Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische en op mechanismen gebaseerde benadering van rationele behandelingsonderzoeken van bloedkanker (SMART)

30 november 2021 bijgewerkt door: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematische en op mechanismen gebaseerde benadering van rationele behandelingsonderzoeken van bloedkanker (SMARTtrial)

Deze observationele studie evalueert of testen op geneesmiddelrespons binnen 7 dagen kunnen worden uitgevoerd en analyseert de waarde van ex-vivo geneesmiddelenscreening voor hematologische maligniteiten als biomarker om uitkomst, klinisch beloop en respons op behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte behandelingen hebben een revolutie teweeggebracht in de zorg voor individuele ziekten. Terwijl een nieuwe generatie gerichte geneesmiddelen opkomt voor leukemie en lymfoom, blijft het de klinische realiteit dat de meeste genetische informatie niet wordt gebruikt voor therapeutische stratificatie. Dit is gedeeltelijk gebaseerd op de tekortkomingen van de traditionele ontdekking van biomarkers binnen klinische onderzoeken, waar de doorvoer beperkt is in zowel het aantal geneesmiddelen als de steekproefomvang. Als het mogelijk zou zijn om de variabele afhankelijkheidspaden en patronen van geneesmiddelgevoeligheid bij individuele patiënten in kaart te brengen, zal dit waarschijnlijk een aanwinst worden om genotype-fenotype-associaties te identificeren, de onderliggende complexiteit van moleculaire netwerken te begrijpen en verdere stratificatie van precisiegeneeskunde te bevorderen.

Om de klinische uitkomst en ex-vivo-testen op geneesmiddelrespons te koppelen, meten de onderzoekers systematisch ex-vivo de padgevoeligheid en weerstand van primaire tumorcellen met behulp van een diverse samengestelde bibliotheek voor individuele patiënten die behandeling nodig hebben. Door systematisch ex-vivo responspatronen op geneesmiddelen te analyseren, moeten tumoren functioneel worden gegroepeerd op responsfenotype. Hoewel voor het doel van deze studie de selectie van een specifieke behandeling niet gebaseerd zal zijn op ex-vivo geneesmiddelresponstesten, zullen klinische respons- en follow-upgegevens van patiënten parallel prospectief worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose van een hematologische maligniteit die behandeling nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een hematologische maligniteit: patiënten met leukemie, myeloom of lymfoom (bijv. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) die behandeling nodig hebben en bereid zijn voldoende tumormateriaal te doneren voor ex-vivo testen op geneesmiddelgevoeligheid.
  2. De behandelend arts moet de behandeling aangeven.
  3. Meetbare ziektelast volgens criteria zoals vermeld in hoofdstuk 3.
  4. De behandeling moet worden gepland en de patiënt moet in aanmerking komen voor de geplande behandeling, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  5. Beschikbaarheid van 5x10e7-cellen uit perifere bloedafnames, beenmergaspiraties of lymfeklierbiopten.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt aanwezig.
  7. Vaardigheid om de aard van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures te begrijpen en deze na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die de start van de behandeling verhindert (bijv. borstvoeding, zwangerschap, infecties, enz.) zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  2. Elke naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan de vereiste onderzoeksprocedures verhindert, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  3. Geen systemische kankerbehandeling behalve cytoreductieve voorbehandeling binnen 1 week na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide medicijngevoeligheidstesten
Tijdsspanne: 7 dagen
Het monster van de patiënt (bloed, beenmergaspiraat, weefsel van de lymfeklier) wordt verzameld op dag 0. Ex-vivo testen op geneesmiddelgevoeligheid zullen worden uitgevoerd.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de voorspelling van de medicijnrespons van patiënten door ex-vivo medicijnprofilering
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van de beste respons op de behandeling (laatste 12 maanden)
Ex-vivo drugsgevoeligheid categoriseert drugs als gevoelig/niet gevoelig. De resultaten zullen worden vergeleken met de klinische uitkomst van de patiënt (respons vs. stabiele ziekte zoals gedefinieerd in de klinische responsdefinitie per protocol
vanaf de datum van opname tot de datum van de beste respons op de behandeling (laatste 12 maanden)
Voorspelling van de tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: vanaf datum opname tot verandering van behandeling (laatste 12 maanden)
voorspelling van de tijd tot de volgende behandeling door een wiskundig model op basis van ex-vivo testen op geneesmiddelrespons
vanaf datum opname tot verandering van behandeling (laatste 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Cancer Research Center

Medewerkers

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op ex-vivo medicijnresponstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren