Systematický a na mechanismu založený přístup k racionálním léčebným studiím rakoviny krve (SMART)
Systematický a na mechanismu založený přístup k racionálním léčebným studiím rakoviny krve (SMARTrial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílená léčba způsobila revoluci v péči o jednotlivé nemoci. Zatímco se objevuje nová generace cílených léků u leukémie a lymfomu, zůstává klinickou realitou, že většina genetických informací se pro terapeutickou stratifikaci nepoužívá. To je částečně založeno na nedostatcích tradičního objevování biomarkerů v rámci klinických studií, kde je propustnost omezena jak v počtu léků, tak ve velikosti vzorku. Pokud by bylo možné zmapovat závislosti na proměnných drahách a vzorce citlivosti na léky u jednotlivých pacientů, pravděpodobně by se to stalo přínosem pro identifikaci asociací genotyp-fenotyp, pochopení základní složitosti molekulárních sítí a další stratifikaci přesné medicíny.
Aby bylo možné propojit klinický výsledek a ex-vivo testy odezvy na léčivo, výzkumníci systematicky měří citlivost a rezistenci primárních nádorových buněk ex-vivo pomocí různorodé knihovny sloučenin pro jednotlivé pacienty, kteří potřebují léčbu. Systematickou analýzou vzorců odezvy na léky ex vivo by měly být nádory funkčně seskupeny podle fenotypu odezvy. Zatímco pro účely této studie nebude výběr specifické léčby založen na ex vivo testech lékové odpovědi, údaje o klinické odpovědi a následném sledování pacientů budou prospektivně shromažďovány paralelně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity: pacienti s leukémií, myelomem nebo lymfomem (např. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), kteří potřebují léčbu a jsou ochotni darovat dostatek nádorového materiálu pro ex vivo testování citlivosti na léky.
- Ošetřující lékař musí indikovat léčbu.
- Měřitelná zátěž nemocí podle kritérií uvedených v části 3.
- Léčba musí být naplánována a pacient musí být způsobilý pro plánovanou léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Dostupnost 5x10e7 buněk z odběrů periferní krve, aspirací kostní dřeně nebo biopsií lymfatických uzlin.
- Je přítomen písemný informovaný souhlas pacienta.
- Schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který brání zahájení léčby (např. kojení, těhotenství, infekce atd.) podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle posouzení ošetřujícího lékaře vylučoval účast na požadovaných postupech studie.
- Žádná systémová léčba rakoviny kromě cytoredukční předléčby do 1 týdne od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončených testů citlivosti na léky
Časové okno: 7 dní
|
Vzorek pacientů (krev, aspirát kostní dřeně, tkáň lymfatických uzlin) bude odebrán v den 0. Bude provedeno ex-vivo testování citlivosti na léčivo.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce lékové odpovědi pacientů ex-vivo profilováním léku
Časové okno: od data zařazení do data nejlepší léčebné odpovědi (posledních 12 měsíců)
|
Citlivost na léky ex vivo kategorizuje léky jako citlivé/necitlivé.
Výsledky budou porovnány s klinickým výsledkem pacienta (odpověď vs. stabilní onemocnění, jak je definováno v definici klinické odpovědi protokolem
|
od data zařazení do data nejlepší léčebné odpovědi (posledních 12 měsíců)
|
|
Predikce času do další léčby
Časové okno: od data zařazení do změny léčby (posledních 12 měsíců)
|
predikce doby do další léčby pomocí matematického modelu založeného na testování odezvy na léky ex vivo
|
od data zařazení do změny léčby (posledních 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .