- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03487679
Pitkäaikaisen paaston vaikutukset mikrobiomiin ja HDL:ään
Pitkäaikaisen paaston vaikutukset ihmisten mikrobiomiin ja HDL-hiukkasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta ja suostumus:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka läpäisevät ensimmäisen puhelinseulontahaastattelun (esim. täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) otetaan mukaan tutkimukseen ja hänelle järjestetään suostumuskäynti. Suostumuskäynnillä koehenkilöille, jotka päättävät osallistua, lähetetään sarja kyselylomakkeita, mukaan lukien terveyshistoriakysely, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, ja heitä pyydetään täyttämään 3 päivän ruokavaliotietue, joka on täytettävä ennen peruskäyntiä alussa. tutkimuksesta. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään suorittamaan tutkimus kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen ja kuukautisten aikana, jotta vältetään hämmentävät lipoproteiinien muutokset.
Opintokäynti1 (lähtötilanne paastonnut):
Tutkimusprotokollan ensimmäisenä päivänä osallistujat raportoivat Ragle Human Nutrition Research Centeriin, joka sijaitsee UC Davisin kampuksella (1283 Academic Surge, University of California, Davis, Davis CA 95616) 12 tunnin yön yli kestävää paastoverenottoa ja antropometriaa varten. mittaukset noin klo 8. Kaikki osallistujat, joiden paastoglukoosin todetaan olevan yli tai alle 70-100 mg/dl, poistetaan tutkimuksesta. Tutkimuksen osallistujille annetaan Precision Xtra Blood Ketone Testing Kit -pakkaus veren ketonitietojen keräämiseksi tutkimusprotokollan paastojakson aikana, sarja ulosteenkeräyssarjoja ulostenäytteiden keräämiseksi koko tutkimusprotokollan ajan ja GoBe-aktiivisuusmittarilla varustettuna. seurata fyysistä aktiivisuutta koko loppututkimusprotokollan ajan. Precision Xtra -järjestelmien, ulosteenkeräyssarjojen ja GoBe-monitorien oikea käyttö, hoito ja säilytys selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen osallistujille peruskäynnin aikana. Tutkimukseen osallistuville annetaan 24 tunnin ruokapäiväkirja, johon kirjataan heidän ruoka- ja juomansa koko loppupäivän ajan, tai heitä voidaan pyytää seuraamaan ruokavaliotaan GB 360:n avulla.
Opintokäynti 2 (perustilanne aterian jälkeen):
Tutkimusprotokollan 1. päivän peruskäynnin jälkeen tutkimukseen osallistujat jatkavat normaaleja rutiinejaan ja syövät tavanomaista ruokavaliotaan ad libitum ja kirjaavat samalla ruokavalionsa koko päivän. Tätä ruokatietuetta käytetään, jotta tutkimuksen osallistujat matkivat ruokailunsa ensimmäisenä päivänä tutkimusprotokollan 3. päivän ruokailujakson aikana. Tutkimukseen osallistujat syövät päivän viimeisen ateriansa noin klo 18. Aterian jälkeiset verinäytteet kerätään 2 tunnin kuluttua tämän viimeisen aterian nauttimisesta ja käsitellään välittömästi potilaan plasman ja eristettyjen PBMC:iden saamiseksi tulevaa analyysiä varten. Nämä aterian jälkeiset näytteet muodostavat kunkin osallistujan "Fed" -perustilan. Tutkimukseen osallistujat tekevät myös ensimmäisen veripistoksensa ketoaineiden mittaamiseksi Precision Xtra -monitorilla tutkimushenkilöstön ohjauksessa ja valvonnassa.
Paasto:
Viimeisen ateriansa nauttimisen jälkeen osallistujat paastoavat täydet 36 tuntia, joka sisältää kokeen 2. päivän ja 3. päivän alun muuttamatta muuten tyypillistä rutiinia, mukaan lukien kahvin tai teen juonti (mutta ilman kerma- tai makeutusaineita ), jos tämä on osa heidän normaalia rutiinia. Standardoidun aterian nauttimisaikaa käytetään aloituspisteenä (0 h) jatkuvalle 36 tunnin paastolle. 36 tunnin paasto on osoitettu olevan hyvin siedetty ihmisillä, ja se valittiin tähän tutkimukseen, koska se edustaa likimääräistä aikaa, jonka paastoaminen koettaisiin yhden vaihtoehtoisen paasto-ohjelman syklin aikana. Siksi tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin yleistää suunnittelemaan tulevia tutkimuksia vuorotellen paastoamisesta. Koehenkilöitä rohkaistaan ilmoittamaan mahdollisista huimauksen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin tai voimakkaan nälän tuntemuksista, ja heidän tilansa vakavuuden perusteella heille neuvotaan jatkamaanko tutkimusta vai ei. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan pieniä veripikkejä heti heräämisen jälkeen päivänä 2 ja sen jälkeen joka 3. tajuissaan oleva tunti käyttäen Precision Xtra Blood Ketone Testing Kits -pakkauksia veren ketonipitoisuuden testaamiseksi paastojakson aikana. Precision Xtra -monitori tallentaa automaattisesti veripistoksista saadut ketopitoisuudet.
Opintokäynti 3 (36 tunnin paaston jälkeen):
36 tunnin paaston jälkeen, noin kello 8 päivänä 3, koehenkilöt palaavat Ragle Centeriin, tekevät lopullisen verikokeen Precision Xtran ketoaineiden seurantaa varten, ja heidän verinäytteensä kerätään ja käsitellään välittömästi ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten. "Paasto"-tila jokaiselle osallistujalle.
Opintokäynti 4 (36 tuntia aterian jälkeen):
Tutkimusvierailulla 3 tehdyn verinäytteen jälkeen tutkimukseen osallistuneille annetaan vapaa pääsy ruokaan koko loppupäivän ajan ja heitä pyydetään syömään samanlaista ruokavaliota kuin osallistujat kirjasivat 24 tunnin ruokapäiväkirjaansa päivänä 1. Koehenkilöt syövät viimeisen ateriansa noin klo 18. Aterian jälkeiset verinäytteet kerätään 2 tunnin kuluttua tämän viimeisen aterian nauttimisesta ja käsitellään välittömästi potilaan plasman ja eristettyjen PBMC:iden saamiseksi tulevaa analyysiä varten. Nämä aterian jälkeiset näytteet muodostavat kunkin osallistujan "Refed"-tilan. Tämän viimeisen verenoton jälkeen Precision Xtra -järjestelmä kerätään, GoBe poistetaan ja koko tutkimuksen aikana kerätyt aktiivisuus- ja ketonitiedot siirretään suojattuun tietokoneeseen analysointia varten. Paastomyöntyvyys määritetään 1) nousevana tai tasaisena ketonipitoisuutena koko 36 tunnin paastojakson ajan ja 2) veren ketonipitoisuuksien merkittävien laskujen puuttumisena, mikä viittaa ruoan nauttimiseen ja noudattamatta jättämiseen.
StoolCollection (päivät 1-3):
Tutkimuksen osallistujat käyttävät toimitettuja ulosteenkeräyssarjoja ulostenäytteiden keräämiseen jokaisesta suolen liikkeestä koko tutkimuksen ajan. Ulostenäytteet otetaan tutkimukseen osallistuvilta Ragle Centeristä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistujat ovat keränneet ne, pakastetaan ja säilytetään -80 C:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta nuoren opiskelijoiden muodostamiseksi; 60-80-vuotiaat muodostavat iäkkään tutkimuspopulaation
- BMI: 19-27 kg/m2 muodostaakseen normaalipainoisen/terveen painoisen populaation
- Paino: 133 lbs tai enemmän
- Paastoglukoosi: 70-100 mg/dl varmistaakseen, että paasto voidaan sietää ilman vaarallisen alhaisia verensokeritasoja
- Tutkittavien on oltava valmiita paastoamaan 36 tuntia pelkällä vedellä
- Koehenkilöiden on oltava valmiita keräämään näytteitä jokaisesta suolen liikkeestä koko tutkimusjakson ajan mikrobiomianalyysiä varten.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita keräämään ja testaamaan veren glukoositasoja käyttämällä Contour Next ONE Blood Glucose Kit -pakkausta tutkimusprotokollan paastovaiheen aikana.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään GoBe-aktiivisuusmittaria jatkuvasti koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Anemia
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, kilpirauhassairaus, metabolinen oireyhtymä, syöpä tai aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
- Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien IBS, Crohnin tauti, keliakia
- Alkoholijuoman kulutus > 1/vrk
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden nykyinen kulutus
- Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat
- Viimeaikaiset painonvaihtelut (yli 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Reseptivapaiden allergia- tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (>1/viikko)
- Reseptimääräisten lipidilääkkeiden ottaminen (esim. statiinit) tai muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaa, kuten isoflavonit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Osallistujat käyvät läpi yhden päivän tavanomaisen ruokailun, jota seuraa 36 tunnin pelkkä vesipaasto ja viimeisenä päivänä tavanomaista syömistä täsmälleen samalla ruokavaliolla kuin ensimmäisenä ruokailupäivänä.
Verinäytteet suoritetaan päivänä 1 10-12 tuntia paastotilassa ja 2 tuntia aterian jälkeisessä tilassa ja jälleen päivänä 3 36 tunnin paaston tilassa ja 2 tuntia aterian jälkeen.
Mikrobiominäytteitä ja verensokeritietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat käyvät läpi yhden päivän tavanomaisen ruokailun, jota seuraa 36 tunnin pelkkä veden paasto ja viimeinen tavanomaisen ruokailun päivä nauttien täsmälleen samaa ruokavaliota kuin ensimmäisenä ruokailupäivänä.
Verinäytteet suoritetaan päivänä 1 10-12 tuntia paastotilassa ja 2 tuntia aterian jälkeisessä tilassa ja jälleen päivänä 3 36 tunnin paaston tilassa ja 2 tuntia aterian jälkeen.
Mikrobiominäytteitä ja verensokeritietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDL-immunomodulatorisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
|
HDL eristetään plasmanäytteistä ja HDL:n immunomodulatorinen kapasiteetti arvioidaan eristetyssä HDL:ssä in vitro -määrityksellä, jossa käytetään stimuloituja makrofageja.
|
Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
|
Suoliston mikrobikoostumus arvioidaan sekvensoimalla ulostenäytteistä eristetty DNA.
|
Lähtötilanne paastonnut vs. 36 tunnin paasto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela M Zivkovic, Ph.D., UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 918915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paasto
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnValmis
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat