 1 måned)
Frafallsprosent
Tidsramme: Uke 1 (start av MBCT, intervensjon) til uke 8
Andelen pasienter som går på minst 6 av 8 klasser
Uke 1 (start av MBCT, intervensjon) til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk versjon av Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Tidsramme: Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)
En skala for å diagnostisere og overvåke diabetesrelatert nød. Skalaen varierte fra poengsum 0 til 6. Jo høyere poengsum, desto høyere nød.
Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)
9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)
En skala for depresjonspoeng. Høyere score betyr mer alvorlig depresjon. Mulig poengsum varierte fra 0-27
Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQOL)
Tidsramme: Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)
Et mål på diabetesspesifikk livskvalitet. Den mulige poengsummen for hvert domene er fra -9 (den mest negative effekten av diabetes) til +3 (den mest positive effekten av diabetes). Domener inkluderer fritidsarbeid, reise, ferie, fysisk, familieliv, vennskap og sosialt liv, personlig forhold, sexliv, fysisk utseende, selvtillit, motivasjon, reaksjoner fra andre mennesker, følelser om fremtiden, økonomisk situasjon, levekår, avhengig på andre, frihet til å spise og frihet til å drikke. Den totale poengsummen er det vektede gjennomsnittet av hele domenet, så den totale poengsummen varierte også fra -9 til +3.
Ved pre-gruppe (uke 1), umiddelbart etter gruppe (uke 8) og 2 måneder etter gruppe (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC17123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vil bare være tilgjengelig hvis andre etterforskere ber om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi MBCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere