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Approche systématique et basée sur les mécanismes des essais de traitement rationnel du cancer du sang (SMART)

30 novembre 2021 mis à jour par: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Approche systématique et basée sur les mécanismes des essais de traitement rationnel du cancer du sang (SMARTtrial)

Cette étude observationnelle évalue si les tests de réponse aux médicaments peuvent être effectués dans les 7 jours et analyse la valeur du dépistage ex vivo des médicaments pour les hémopathies malignes en tant que biomarqueur pour prédire les résultats, l'évolution clinique et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements ciblés ont révolutionné la prise en charge des maladies individuelles. Alors qu'une nouvelle génération de médicaments ciblés est en train d'émerger dans la leucémie et le lymphome, la réalité clinique demeure que la plupart des informations génétiques ne sont pas utilisées pour la stratification thérapeutique. Ceci est en partie basé sur les lacunes de la découverte traditionnelle de biomarqueurs dans les essais cliniques, où le débit est limité à la fois en nombre de médicaments et en taille d'échantillon. S'il était possible de cartographier les dépendances des voies variables et les schémas de sensibilité aux médicaments chez des patients individuels, cela deviendrait probablement un atout pour identifier les associations génotype-phénotype, comprendre les complexités sous-jacentes des réseaux moléculaires et approfondir la stratification de la médecine de précision.

Pour lier les résultats cliniques et les tests de réponse aux médicaments ex vivo, les chercheurs mesurent systématiquement la sensibilité des voies et la résistance des cellules tumorales primaires ex vivo à l'aide d'une bibliothèque de composés diversifiée pour les patients individuels nécessitant un traitement. En analysant systématiquement les schémas de réponse aux médicaments ex vivo, les tumeurs devraient être regroupées de manière fonctionnelle, par phénotype de réponse. Alors que pour les besoins de cette étude, la sélection d'un traitement spécifique ne sera pas basée sur des tests de réponse aux médicaments ex vivo, les données de réponse clinique et de suivi des patients seront collectées de manière prospective en parallèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'hémopathie maligne nécessitant un traitement

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'une hémopathie maligne : patients atteints de leucémie, de myélome ou de lymphome (par ex. ALL, AML, LLC, T-PLL, MCL, MM) qui ont besoin d'un traitement et qui sont disposés à donner suffisamment de matériel tumoral pour les tests de sensibilité aux médicaments ex vivo.
  2. Le médecin traitant doit indiquer le traitement.
  3. Charge de morbidité mesurable selon les critères mentionnés à la section 3.
  4. Le traitement doit être programmé et le patient doit être éligible au traitement planifié tel que jugé par le médecin traitant.
  5. Disponibilité de cellules 5x10e7 à partir de prélèvements sanguins périphériques, d'aspirations de moelle osseuse ou de biopsies de ganglions lymphatiques.
  6. Consentement éclairé écrit du patient présent.
  7. Capacité à comprendre la nature de l'essai et les procédures liées à l'essai et à s'y conformer.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition empêchant le début du traitement (par ex. allaitement, grossesse, infections, etc.) selon le jugement du médecin traitant.
  2. Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation aux procédures d'étude requises, à en juger par le médecin traitant.
  3. Aucun traitement systémique contre le cancer, à l'exception d'un prétraitement cytoréducteur dans la semaine suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests de sensibilité aux médicaments terminés
Délai: 7 jours
L'échantillon des patients (sang, aspiration de moelle osseuse, tissu de ganglion lymphatique) sera prélevé au jour 0. Des tests de sensibilité aux médicaments ex-vivo seront effectués.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la prédiction de la réponse médicamenteuse des patients par profilage médicamenteux ex-vivo
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date de la meilleure réponse au traitement (derniers 12 mois)
La sensibilité ex-vivo aux médicaments classe les médicaments comme sensibles/non sensibles. Les résultats seront comparés aux résultats cliniques du patient (réponse par rapport à une maladie stable telle que définie dans la définition de la réponse clinique par protocole
de la date d'inclusion jusqu'à la date de la meilleure réponse au traitement (derniers 12 mois)
Prédiction du temps jusqu'au prochain traitement
Délai: de la date d'inclusion jusqu'au changement de traitement (derniers 12 mois)
prédiction du temps jusqu'au prochain traitement par un modèle mathématique basé sur des tests de réponse aux médicaments ex-vivo
de la date d'inclusion jusqu'au changement de traitement (derniers 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Cancer Research Center

Collaborateurs

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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