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MBCT para DM Distress: un estudio experimental piloto de Qusai

31 de enero de 2019 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para pacientes con diabetes mellitus tipo II (DM) con gran angustia diabética y control subóptimo de la DM: un estudio piloto experimental de Qusai

Antecedentes: la angustia relacionada con la diabetes (DRD) es muy común entre las personas con diabetes mellitus tipo II (DM). DRD condujo a un peor control de la DM y puede conducir a un pronóstico adverso. Sin embargo, no existe un tratamiento DRD ampliamente aceptado o recomendado.

Se demostró que la atención plena alivia la angustia psicológica en diversas condiciones físicas y mentales.

Objetivo: como proyecto piloto, nuestro objetivo es determinar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), que es uno de los programas de atención plena ampliamente utilizados, es factible y aceptable y puede mejorar la DRD en nuestra población china.

Método: 20 participantes chinos con DM controlada de forma subóptima y DRD alto serán reclutados para un grupo MBCT de 8 semanas. Se compararán los datos previos y posteriores al grupo (inmediato y 2 meses después del grupo), incluida la puntuación de DRD, las medidas de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibió un diagnóstico clínico de DM tipo II
  • edad >=18
  • puede proporcionar un consentimiento válido
  • puede hablar cantonés
  • puede leer y escribir chino simple
  • HbA1c >7%
  • tener puntuación CDDS >=3

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental activa diagnosticada
  • tiene una pérdida auditiva severa
  • no chino
  • tener ideación suicida activa según lo evaluado por Q9 de PHQ-9
  • no está dispuesto a unirse al menos a 6 de las 8 sesiones de MBCT
  • Recibió capacitación en atención plena en el último año o tiene práctica regular de atención plena
  • recibió psicoterapia el año pasado
  • enfermedad física severa que les impide venir repetidamente al grupo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo MBCT
Programa MBCT de 8 semanas
Conductual: Terapia cognitiva basada en mindfulness MBCT
Terapia cognitiva basada en mindfulness de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento (1 de abril) hasta que se reclutan 20 pacientes (dentro de 1 mes)
Como estudio piloto, nos gusta determinar si es factible reclutar a los pacientes objetivo y medir los resultados relevantes. Se registrará el número de pacientes abordados y el número de pacientes reclutados
Desde el reclutamiento (1 de abril) hasta que se reclutan 20 pacientes (dentro de 1 mes)
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Semana 1 (inicio de MBCT, intervención) hasta la semana 8
La proporción de pacientes que asisten al menos a 6 de 8 clases
Semana 1 (inicio de MBCT, intervención) hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión china de la escala de angustia por diabetes (CDDS-15)
Periodo de tiempo: En el pregrupo (semana 1), inmediatamente después del grupo (semana 8) y 2 meses después del grupo (semana 16)
Una escala para diagnosticar y monitorear la angustia relacionada con la diabetes. La escala osciló entre la puntuación de 0 a 6. A mayor puntuación, mayor angustia.
En el pregrupo (semana 1), inmediatamente después del grupo (semana 8) y 2 meses después del grupo (semana 16)
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En el grupo previo (semana 1), el grupo posterior inmediato (semana 8) y el grupo posterior a los 2 meses (semana 16)
Una escala de puntuación de depresión. Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa. La puntuación posible osciló entre 0 y 27
En el grupo previo (semana 1), el grupo posterior inmediato (semana 8) y el grupo posterior a los 2 meses (semana 16)
La Auditoría de la Calidad de Vida Dependiente de la Diabetes (ADDQOL)
Periodo de tiempo: En el grupo previo (semana 1), el grupo posterior inmediato (semana 8) y el grupo posterior a los 2 meses (semana 16)
Una medida de la calidad de vida específica de la diabetes. La puntuación posible para cada dominio es de -9 (impacto más negativo de la diabetes) a +3 (impacto más positivo de la diabetes). Los dominios incluyen trabajo de ocio, viajes, vacaciones, actividad física, vida familiar, amistades y vida social, relaciones personales, vida sexual, apariencia física, confianza en sí mismo, motivación, reacciones de otras personas, sentimientos sobre el futuro, situación financiera, condiciones de vida, dependencia. en otros, libertad para comer y libertad para beber. El puntaje total es el promedio ponderado de todo el dominio, por lo que el puntaje total también osciló entre -9 y +3.
En el grupo previo (semana 1), el grupo posterior inmediato (semana 8) y el grupo posterior a los 2 meses (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC17123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estará disponible solo si lo solicitan otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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