Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen paaston vaikutukset mikrobiomiin ja HDL:ään

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Pitkäaikaisen paaston vaikutukset ihmisten mikrobiomiin ja HDL-hiukkasiin

Osallistujat käyvät läpi yhden päivän tavanomaisen ruokailun, jota seuraa 36 tunnin pelkkä vesipaasto ja viimeisenä päivänä tavanomaista syömistä täsmälleen samalla ruokavaliolla kuin ensimmäisenä ruokailupäivänä. Verinäytteet suoritetaan päivänä 1 10-12 tuntia paastotilassa ja 2 tuntia aterian jälkeisessä tilassa ja jälleen päivänä 3 36 tunnin paaston tilassa ja 2 tuntia aterian jälkeen. Mikrobiominäytteitä ja verensokeritietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta ja suostumus:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka läpäisevät ensimmäisen puhelinseulontahaastattelun (esim. täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan tutkimukseen ja hänelle järjestetään suostumuskäynti. Suostumuskäynnillä koehenkilöille, jotka päättävät osallistua, lähetetään sarja kyselylomakkeita, mukaan lukien terveyshistoriakysely, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, ja heitä pyydetään täyttämään 3 päivän ruokavaliotietue, joka on täytettävä ennen peruskäyntiä alussa. tutkimuksesta. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään suorittamaan tutkimus kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen ja kuukautisten aikana, jotta vältetään hämmentävät lipoproteiinien muutokset.

Opintokäynti1 (lähtötilanne paastonnut):

Tutkimusprotokollan ensimmäisenä päivänä osallistujat raportoivat Ragle Human Nutrition Research Centeriin, joka sijaitsee UC Davisin kampuksella (1283 Academic Surge, University of California, Davis, Davis CA 95616) 12 tunnin yön yli kestävää paastoverenottoa ja antropometriaa varten. mittaukset noin klo 8. Kaikki osallistujat, joiden paastoglukoosin todetaan olevan yli tai alle 70-100 mg/dl, poistetaan tutkimuksesta. Tutkimuksen osallistujille annetaan Precision Xtra Blood Ketone Testing Kit -pakkaus veren ketonitietojen keräämiseksi tutkimusprotokollan paastojakson aikana, sarja ulosteenkeräyssarjoja ulostenäytteiden keräämiseksi koko tutkimusprotokollan ajan ja GoBe-aktiivisuusmittarilla varustettuna. seurata fyysistä aktiivisuutta koko loppututkimusprotokollan ajan. Precision Xtra -järjestelmien, ulosteenkeräyssarjojen ja GoBe-monitorien oikea käyttö, hoito ja säilytys selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen osallistujille peruskäynnin aikana. Tutkimukseen osallistuville annetaan 24 tunnin ruokapäiväkirja, johon kirjataan heidän ruoka- ja juomansa koko loppupäivän ajan, tai heitä voidaan pyytää seuraamaan ruokavaliotaan GB 360:n avulla.

Opintokäynti 2 (perustilanne aterian jälkeen):

Tutkimusprotokollan 1. päivän peruskäynnin jälkeen tutkimukseen osallistujat jatkavat normaaleja rutiinejaan ja syövät tavanomaista ruokavaliotaan ad libitum ja kirjaavat samalla ruokavalionsa koko päivän. Tätä ruokatietuetta käytetään, jotta tutkimuksen osallistujat matkivat ruokailunsa ensimmäisenä päivänä tutkimusprotokollan 3. päivän ruokailujakson aikana. Tutkimukseen osallistujat syövät päivän viimeisen ateriansa noin klo 18. Aterian jälkeiset verinäytteet kerätään 2 tunnin kuluttua tämän viimeisen aterian nauttimisesta ja käsitellään välittömästi potilaan plasman ja eristettyjen PBMC:iden saamiseksi tulevaa analyysiä varten. Nämä aterian jälkeiset näytteet muodostavat kunkin osallistujan "Fed" -perustilan. Tutkimukseen osallistujat tekevät myös ensimmäisen veripistoksensa ketoaineiden mittaamiseksi Precision Xtra -monitorilla tutkimushenkilöstön ohjauksessa ja valvonnassa.

Paasto:

Viimeisen ateriansa nauttimisen jälkeen osallistujat paastoavat täydet 36 tuntia, joka sisältää kokeen 2. päivän ja 3. päivän alun muuttamatta muuten tyypillistä rutiinia, mukaan lukien kahvin tai teen juonti (mutta ilman kerma- tai makeutusaineita ), jos tämä on osa heidän normaalia rutiinia. Standardoidun aterian nauttimisaikaa käytetään aloituspisteenä (0 h) jatkuvalle 36 tunnin paastolle. 36 tunnin paasto on osoitettu olevan hyvin siedetty ihmisillä, ja se valittiin tähän tutkimukseen, koska se edustaa likimääräistä aikaa, jonka paastoaminen koettaisiin yhden vaihtoehtoisen paasto-ohjelman syklin aikana. Siksi tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin yleistää suunnittelemaan tulevia tutkimuksia vuorotellen paastoamisesta. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​ilmoittamaan mahdollisista huimauksen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin tai voimakkaan nälän tuntemuksista, ja heidän tilansa vakavuuden perusteella heille neuvotaan jatkamaanko tutkimusta vai ei. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan pieniä veripikkejä heti heräämisen jälkeen päivänä 2 ja sen jälkeen joka 3. tajuissaan oleva tunti käyttäen Precision Xtra Blood Ketone Testing Kits -pakkauksia veren ketonipitoisuuden testaamiseksi paastojakson aikana. Precision Xtra -monitori tallentaa automaattisesti veripistoksista saadut ketopitoisuudet.

Opintokäynti 3 (36 tunnin paaston jälkeen):

36 tunnin paaston jälkeen, noin kello 8 päivänä 3, koehenkilöt palaavat Ragle Centeriin, tekevät lopullisen verikokeen Precision Xtran ketoaineiden seurantaa varten, ja heidän verinäytteensä kerätään ja käsitellään välittömästi ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten. "Paasto"-tila jokaiselle osallistujalle.

Opintokäynti 4 (36 tuntia aterian jälkeen):

Tutkimusvierailulla 3 tehdyn verinäytteen jälkeen tutkimukseen osallistuneille annetaan vapaa pääsy ruokaan koko loppupäivän ajan ja heitä pyydetään syömään samanlaista ruokavaliota kuin osallistujat kirjasivat 24 tunnin ruokapäiväkirjaansa päivänä 1. Koehenkilöt syövät viimeisen ateriansa noin klo 18. Aterian jälkeiset verinäytteet kerätään 2 tunnin kuluttua tämän viimeisen aterian nauttimisesta ja käsitellään välittömästi potilaan plasman ja eristettyjen PBMC:iden saamiseksi tulevaa analyysiä varten. Nämä aterian jälkeiset näytteet muodostavat kunkin osallistujan "Refed"-tilan. Tämän viimeisen verenoton jälkeen Precision Xtra -järjestelmä kerätään, GoBe poistetaan ja koko tutkimuksen aikana kerätyt aktiivisuus- ja ketonitiedot siirretään suojattuun tietokoneeseen analysointia varten. Paastomyöntyvyys määritetään 1) nousevana tai tasaisena ketonipitoisuutena koko 36 tunnin paastojakson ajan ja 2) veren ketonipitoisuuksien merkittävien laskujen puuttumisena, mikä viittaa ruoan nauttimiseen ja noudattamatta jättämiseen.

StoolCollection (päivät 1-3):

Tutkimuksen osallistujat käyttävät toimitettuja ulosteenkeräyssarjoja ulostenäytteiden keräämiseen jokaisesta suolen liikkeestä koko tutkimuksen ajan. Ulostenäytteet otetaan tutkimukseen osallistuvilta Ragle Centeristä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistujat ovat keränneet ne, pakastetaan ja säilytetään -80 C:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä: 20-40 vuotta nuoren opiskelijoiden muodostamiseksi; 60-80-vuotiaat muodostavat iäkkään tutkimuspopulaation

  • BMI: 19-27 kg/m2 muodostaakseen normaalipainoisen/terveen painoisen populaation
  • Paino: 133 lbs tai enemmän
  • Paastoglukoosi: 70-100 mg/dl varmistaakseen, että paasto voidaan sietää ilman vaarallisen alhaisia ​​verensokeritasoja
  • Tutkittavien on oltava valmiita paastoamaan 36 tuntia pelkällä vedellä
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita keräämään näytteitä jokaisesta suolen liikkeestä koko tutkimusjakson ajan mikrobiomianalyysiä varten.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita keräämään ja testaamaan veren glukoositasoja käyttämällä Contour Next ONE Blood Glucose Kit -pakkausta tutkimusprotokollan paastovaiheen aikana.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään GoBe-aktiivisuusmittaria jatkuvasti koko kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija
  • Anemia
  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, kilpirauhassairaus, metabolinen oireyhtymä, syöpä tai aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
  • Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien IBS, Crohnin tauti, keliakia
  • Alkoholijuoman kulutus > 1/vrk
  • Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden nykyinen kulutus
  • Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat
  • Viimeaikaiset painonvaihtelut (yli 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Reseptivapaiden allergia- tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (>1/viikko)
  • Reseptimääräisten lipidilääkkeiden ottaminen (esim. statiinit) tai muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaa, kuten isoflavonit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paasto
Osallistujat käyvät läpi yhden päivän tavanomaisen ruokailun, jota seuraa 36 tunnin pelkkä vesipaasto ja viimeisenä päivänä tavanomaista syömistä täsmälleen samalla ruokavaliolla kuin ensimmäisenä ruokailupäivänä. Verinäytteet suoritetaan päivänä 1 10-12 tuntia paastotilassa ja 2 tuntia aterian jälkeisessä tilassa ja jälleen päivänä 3 36 tunnin paaston tilassa ja 2 tuntia aterian jälkeen. Mikrobiominäytteitä ja verensokeritietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat käyvät läpi yhden päivän tavanomaisen ruokailun, jota seuraa 36 tunnin pelkkä veden paasto ja viimeinen tavanomaisen ruokailun päivä nauttien täsmälleen samaa ruokavaliota kuin ensimmäisenä ruokailupäivänä. Verinäytteet suoritetaan päivänä 1 10-12 tuntia paastotilassa ja 2 tuntia aterian jälkeisessä tilassa ja jälleen päivänä 3 36 tunnin paaston tilassa ja 2 tuntia aterian jälkeen. Mikrobiominäytteitä ja verensokeritietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HDL-immunomodulatorisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
HDL eristetään plasmanäytteistä ja HDL:n immunomodulatorinen kapasiteetti arvioidaan eristetyssä HDL:ssä in vitro -määrityksellä, jossa käytetään stimuloituja makrofageja.
Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
Suoliston mikrobikoostumus arvioidaan sekvensoimalla ulostenäytteistä eristetty DNA.
Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Zivkovic, Ph.D., UC Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 918915

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paasto

Tilaa