A vérrák racionális kezelési kísérleteinek szisztematikus és mechanizmuson alapuló megközelítése (SMART)
A vérrák racionális kezelési vizsgálatainak szisztematikus és mechanizmuson alapuló megközelítése (SMARTrial)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A célzott kezelések forradalmasították az egyes betegségek ellátását. Míg a célzott gyógyszerek új generációja van kialakulóban a leukémiában és a limfómában, továbbra is klinikai valóság, hogy a legtöbb genetikai információt nem használják fel terápiás rétegződésre. Ez részben a klinikai vizsgálatokon belüli hagyományos biomarker-felfedezés hiányosságain alapul, ahol az áteresztőképesség korlátozott mind a gyógyszerszám, mind a mintaméret tekintetében. Ha lehetséges lenne feltérképezni a változó útvonal-függőségeket és a gyógyszerérzékenységi mintázatokat az egyes betegekben, az valószínűleg eszközzé válna a genotípus-fenotípus asszociációk azonosításához, a molekuláris hálózatok mögött meghúzódó összetettség megértéséhez és a precíziós orvoslás további rétegződéséhez.
A klinikai eredmények és az ex vivo gyógyszerválasz-vizsgálatok összekapcsolása érdekében a kutatók szisztematikusan mérik ex vivo az elsődleges tumorsejtek útvonalérzékenységét és rezisztenciáját egy változatos vegyületkönyvtár felhasználásával a kezelésre szoruló egyes betegek számára. Az ex vivo gyógyszerválasz mintázatainak szisztematikus elemzésével a daganatokat funkcionálisan csoportosítani kell, válasz fenotípus szerint. Míg e vizsgálat céljaira a specifikus kezelés kiválasztása nem ex vivo gyógyszerválasz vizsgálatokon fog alapulni, a betegek klinikai válaszreakciójára és nyomon követésére vonatkozó adatokat prospektív módon párhuzamosan gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása: leukémiában, myelomában vagy limfómában szenvedő betegek (pl. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), akik kezelésre szorulnak, és hajlandóak elegendő daganatanyagot adományozni az ex vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálatokhoz.
- A kezelést a kezelőorvosnak kell jeleznie.
- Mérhető betegségteher a 3. szakaszban említett kritériumok szerint.
- A kezelést ütemezni kell, és a betegnek alkalmasnak kell lennie a tervezett kezelésre a kezelőorvos megítélése szerint.
- 5x10e7 sejt rendelkezésre állása perifériás vérvételből, csontvelő-aspirációból vagy nyirokcsomó-biopsziából.
- Jelen van a beteg írásos beleegyezése.
- Képes a tárgyalás és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások természetének megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely kizárja a kezelés megkezdését (pl. szoptatás, terhesség, fertőzések stb.) a kezelőorvos megítélése szerint.
- Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a szükséges vizsgálati eljárásokban való részvételt, a kezelőorvos megítélése szerint.
- Nincs szisztémás rákkezelés, kivéve a citoreduktív előkezelést a felvételt követő 1 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett gyógyszerérzékenységi vizsgálat aránya
Időkeret: 7 nap
|
A betegek mintáját (vér, csontvelő aspirátum, nyirokcsomószövet) a 0. napon veszik. Ex vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálatot végeznek.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyszerválasz előrejelzésének pontossága ex vivo gyógyszerprofilozással
Időkeret: a felvétel időpontjától a legjobb kezelési válasz időpontjáig (legutóbbi 12 hónap)
|
Az ex vivo gyógyszerérzékenység a gyógyszereket érzékeny/nem érzékeny kategóriába sorolja.
Az eredményeket összehasonlítják a páciens klinikai kimenetelével (válasz vs. stabil betegség a klinikai válasz definíciójában meghatározott protokoll szerint
|
a felvétel időpontjától a legjobb kezelési válasz időpontjáig (legutóbbi 12 hónap)
|
|
A következő kezelés időpontjának előrejelzése
Időkeret: a felvétel időpontjától a kezelés megváltoztatásáig (legutóbbi 12 hónap)
|
a következő kezelésig eltelt idő előrejelzése egy matematikai modell segítségével, amely ex vivo gyógyszerválasz teszten alapul
|
a felvétel időpontjától a kezelés megváltoztatásáig (legutóbbi 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .