基于系统和机制的方法进行血癌合理治疗试验 (SMART)
2021年11月30日 更新者：Sascha Dietrich、German Cancer Research Center
基于系统和机制的血癌合理治疗试验方法（SMARTrial）
这项观察性研究评估是否可以在 7 天内进行药物反应测试，并分析血液恶性肿瘤体外药物筛查作为预测结果、临床病程和治疗反应的生物标志物的价值。
研究概览
详细说明
靶向治疗彻底改变了对个别疾病的护理。 虽然新一代靶向药物正在出现在白血病和淋巴瘤中，但大多数遗传信息并未用于治疗分层仍然是临床现实。 这部分是基于临床试验中传统生物标志物发现的缺点，其中药物数量和样本量的通量都受到限制。 如果有可能绘制出个体患者的可变通路依赖性和药物敏感性模式，它很可能成为识别基因型-表型关联、了解分子网络潜在复杂性和进一步精准医学分层的资产。
为了将临床结果与离体药物反应测定联系起来，研究人员使用多样化的化合物库为需要治疗的个体患者系统地测量了离体原发性肿瘤细胞的通路敏感性和耐药性。 通过系统地分析离体药物反应模式，应根据反应表型对肿瘤进行功能分组。 虽然出于本研究的目的，特定治疗的选择不会基于离体药物反应测定，但将同时前瞻性地收集患者的临床反应和随访数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为恶性血液病并需要治疗的患者
描述
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤的诊断：患有白血病、骨髓瘤或淋巴瘤（例如 ALL、AML、CLL、T-PLL、MCL、MM）需要治疗并愿意捐献足够的肿瘤材料进行离体药敏试验。
- 主治医师需要指示治疗。
- 根据第 3 节中提到的标准可衡量的疾病负担。
- 必须安排治疗时间，并且根据主治医师的判断，患者必须符合计划治疗的条件。
- 来自外周血抽取、骨髓穿刺或淋巴结活检的 5x10e7 细胞的可用性。
- 存在患者的书面知情同意书。
- 能够理解审判的性质和与审判相关的程序并遵守这些程序。
排除标准：
- 任何妨碍开始治疗的情况（例如 母乳喂养、怀孕、感染等）由主治医师判断。
- 根据主治医师的判断，任何会妨碍参与所需研究程序的共存医学或心理状况。
- 除了入组后 1 周内的细胞减灭术预处理外，没有进行全身性癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药敏试验完成率
大体时间：7天
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将在第 0 天收集患者样本（血液、骨髓抽吸物、淋巴结组织）。将进行离体药物敏感性测试。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过体外药物分析预测患者药物反应的准确性
大体时间：从纳入日期到最佳治疗反应日期（最近 12 个月）
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离体药物敏感性将药物分类为敏感/不敏感。
结果将与患者的临床结果进行比较（反应与稳定的疾病，如协议中临床反应定义中所定义）
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从纳入日期到最佳治疗反应日期（最近 12 个月）
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预测下一次治疗的时间
大体时间：从纳入日期到治疗改变（最近 12 个月）
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通过基于离体药物反应测试的数学模型预测下一次治疗的时间
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从纳入日期到治疗改变（最近 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sascha Dietrich, MD、University Hospital Heidelberg and DKFZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
离体药物反应试验的临床试验
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