- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03487679
A hosszan tartó böjt hatása a mikrobiomra és a HDL-re
A hosszan tartó koplalás hatásai az emberi alanyok mikrobiómájára és HDL-részecskéire
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrés és beleegyezés:
Azok a leendő alanyok, akik sikeresek az első telefonos szűrőinterjún (pl. megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak) bekerülnek a vizsgálatba, és beleegyező látogatást terveznek. A hozzájárulást kérő látogatás során azoknak az alanyoknak, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, egy sor kérdőívet kapnak, beleértve az egészségtörténeti kérdőívet, a fizikai aktivitás kérdőívet, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy 3 napos étrendi feljegyzést, amelyet a vizit kezdete előtt kell kitölteni. a tanulmányból. Azoknak a nőknek, akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálatot a menstruációs ciklus follikuláris fázisában és menstruációjában kell befejezniük, hogy elkerüljék a lipoproteinek zavaró változásait.
1. tanulmányút (a kiindulási állapot koplalt):
A vizsgálati protokoll 1. napján a résztvevők az UC Davis kampuszon található Ragle Humán Táplálkozási Kutatóközpontban (1283 Academic Surge, University of California, Davis, Davis CA 95616) jelentkeznek egy 12 órás éjszakai éhgyomri vérvételre és antropometriára. mérések körülbelül reggel 8 órakor. Minden olyan résztvevőt, akinek éhgyomri vércukorszintje 70-100 mg/dl feletti vagy alatti értéket találnak, eltávolítják a vizsgálatból. A vizsgálatban részt vevők egy Precision Xtra Blood Ketone Testing Kit-et kapnak, hogy a vizsgálati protokoll éheztetési ideje alatt vérketonadatokat gyűjtsenek, székletgyűjtő készletet kapnak székletminták gyűjtésére a vizsgálati protokoll többi részében, és GoBe aktivitásmérővel vannak felszerelve. nyomon követheti a fizikai aktivitást a vizsgálati protokoll hátralévő részében. A Precision Xtra rendszerek, székletgyűjtő készletek és GoBe monitorok megfelelő használatát, gondozását és tárolását részletesen elmagyarázzák a vizsgálat résztvevőinek az alaplátogatás során. A vizsgálatban részt vevők 24 órás étkezési naplót kapnak, amelyben rögzítik étel- és italfogyasztásukat a nap hátralévő részében, vagy felkérhetik őket, hogy kövessék nyomon étrendjüket a GB 360 segítségével.
2. tanulmányi látogatás (étkezés utáni kiindulási állapot):
A vizsgálati protokoll 1. napján tett kiindulási látogatást követően a vizsgálatban résztvevők folytatják szokásos rutinjukat, és ad libitum fogyasztják szokásos étrendjüket, miközben rögzítik a napi étrendből származó bevitelüket. Ezt az étkezési feljegyzést arra használjuk fel, hogy a vizsgálatban résztvevők utánozzák a vizsgálati protokoll 3. napján az étkezési időszak 1. napján bevitt táplálékukat. A vizsgálat résztvevői körülbelül este 6-kor eszik meg a nap utolsó étkezését. Az étkezés utáni vérmintákat az utolsó étkezés elfogyasztása után 2 órával veszik, és azonnal feldolgozzák, hogy megkapják a páciens plazmáját és izolált PBMC-ket, amelyeket későbbi elemzés céljából tárolnak. Ezek az étkezés utáni minták képezik az egyes résztvevők „Fed” alapállapotát. A vizsgálatban részt vevők az első vérszúrást is elvégzik ketonméréshez a Precision Xtra Monitor segítségével, a vizsgálati személyzet irányítása és felügyelete mellett.
Böjtölés:
Az utolsó étkezés elfogyasztása után a résztvevők teljes 36 órás koplaláson esnek át, amely magában foglalja a 2. és a 3. nap kezdetét anélkül, hogy más módon módosítaná tipikus rutinjukat, beleértve a kávé- vagy teaivást (de mindenféle tejszín vagy édesítő nélkül). ), ha ez a szokásos rutin része. A 36 órás folyamatos böjt kiindulási pontjaként a standardizált étkezés elfogyasztásának időpontja (0 óra). A 36 órás koplalásról bebizonyosodott, hogy az emberek jól tolerálják az embereket, és azért választották ezt a kísérletet, mert ez a hozzávetőleges időtartamot jelenti, ameddig a koplalás egy alternatív napos koplalás egyetlen ciklusa során tapasztalható. Ezért ennek a tanulmánynak az eredményei általánosíthatók a másnapi böjt jövőbeli tanulmányainak tervezéséhez. Az alanyokat arra biztatjuk, hogy jelentsék az esetleges szédülést, fejfájást, hányingert vagy súlyos éhségérzetet, és állapotuk súlyosságától függően tanácsot kapnak, hogy folytassák-e a vizsgálatot vagy sem. Az alanyokat arra kérik, hogy a 2. napon azonnal ébredés után vegyenek kis vérvételt, majd ezt követően minden 3. órában, tudatosan, a Precision Xtra Blood Ketone Testing Kits segítségével, hogy megmérjék a vér ketonszintjét az éhezési időszakban. A vérszúrásból kapott ketonszinteket a Precision Xtra monitor automatikusan rögzíti.
3. tanulmányi látogatás (36 óra után koplalva):
36 órás koplaláskor, a 3. napon nagyjából reggel 8 órakor az alanyok visszatérnek a Ragle Centerbe, elvégzik az utolsó vérvételt a Precision Xtra által végzett keton-monitorozáshoz, és vérmintáikat összegyűjtik, majd azonnal feldolgozzák és tárolják a későbbi elemzéshez. „Böjtölt” állapot minden résztvevő számára.
4. tanulmányi látogatás (36 órával étkezés után):
A 3. vizsgálati látogatáson végzett vérvétel után a vizsgálat résztvevői a nap hátralévő részében szabadon hozzáférhetnek az élelmiszerekhez, és felkérik őket, hogy a résztvevők 24 órás étkezési naplójukban az 1. napon feljegyzett étrenddel azonos étrendet fogyasszanak. Az alanyok körülbelül este 6-kor eszik az utolsó étkezést. Az étkezés utáni vérmintákat az utolsó étkezés elfogyasztása után 2 órával veszik, és azonnal feldolgozzák, hogy megkapják a páciens plazmáját és izolált PBMC-ket, amelyeket későbbi elemzés céljából tárolnak. Ezek az étkezés utáni minták jelentik az egyes résztvevők "Refed" állapotát. Az utolsó vérvétel után a Precision Xtra rendszert összegyűjtik, a GoBe-t eltávolítják, és a vizsgálat során gyűjtött aktivitási és ketonadatokat egy biztonságos számítógépre továbbítják elemzés céljából. Az éhgyomri betartást a következőképpen határozzák meg: 1) a ketonszintek növekedése vagy állandósága a 36 órás éhezési időszak alatt, és 2) a vér ketonszintjének jelentős csökkenése, ami táplálékfelvételre és nem megfelelőségre utalna.
StoolCollection (1-3. nap):
A vizsgálatban résztvevők a mellékelt székletgyűjtő készletekkel székletmintákat gyűjtenek minden egyes székletürítésből a vizsgálat teljes időtartama alatt. A székletmintákat a lehető leghamarabb veszik a vizsgálatban résztvevőktől a Ragle Centerben, miután a vizsgálat résztvevői először begyűjtötték, lefagyasztják és -80 C-on tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-40 év, hogy fiatal tanulmányi populációt képezzenek; 60-80 évesek, hogy idős vizsgálati populációt képezzenek
- BMI: 19-27 kg/m2 a normál/egészséges súlyú populációhoz
- Súly: 133 font vagy több
- Éhgyomri glükóz: 70-100 mg/dl annak biztosítására, hogy az éhezés elviselhető legyen veszélyesen alacsony vércukorszint előidézése nélkül
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük 36 órás, csak víz melletti böjtölésre
- Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt minden székletürítésből mintát gyűjtsenek a mikrobiomelemzés céljából.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati protokoll éheztetési szakaszában a Contour Next ONE Blood Glucose Kit segítségével összegyűjtsék és teszteljék a vércukorszint vércukorszintjét.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során folyamatosan GoBe aktivitásmérőt viseljenek.
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Anémia
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Dokumentált krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigybetegséget, a metabolikus szindrómát, a rákot vagy a korábbi szív- és érrendszeri eseményeket
- Bármilyen gyulladásos bélbetegség, beleértve az IBS-t, a Crohn-betegséget, a cöliákiát
- Napi 1 alkoholos ital fogyasztása
- Bármilyen probiotikus vagy prebiotikus kiegészítő jelenlegi fogyasztása
- Extrém étrendi vagy edzési minták
- Legutóbbi súlyingadozások (több mint 10% az elmúlt hat hónapban)
- Vény nélkül kapható allergia- vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata (>1/hét)
- Vényköteles lipid gyógyszerek szedése (pl. sztatinok) vagy más olyan kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipoprotein metabolizmust, mint például az izoflavonok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölés
A résztvevők egy nap szokásos étkezésen esnek át, ezt követi 36 óra csak víz böjtölés, és az utolsó napon a szokásos étkezés pontosan ugyanazt az étrendet követi, amelyet az első étkezési napon fogyasztottak.
A vérvételt az 1. napon 10-12 órával éhgyomorra és 2 órával étkezés utáni állapotban, majd a 3. napon ismét 36 órás éhgyomorra és 2 órával étkezés utáni állapotban végezzük.
A vizsgálat során mikrobiommintákat és vércukorszint-adatokat gyűjtenek.
|
A résztvevők egy napi rendszeres étkezésen vesznek részt, ezt követi 36 óra csak víz böjt, és az utolsó napon a szokásos étkezés, pontosan ugyanazt az étrendet fogyasztva, mint az első étkezési napon.
A vérvételt az 1. napon 10-12 órával éhgyomorra és 2 órával étkezés utáni állapotban, majd a 3. napon ismét 36 órás éhgyomorra és 2 órával étkezés utáni állapotban végezzük.
A vizsgálat során mikrobiommintákat és vércukorszint-adatokat gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HDL immunmoduláló kapacitásának változása
Időkeret: Kiindulási éhezés vs. 36 óra éheztetés után
|
A HDL-t a plazmamintákból izolálják, és a HDL immunmoduláló kapacitását az izolált HDL-ben, stimulált makrofágokat használó in vitro vizsgálattal értékelik.
|
Kiindulási éhezés vs. 36 óra éheztetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási éhezés vs. 36 óra éheztetés után
|
A bél mikrobiális összetételét székletmintákból izolált DNS szekvenálásával értékeljük.
|
Kiindulási éhezés vs. 36 óra éheztetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela M Zivkovic, Ph.D., UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 918915
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Böjtölés
-
University of Roma La SapienzaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Elhízottság | Változás kora | Artériás hipertónia | Kardiometabolikus szindrómaOlaszország