- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487679
Wpływ przedłużonego postu na mikrobiom i HDL
Wpływ przedłużonego postu na mikrobiom i cząsteczki HDL ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie i zgoda:
Potencjalni uczestnicy, którzy przejdą wstępną rozmowę telefoniczną (tj. spełniają kryteria włączenia/wyłączenia) zostaną dopuszczone do badania i zaplanowane na wizytę w celu uzyskania zgody. Podczas wizyty zgody osoby, które zdecydują się na udział, otrzymają serię kwestionariuszy, w tym kwestionariusz historii zdrowia, kwestionariusz aktywności fizycznej, a także zostaną poproszone o wypełnienie 3-dniowego rejestru diety, który należy wypełnić przed wizytą wyjściową na początku badania. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zaplanowane do ukończenia badania w fazie folikularnej i podczas miesiączki cyklu miesiączkowego, aby uniknąć zakłócających zmian w lipoproteinach.
Wizyta studyjna 1 (stan wyjściowy na czczo):
Pierwszego dnia protokołu badania uczestnicy badania zgłoszą się do Ragle Human Nutrition Research Center znajdującego się na terenie kampusu UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, w Davis, CA 95616) na 12-godzinne nocne pobieranie krwi na czczo i badanie antropometryczne Pomiar około 8 rano. Wszyscy uczestnicy, u których zostanie wykryty poziom glukozy na czczo powyżej lub poniżej 70-100 mg/dL, zostaną usunięci z badania. Uczestnicy badania otrzymają zestaw do badania stężenia ciał ketonowych we krwi Precision Xtra do zbierania danych dotyczących stężenia ciał ketonowych we krwi w okresie postu objętym protokołem badania, zestaw zestawów do pobierania próbek kału do pobierania próbek kału przez pozostałą część protokołu badania oraz wyposażeni w monitor aktywności GoBe w celu śledzić aktywność fizyczną przez pozostałą część protokołu badania. Właściwe użytkowanie, pielęgnacja i przechowywanie systemów Precision Xtra, zestawów do pobierania stolca i monitorów GoBe zostanie szczegółowo wyjaśnione uczestnikom badania podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy badania otrzymają 24-godzinny dzienniczek żywieniowy, w którym będą rejestrować spożycie posiłków i napojów przez resztę dnia lub mogą zostać poproszeni o śledzenie swojej diety za pomocą GB 360.
Wizyta studyjna 2 (stan wyjściowy po posiłku):
Po wizycie wyjściowej w dniu 1 protokołu badania, uczestnicy badania będą wykonywać swoje normalne czynności i spożywać swoją zwykłą dietę ad libitum, jednocześnie rejestrując spożycie w ciągu dnia. Ten zapis pożywienia zostanie wykorzystany, aby uczestnicy badania naśladowali spożycie pokarmu w dniu 1 podczas okresu jedzenia w dniu 3 protokołu badania. Uczestnicy badania zjadają ostatni posiłek w ciągu dnia około godziny 18:00. Poposiłkowe próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po spożyciu tego ostatniego posiłku i natychmiast przetworzone w celu uzyskania osocza pacjenta i izolowanych PBMC do przechowywania do przyszłych analiz. Te próbki poposiłkowe będą stanowiły wyjściowy stan „nakarmienia” każdego uczestnika. Uczestnicy badania wykonają również swoje pierwsze nakłucie krwi w celu pomiaru stężenia ciał ketonowych za pomocą monitora Precision Xtra pod okiem personelu badawczego i pod jego nadzorem.
Post:
Po spożyciu ostatniego posiłku uczestnicy przejdą pełne 36 godzin głodówki obejmujące dzień 2 i początek dnia 3 badania bez żadnych innych modyfikacji typowej rutyny, w tym picia kawy lub herbaty (ale bez żadnych śmietanek ani słodzików) ), jeśli jest to część ich normalnej rutyny. Punktem początkowym (0h) nieprzerwanego 36-godzinnego postu będzie czas spożycia wystandaryzowanego posiłku. Wykazano, że 36 godzin postu jest dobrze tolerowane przez ludzi i zostało wybrane do tego badania, ponieważ reprezentuje przybliżoną ilość czasu, przez jaki post byłby odczuwany podczas jednego cyklu schematu postu naprzemiennego dnia. Dlatego wyniki tego badania można uogólnić, aby zaplanować przyszłe badania postu co drugi dzień. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zawrotów głowy, bólów głowy, nudności lub silnego głodu, których mogą doświadczać, aw oparciu o ciężkość ich warunków otrzymają poradę, czy kontynuować badanie. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie małych nakłuć krwi, rozpoczynając natychmiast po przebudzeniu w dniu 2, a następnie co 3 świadome godziny przy użyciu zestawów do badania ciał ketonowych Precision Xtra w celu zbadania poziomu ciał ketonowych we krwi w okresie postu. Poziomy ketonów uzyskane z nakłuć krwi będą rejestrowane automatycznie przez monitor Precision Xtra.
Wizyta studyjna 3 (po 36h na czczo):
Po 36 godzinach postu, około 8 rano w dniu 3, badani wrócą do Ragle Center, wykonają ostatnie nakłucie krwi w celu monitorowania ketonów przez Precision Xtra, a ich próbki krwi zostaną pobrane i ponownie natychmiast przetworzone i przechowywane do przyszłej analizy, stanowiące Stan „na czczo” dla każdego uczestnika.
Wizyta studyjna 4 (po 36h po posiłku):
Po pobraniu krwi podczas wizyty studyjnej 3 uczestnicy badania będą mieli zapewniony swobodny dostęp do żywności przez resztę dnia i zostaną poproszeni o przestrzeganie diety identycznej z dietą, którą uczestnicy odnotowali w dniu 1 w swoim 24-godzinnym dzienniczku żywieniowym. Badani jedzą swój ostatni posiłek około godziny 18:00. Poposiłkowe próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po spożyciu tego ostatniego posiłku i natychmiast przetworzone w celu uzyskania osocza pacjenta i izolowanych PBMC do przechowywania do przyszłych analiz. Te próbki poposiłkowe będą stanowiły stan „Refed” każdego uczestnika. Po ostatnim pobraniu krwi system Precision Xtra zostanie pobrany, GoBe usunięty, a dane dotyczące aktywności i ciał ketonowych zebrane w trakcie badania zostaną przesłane do bezpiecznego komputera w celu analizy. Przestrzeganie zaleceń dotyczących postu zostanie określone jako 1) wzrastający lub stały poziom ciał ketonowych przez cały 36-godzinny okres postu oraz 2) brak znaczących spadków poziomów ciał ketonowych we krwi, co wskazywałoby na przyjmowanie pokarmu i nieprzestrzeganie zaleceń.
Zbieranie kału (dni 1-3):
Uczestnicy badania będą korzystać z dostarczonych zestawów do pobierania kału w celu pobrania próbek kału z każdego wypróżnienia podczas całego przebiegu badania. Próbki kału zostaną pobrane od uczestników badania w Ragle Center tak szybko, jak to możliwe po początkowym pobraniu przez uczestników badania, zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-40 lat, aby stanowić młodą badaną populację; 60-80 lat, aby stanowić starszą badaną populację
- BMI: 19-27 kg/m2, aby stanowić populację o normalnej/zdrowej masie ciała
- Waga: 133 funty lub więcej
- Glukoza na czczo: 70-100 mg/dL, aby upewnić się, że post będzie tolerowany bez wywoływania niebezpiecznie niskiego poziomu glukozy we krwi
- Badani muszą być gotowi przejść okres 36 godzin postu wyłącznie na wodzie
- Osoby badane muszą być chętne do pobrania próbek każdego wypróżnienia wytworzonego przez cały okres badania w celu analizy mikrobiomu.
- Uczestnicy muszą być gotowi do pobierania i testowania nakłuć krwi na poziom glukozy we krwi za pomocą zestawu do pomiaru glukozy we krwi Contour Next ONE na czczo protokołu badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi do ciągłego noszenia monitora aktywności GoBe przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Niedokrwistość
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, zespół metaboliczny, rak lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Wszelkie choroby zapalne jelit, w tym IBS, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia
- Spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie
- Bieżące spożycie jakichkolwiek suplementów probiotycznych lub prebiotycznych
- Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń
- Ostatnie wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Regularne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwalergicznych lub przeciwbólowych (>1/tydzień)
- Przyjmowanie leków lipidowych na receptę (np. statyny) lub inne suplementy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takie jak izoflawony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post
Uczestnicy przejdą jeden dzień zwykłego jedzenia, po którym nastąpi 36 godzin postu wyłącznie na wodzie i ostatni dzień zwykłego jedzenia dokładnie tej samej diety, co pierwszego dnia jedzenia.
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w Dniu 1 na czczo 10-12 godzin i 2 godziny po posiłku i ponownie w Dniu 3 na czczo 36 godzin i 2 godziny po posiłku.
W trakcie badania będą zbierane próbki mikrobiomu i dane dotyczące poziomu glukozy we krwi.
|
Uczestnicy przejdą jeden dzień zwykłego jedzenia, a następnie 36 godzin postu wyłącznie na wodzie i ostatni dzień zwykłego jedzenia, spożywając dokładnie tę samą dietę, co pierwszego dnia jedzenia.
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w Dniu 1 na czczo 10-12 godzin i 2 godziny po posiłku i ponownie w Dniu 3 na czczo 36 godzin i 2 godziny po posiłku.
W trakcie badania będą zbierane próbki mikrobiomu i dane dotyczące poziomu glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności immunomodulacyjnej HDL
Ramy czasowe: Wyjściowy post na czczo vs Post 36 godzin na czczo
|
HDL zostanie wyizolowany z próbek osocza, a zdolność immunomodulacyjna HDL zostanie oceniona w wyizolowanym HDL w teście in vitro przy użyciu stymulowanych makrofagów.
|
Wyjściowy post na czczo vs Post 36 godzin na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wyjściowy post na czczo vs Post 36 godzin na czczo
|
Skład mikrobiologiczny jelit zostanie oceniony przez sekwencjonowanie wyizolowanego DNA z próbek kału.
|
Wyjściowy post na czczo vs Post 36 godzin na czczo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Zivkovic, Ph.D., UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 918915
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony