DM の苦痛のための MBCT: パイロット疑似実験的研究
2019年1月31日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
高糖尿病の苦痛と準最適なDMコントロールを伴うII型糖尿病（DM）患者に対するマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）：パイロット準実験的研究
背景: 糖尿病関連の苦痛 (DRD) は、II 型糖尿病 (DM) を持つ人々の間で非常に一般的です。 DRD は DM の制御を低下させ、予後不良につながる可能性があります。 しかし、広く受け入れられている、または推奨されている DRD 治療法はありません。
マインドフルネスは、さまざまな身体的および精神的状態における心理的苦痛を軽減することが示されました.
目的: パイロット プロジェクトとして、広く使用されているマインドフルネス プログラムの 1 つであるマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) が実現可能で許容可能であり、中国人の DRD を改善する可能性があるかどうかを判断することを目的としています。
方法: 最適に制御されていない DM と高い DRD を持つ 20 人の中国人参加者が、8 週間の MBCT グループに採用されます。 DRDスコアを含むグループ前およびグループ後（グループ直後および2か月後）のデータ、生活の質の測定値が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Pok Oi Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型DMの臨床診断を受けた
- 18歳以上
- 有効な同意を提供できる
- 広東語を話せる
- 簡単な中国語の読み書きができる
- HbA1c >7%
- CDDS スコア >=3
除外基準:
- アクティブな精神疾患と診断された
- 重度の難聴がある
- 非中国人
- PHQ-9のQ9でスクリーニングされた積極的な自殺念慮がある
- MBCTの8つのセッションのうち少なくとも6つに参加したくない
- 過去 1 年間にマインドフルネスのトレーニングを受けた、または定期的にマインドフルネスの練習をしている
- 昨年、心理療法を受けました
- 彼らがグループに繰り返し来ることを制限する重度の身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MBCTアーム
8週間のMBCTプログラム
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8週間のマインドフルネスに基づく認知療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：募集（4月1日）から20人の患者が募集されるまで（1か月以内）
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パイロット研究として、対象患者を募集し、関連する結果を測定することが実現可能かどうかを判断したいと考えています。
アプローチされた患者の数と募集された患者の数が記録されます
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募集（4月1日）から20人の患者が募集されるまで（1か月以内）
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中退率
時間枠：1週目（MBCTの開始、介入）から8週目まで
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8つのクラスのうち少なくとも6つに出席している患者の割合
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1週目（MBCTの開始、介入）から8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版糖尿病苦痛スケール (CDDS-15)
時間枠：グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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糖尿病関連の苦痛を診断および監視するためのスケール。
スコアは 0 から 6 までの範囲でした。
スコアが高いほど、苦痛が高くなります。
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グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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うつ病スコアの尺度。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 27 です
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グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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糖尿病依存性生活の質の監査 (ADDQOL)
時間枠：グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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糖尿病特有の生活の質の尺度。
各ドメインの可能なスコアは、-9 (糖尿病の最も悪い影響) から +3 (糖尿病の最も良い影響) までです。
ドメインには、余暇活動、旅行、休日、物理的、家庭生活、友情と社会生活、個人的な関係、性生活、外見、自信、動機、他人の反応、将来についての感情、財政状況、生活条件、依存が含まれます。食べる自由、飲む自由。
合計スコアはすべてのドメインの加重平均であるため、合計スコアも -9 から +3 の範囲です。
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グループ前（週1）、グループ直後（週8）、およびグループ後2か月（週16）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月14日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
マインドフルネスに基づく認知療法 MBCTの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
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Barcelona Institute for Global Health完了