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长期禁食对微生物组和 HDL 的影响

2018年9月25日 更新者:University of California, Davis

长期禁食对人体微生物组和 HDL 颗粒的影响

参与者将经历一天的习惯性进食,然后是 36 小时的纯水禁食,最后一天的习惯性进食与第一天进食的饮食完全相同。 将在第 1 天以 10-12 小时禁食状态和餐后 2 小时状态进行抽血,并在第 3 天以 36 小时禁食状态和餐后 2 小时状态再次抽血。 在整个研究过程中将收集微生物组样本和血糖数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选和同意:

通过初步电话筛选面试的潜在受试者(即 符合纳入/排除标准)将被纳入研究并安排同意访问。 在同意访视时,决定参与的受试者将获得一系列问卷,包括健康史问卷、体力活动问卷,并将被要求完成为期 3 天的饮食记录,在开始时的基线访视之前完成的研究。 同意参与的女性将被安排在月经周期的卵泡期和月经期间完成研究,以避免混淆脂蛋白的改变。

研究访问 1(基线禁食):

在研究方案的第 1 天,研究参与者将向位于加州大学戴维斯分校校园(1283 Academic Surge, University of California, Davis, in Davis CA 95616)的 Ragle 人类营养研究中心报告,进行 12 小时过夜空腹抽血和人体测量上午 8 点左右进行测量。 任何被发现空腹血糖高于或低于 70-100mg/dL 的参与者都将从研究中移除。 研究参与者将获得 Precision Xtra 血酮测试套件,用于在研究方案的禁食期间收集血酮数据,一套粪便收集套件,用于在整个研究方案的其余时间收集粪便样本,并配备 GoBe 活动监测器在整个研究方案的其余部分跟踪身体活动。 在基线访问期间,将向研究参与者详细解释 Precision Xtra 系统、粪便收集套件和 GoBe 监测器的正确使用、保养和存放。 研究参与者将获得 24 小时的食物日记,以记录他们在一天剩余时间内的食物和饮料摄入量,或者可能会被要求使用 GB 360 追踪他们的饮食。

研究访问 2(餐后基线):

在研究方案第 1 天的基线访视后,研究参与者将进行他们的日常活动并随意进食他们习惯的饮食,同时记录他们全天的饮食摄入量。 该食物记录将用于让研究参与者在研究方案第 3 天的进食期间模拟他们在第 1 天的食物摄入量。 研究参与者将在下午 6 点左右吃一天中的最后一餐。 将在摄入这最后一餐后 2 小时收集餐后血样,并立即处理以产生患者血浆和分离的 PBMC,以便储存以供将来分析。 这些餐后样本将构成每个参与者的基线“美联储”状态。 研究参与者还将在研究人员的指导和监督下使用 Precision Xtra Monitor 进行第一次血酮测量。

禁食:

摄入最后一餐后,参与者将禁食整整 36 小时,包括试验的第 2 天和第 3 天开始,不改变他们的典型常规,包括喝咖啡或茶(但不含任何奶精或甜味剂) ),如果这是他们日常工作的一部分。 摄入标准化膳食的时间将被用作连续36小时禁食的起点(0hr)。 36 小时的禁食已被证明在人类受试者中具有良好的耐受性,并被选择用于该试验,因为它代表了在隔日禁食方案的单个周期中禁食的大概时间量。 因此,这项研究的结果可以推广到未来的隔日禁食研究中。 将鼓励受试者报告他们可能经历的任何头晕、头痛、恶心或严重饥饿感,并根据其病情的严重程度,建议是否继续试验。 受试者将被要求在第 2 天醒来后立即开始进行小血刺,然后每 3 个有意识的小时使用 Precision Xtra 血酮检测试剂盒进行检测,以检测禁食期间的血酮水平。 Precision Xtra 监测器将自动记录从血刺中获得的酮水平。

研究访问 3(禁食 36 小时后):

在禁食 36 小时后,即第 3 天早上 8 点左右,受试者将返回 Ragle 中心,进行最后一次采血以通过 Precision Xtra 监测酮体,他们的血样将被收集并立即再次处理和储存以供日后分析,构成每个参与者的“禁食”状态。

研究访问 4(餐后 36 小时后):

在第 3 次研究访问抽血后,将允许研究参与者在一天的剩余时间内自由进食,并要求他们吃与参与者在第 1 天记录在其 24 小时食物日记中的饮食摄入量相同的饮食。 受试者将在下午 6 点左右吃最后一餐。 将在摄入这最后一餐后 2 小时收集餐后血样,并立即处理以产生患者血浆和分离的 PBMC,以便储存以供将来分析。 这些餐后样本将构成每个参与者的“Refed”状态。 最后一次抽血后,Precision Xtra 系统将被收集,GoBe 被移除,整个研究过程中收集的活动和酮数据将被传输到安全的计算机进行分析。 禁食依从性将被确定为 1) 在整个 36 小时禁食期间增加或稳定的酮水平和 2) 血酮水平没有显着下降,这表明食物摄入和不依从。

大便收集(第 1-3 天):

研究参与者将使用提供的粪便收集套件在整个研究过程中收集每次排便的粪便样本。 粪便样本将在研究参与者初始收集后尽快从 Ragle 中心的研究参与者处获取,冷冻并储存在 -80C 下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 年龄:20-40岁构成年轻研究人群; 60-80岁构成老年研究人群

  • BMI:19-27 kg/m2 构成正常/健康体重人群
  • 重量:133磅或更多
  • 空腹血糖:70-100mg/dL,以确保禁食可以耐受,而不会引起危险的低血糖水平
  • 受试者必须愿意接受 36 小时的禁食期
  • 受试者必须愿意收集整个研究期间产生的每次排便样本以进行微生物组分析。
  • 在研究方案的禁食阶段,受试者必须愿意使用 Contour Next ONE 血糖试剂盒采集血液并测试血糖水平。
  • 受试者必须愿意在整个试验过程中持续佩戴 GoBe 活动监视器。

排除标准:

  • 吸烟者
  • 贫血
  • 怀孕或正在哺乳
  • 记录在案的慢性疾病,包括糖尿病、甲状腺疾病、代谢综合征、癌症或既往心血管事件
  • 任何炎症性肠病,包括 IBS、克罗恩病、乳糜泻
  • 每天喝 1 杯以上的酒精饮料
  • 目前服用任何益生菌或益生元补充剂
  • 极端的饮食或运动模式
  • 最近的体重波动(过去六个月内超过 10%)
  • 定期使用非处方抗过敏药或止痛药(> 1 次/周)
  • 服用处方脂质药物(例如 他汀类药物)或其他已知会改变脂蛋白代谢的补充剂,例如异黄酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:禁食
参与者将经历一天的习惯性进食,然后是 36 小时的纯水禁食,最后一天的习惯性进食与第一天进食的饮食完全相同。 将在第 1 天以 10-12 小时禁食状态和餐后 2 小时状态进行抽血,并在第 3 天以 36 小时禁食状态和餐后 2 小时状态再次抽血。 在整个研究过程中将收集微生物组样本和血糖数据。
参与者将经历一天的习惯性进食,然后是 36 小时的纯水禁食,最后一天的习惯性进食消耗与第一天进食完全相同的饮食。 将在第 1 天以 10-12 小时禁食状态和餐后 2 小时状态进行抽血,并在第 3 天以 36 小时禁食状态和餐后 2 小时状态再次抽血。 在整个研究过程中将收集微生物组样本和血糖数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDL 免疫调节能力的变化
大体时间:基线禁食 vs. 禁食 36 小时后
HDL 将从血浆样品中分离出来,HDL 免疫调节能力将在分离的 HDL 中通过使用刺激的巨噬细胞的体外测定进行评估。
基线禁食 vs. 禁食 36 小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组成的变化
大体时间:基线禁食 vs. 禁食 36 小时后
肠道微生物组成将通过对粪便样本中分离的 DNA 进行测序来评估。
基线禁食 vs. 禁食 36 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela M Zivkovic, Ph.D.、UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月25日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 918915

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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