Abordagem sistemática e baseada em mecanismo para ensaios racionais de tratamento de câncer de sangue (SMART)
Abordagem sistemática e baseada em mecanismo para ensaios racionais de tratamento de câncer de sangue (SMARTtrial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos direcionados revolucionaram o cuidado de doenças individuais. Enquanto uma nova geração de medicamentos direcionados está surgindo na leucemia e no linfoma, permanece a realidade clínica de que a maior parte da informação genética não é usada para estratificação terapêutica. Isso se baseia em parte nas deficiências da descoberta tradicional de biomarcadores em ensaios clínicos, onde o rendimento é limitado tanto no número de medicamentos quanto no tamanho da amostra. Se fosse possível mapear as dependências de vias variáveis e os padrões de sensibilidade a medicamentos em pacientes individuais, é provável que se tornasse um recurso para identificar associações genótipo-fenótipo, compreender as complexidades subjacentes das redes moleculares e uma maior estratificação da medicina de precisão.
Para vincular os resultados clínicos e os ensaios de resposta a medicamentos ex-vivo, os investigadores medem sistematicamente a sensibilidade da via e a resistência de células tumorais primárias ex-vivo usando uma biblioteca de compostos diversificada para pacientes individuais que precisam de tratamento. Ao analisar sistematicamente os padrões de resposta a medicamentos ex-vivo, os tumores devem ser agrupados funcionalmente, por fenótipo de resposta. Embora, para o propósito deste estudo, a seleção de um tratamento específico não seja baseada em ensaios ex-vivo de resposta a drogas, a resposta clínica e os dados de acompanhamento dos pacientes serão coletados prospectivamente em paralelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia hematológica: doentes com leucemia, mieloma ou linfoma (p. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) que precisam de tratamento e estão dispostos a doar material tumoral suficiente para testes ex-vivo de sensibilidade a medicamentos.
- O médico assistente deve indicar o tratamento.
- Carga de doença mensurável de acordo com os critérios mencionados na seção 3.
- O tratamento deve ser agendado e o paciente deve ser elegível para o tratamento planejado, conforme julgado pelo médico assistente.
- Disponibilidade de células 5x10e7 de coletas de sangue periférico, aspirações de medula óssea ou biópsias de linfonodos.
- Consentimento informado por escrito do paciente presente.
- Capacidade de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e de cumpri-los.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça o início do tratamento (p. amamentação, gravidez, infecções, etc.) conforme julgado pelo médico assistente.
- Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação nos procedimentos necessários do estudo, conforme julgado pelo médico assistente.
- Nenhum tratamento de câncer sistêmico, exceto para pré-tratamento citorredutor dentro de 1 semana após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de testes de sensibilidade a medicamentos concluídos
Prazo: 7 dias
|
Amostras dos pacientes (sangue, aspirado de medula óssea, tecido de linfonodo) serão coletadas no dia 0. Teste de sensibilidade a drogas ex-vivo será realizado.
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da predição da resposta ao medicamento dos pacientes por perfil de medicamento ex-vivo
Prazo: desde a data de inclusão até a data de melhor resposta ao tratamento (últimos 12 meses)
|
A sensibilidade a medicamentos ex-vivo categoriza os medicamentos como sensíveis/não sensíveis.
Os resultados serão comparados com o resultado clínico do paciente (resposta versus doença estável, conforme definido na definição de resposta clínica por protocolo
|
desde a data de inclusão até a data de melhor resposta ao tratamento (últimos 12 meses)
|
|
Previsão do tempo para o próximo tratamento
Prazo: desde a data de inclusão até a mudança de tratamento (últimos 12 meses)
|
previsão do tempo até o próximo tratamento por um modelo matemático baseado em testes de resposta a medicamentos ex-vivo
|
desde a data de inclusão até a mudança de tratamento (últimos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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