MBCT для DM Distress: пилотное экспериментальное исследование Qusai
31 января 2019 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), для пациентов с сахарным диабетом II типа (DM) с высоким диабетическим дистрессом и субоптимальным контролем DM: пилотное экспериментальное исследование Qusai
Справочная информация. Связанный с диабетом дистресс (ДРД) очень распространен среди людей с сахарным диабетом II типа (СД). DRD приводит к худшему контролю DM и может привести к неблагоприятному прогнозу. Тем не менее, не существует общепринятого или рекомендуемого лечения DRD.
Было показано, что осознанность облегчает психологический стресс при различных физических и психических состояниях.
Цель: в качестве пилотного проекта мы стремимся определить, осуществима ли и приемлема ли когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), которая является одной из широко используемых программ осознанности, и может ли она улучшить DRD у нашего китайского населения.
Метод: 20 китайских участников с субоптимальным контролем DM и высоким DRD будут набраны в 8-недельную группу MBCT. Будут сравниваться данные до группы и после группы (немедленно и через 2 месяца после группы), включая оценку DRD, показатели качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pok Oi Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получил клинический диагноз СД II типа
- в возрасте >=18
- может предоставить действительное согласие
- может говорить на кантонском диалекте
- может читать и писать на простом китайском
- HbA1c > 7%
- иметь оценку CDDS >=3
Критерий исключения:
- диагностировано активное психическое заболевание
- имеют серьезную потерю слуха
- некитайский
- имеют активные суицидальные мысли, что подтверждается Q9 опросника PHQ-9
- не желает участвовать как минимум в 6 из 8 сеансов MBCT
- прошли обучение осознанности в прошлом году или регулярно практикуют осознанность
- прошел психотерапию в прошлом году
- тяжелое физическое заболевание, не позволяющее им неоднократно приходить в группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука MBCT
8-недельная программа MBCT
|
8-недельная когнитивная терапия, основанная на осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: С момента набора (1 апреля) до набора 20 пациентов (в течение 1 месяца)
|
В качестве пилотного исследования нам хотелось бы определить, возможно ли набрать целевых пациентов и измерить соответствующие результаты.
Будет записано количество пациентов, к которым подошли, и количество завербованных пациентов.
|
С момента набора (1 апреля) до набора 20 пациентов (в течение 1 месяца)
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Неделя 1 (начало MBCT, вмешательство) до недели 8
|
Доля пациентов, посещающих не менее 6 из 8 занятий
|
Неделя 1 (начало MBCT, вмешательство) до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия шкалы диабетического стресса (CDDS-15)
Временное ограничение: В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
Шкала для диагностики и мониторинга стресса, связанного с диабетом.
Шкала варьировалась от 0 до 6 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее дистресс.
|
В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
|
Анкета здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
Шкала оценки депрессии.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Возможная оценка варьировалась от 0 до 27.
|
В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
|
Аудит диабетозависимого качества жизни (ADDQOL)
Временное ограничение: В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
Измерение качества жизни, характерного для диабета.
Возможный балл для каждого домена составляет от -9 (самое негативное влияние диабета) до +3 (самое положительное влияние диабета).
Домены включают работу в свободное время, путешествие, отпуск, физическую, семейную жизнь, дружбу и социальную жизнь, личные отношения, сексуальную жизнь, внешний вид, уверенность в себе, мотивацию, реакцию других людей, чувства по поводу будущего, финансовое положение, условия жизни, зависимость. на других - свобода есть и свобода пить.
Общий балл представляет собой средневзвешенное значение для всех доменов, поэтому общий балл также варьировался от -9 до +3.
|
В предгруппе (неделя 1), сразу после группы (неделя 8) и через 2 месяца после группы (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC17123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Будет доступно только по запросу других сыщиков.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .