Efectos del ayuno prolongado en el microbioma y el HDL

Evaluación y consentimiento:

Sujetos potenciales que pasan la entrevista de selección telefónica inicial (es decir, cumplen con los criterios de inclusión/exclusión) serán admitidos en el estudio y programados para una visita de consentimiento. En la visita de consentimiento, a los sujetos que decidan participar se les entregará una serie de cuestionarios que incluyen un cuestionario de historial de salud, un cuestionario de actividad física y se les pedirá que completen un registro de dieta de 3 días, que se completará antes de la visita de referencia al principio. de El estudio. Se programará a las mujeres que den su consentimiento para participar para completar el estudio dentro de la fase folicular y la menstruación del ciclo menstrual para evitar alteraciones de confusión en las lipoproteínas.

Visita de estudio 1 (línea de base en ayunas):

El día 1 del estudio, los participantes del estudio de protocolo se presentarán en el Centro de Investigación de Nutrición Humana Ragle ubicado en el campus de UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, en Davis CA 95616) para una extracción de sangre en ayunas de 12 horas durante la noche y análisis antropométrico. mediciones aproximadamente a las 8 a.m. Cualquier participante que tenga glucosa en ayunas por encima o por debajo de 70-100 mg/dl será eliminado del estudio. Los participantes del estudio recibirán un kit de prueba de cetonas en sangre Precision Xtra para recopilar datos de cetonas en sangre durante el período de ayuno del protocolo del estudio, un conjunto de kits de recolección de heces para recolectar muestras de heces durante el resto del protocolo del estudio y equipado con un monitor de actividad GoBe para realizar un seguimiento de la actividad física durante el resto del protocolo del estudio. El uso, el cuidado y el almacenamiento adecuados de los sistemas Precision Xtra, los kits de recolección de heces y los monitores GoBe se explicarán en detalle a los participantes del estudio durante la visita inicial. Los participantes del estudio recibirán un diario de alimentos de 24 horas para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día o se les puede pedir que realicen un seguimiento de su dieta utilizando GB 360.

Visita de estudio 2 (basal posprandial):

Después de la visita inicial del día 1 del protocolo del estudio, los participantes del estudio continuarán con sus rutinas normales y comerán su dieta habitual ad libitum mientras registran su ingesta dietética a lo largo del día. Este registro de alimentos se utilizará para que los participantes del estudio simulen su ingesta de alimentos el día 1 durante el período de alimentación del día 3 del protocolo del estudio. Los participantes del estudio comerán su última comida del día aproximadamente a las 6:00 p. m. Las muestras de sangre posprandiales se recolectarán 2 horas después de la ingestión de esta última comida y se procesarán inmediatamente para producir plasma del paciente y PBMC aisladas que se almacenarán para análisis futuros. Estas muestras posprandiales constituirán el estado "alimentado" de referencia de cada participante. Los participantes del estudio también realizarán su primer análisis de sangre para la medición de cetonas utilizando el monitor Precision Xtra bajo la instrucción y supervisión del personal del estudio.

Ayuno:

Después de la ingestión de su comida final, los participantes se someterán a 36 horas completas de ayuno que comprenden el Día 2 y el comienzo del Día 3 de la prueba sin modificar su rutina típica, incluido beber café o té (pero sin cremas ni edulcorantes de ningún tipo). ), si esto es parte de su rutina normal. El tiempo de ingestión de la comida estandarizada se utilizará como punto de inicio (0hr) para las 36 horas continuas de ayuno. Se ha demostrado que 36 horas de ayuno se toleran bien en sujetos humanos y se eligió para este ensayo porque representa la cantidad aproximada de tiempo que se experimentaría el ayuno durante un solo ciclo de un régimen de ayuno en días alternos. Por lo tanto, los resultados de este estudio podrían generalizarse para planificar futuros estudios de ayuno en días alternos. Se alentará a los sujetos a informar sobre cualquier sensación de mareo, dolor de cabeza, náuseas o hambre intensa que puedan experimentar y, en función de la gravedad de sus condiciones, se les informará si continúan o no con la prueba. Se les pedirá a los sujetos que tomen pequeños pinchazos de sangre inmediatamente después de despertarse el día 2 y luego cada 3 horas conscientes a partir de entonces utilizando los kits de prueba de cetonas en sangre Precision Xtra para evaluar los niveles de cetonas en sangre durante el período de ayuno. Los niveles de cetona obtenidos de las muestras de sangre serán registrados automáticamente por el monitor Precision Xtra.

Visita de estudio 3 (Post 36h en ayunas):

A las 36 horas de ayuno, aproximadamente a las 8 a. m. del día 3, los sujetos regresarán al Ragle Center, realizarán un último análisis de sangre para el monitoreo de cetonas con el Precision Xtra y sus muestras de sangre se recolectarán y nuevamente se procesarán y almacenarán de inmediato para futuros análisis que constituyen el Estado "en ayunas" para cada participante.

Visita de estudio 4 (Post 36h posprandial):

Después de la extracción de sangre en la Visita de estudio 3, a los participantes del estudio se les permitirá el libre acceso a los alimentos durante el resto del día y se les pedirá que consuman una dieta idéntica a la ingesta dietética que los participantes registraron el Día 1 en su diario de alimentos de 24 horas. Los sujetos comerán su última comida aproximadamente a las 6 p. m. Las muestras de sangre posprandiales se recolectarán 2 horas después de la ingestión de esta última comida y se procesarán inmediatamente para producir plasma del paciente y PBMC aisladas que se almacenarán para análisis futuros. Estas muestras posprandiales constituirán el estado "Refed" de cada participante. Después de esta última extracción de sangre, se recolectará el sistema Precision Xtra, se eliminará el GoBe y los datos de actividad y cetonas recolectados a lo largo del estudio se transferirán a una computadora segura para su análisis. El cumplimiento del ayuno se determinará como 1) niveles de cetonas crecientes o constantes durante el período de ayuno de 36 horas y 2) la ausencia de caídas significativas en los niveles de cetonas en sangre, lo que indicaría la ingesta de alimentos y el incumplimiento.

Recolección de heces (Días 1-3):

Los participantes del estudio utilizarán los kits de recolección de heces provistos para recolectar muestras de heces de cada evacuación intestinal durante todo el curso del estudio. Las muestras de heces se obtendrán de los participantes del estudio en el Centro Ragle tan pronto como sea posible después de la recolección inicial por parte de los participantes del estudio, se congelarán y almacenarán a -80 °C.