Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen ja mekanismiin perustuva lähestymistapa rationaaliseen verensyövän hoitokokeiluun (SMART)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systemaattinen ja mekanismiin perustuva lähestymistapa rationaaliseen verisyöpätutkimukseen (SMARTrial)

Tämä havainnointitutkimus arvioi, voidaanko lääkevastetestaus suorittaa 7 päivän sisällä, ja analysoi ex vivo -lääkeseulonnan arvon hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta biomarkkerina, joka ennustaa lopputuloksen, kliinisen kulun ja hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennettu hoito on mullistanut yksittäisten sairauksien hoidon. Vaikka leukemiaan ja lymfoomaan on tulossa uusi kohdelääkkeiden sukupolvi, kliininen todellisuus on, että suurinta osaa geneettisistä tiedoista ei käytetä terapeuttiseen kerrostumiseen. Tämä perustuu osittain perinteisen biomarkkerien löytämisen puutteisiin kliinisissä kokeissa, joissa läpäisy on rajoitettu sekä lääkemäärän että näytteen koon suhteen. Jos olisi mahdollista kartoittaa yksittäisten potilaiden vaihtelevia polkuriippuvuuksia ja lääkeherkkyysmalleja, siitä tulee todennäköisesti väline genotyyppi-fenotyyppi-assosiaatioiden tunnistamisessa, molekyyliverkostojen taustalla olevien monimutkaisuuden ymmärtämisessä ja tarkkuuslääketieteen kerrostumisessa.

Kliinisen tuloksen ja ex vivo -lääkevastemääritysten yhdistämiseksi tutkijat mittaavat systemaattisesti primaaristen kasvainsolujen reitin herkkyyttä ja resistenssiä ex vivo käyttämällä monipuolista yhdistekirjastoa yksittäisille hoidon tarpeessa oleville potilaille. Analysoimalla systemaattisesti ex vivo -lääkevastekuvioita, kasvaimet tulisi ryhmitellä toiminnallisesti vastefenotyypin mukaan. Vaikka tätä tutkimusta varten tietyn hoidon valinta ei perustu ex vivo -lääkevastemäärityksiin, potilaiden kliinisiä vaste- ja seurantatietoja kerätään prospektiivisesti samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka tarvitsevat hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi: potilaat, joilla on leukemia, myelooma tai lymfooma (esim. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), jotka tarvitsevat hoitoa ja ovat valmiita luovuttamaan riittävästi kasvainmateriaalia ex vivo -lääkeherkkyystestausta varten.
  2. Hoitavan lääkärin on osoitettava hoito.
  3. Mitattavissa oleva sairaustaakka kohdassa 3 mainittujen kriteerien mukaisesti.
  4. Hoito on ajoitettava ja potilaan tulee olla oikeutettu hoitolääkärin arvioimaan suunniteltuun hoitoon.
  5. 5x10e7-solujen saatavuus ääreisverenottoista, luuytimen aspiraatioista tai imusolmukebiopsioista.
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus läsnä.
  7. Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka estää hoidon aloittamisen (esim. imetys, raskaus, infektiot jne.) hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  2. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  3. Ei systeemistä syövän hoitoa lukuun ottamatta sytoreduktiivista esihoitoa viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistuneiden lääkeherkkyystestien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden näyte (veri, luuytimen aspiraatti, imusolmukkeen kudos) kerätään päivänä 0. Tehdään ex vivo lääkeherkkyystesti.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lääkevasteen ennusteen tarkkuus ex vivo -lääkeprofiloinnin avulla
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä parhaan hoitovasteen päivämäärään (viimeiset 12 kuukautta)
Ex vivo -lääkeherkkyys luokittelee lääkkeet herkäksi/ei-herkäksi. Tuloksia verrataan potilaan kliiniseen lopputulokseen (vaste vs. stabiili sairaus sellaisena kuin se on määritelty kliinisen vasteen määritelmässä protokollan mukaan
sisällyttämispäivästä parhaan hoitovasteen päivämäärään (viimeiset 12 kuukautta)
Seuraavan hoidon ajan ennuste
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä hoidon vaihtamiseen (viimeiset 12 kuukautta)
seuraavaan hoitoon kuluvan ajan ennustaminen matemaattisella mallilla, joka perustuu ex vivo -lääkevastetestaukseen
sisällyttämispäivästä hoidon vaihtamiseen (viimeiset 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Cancer Research Center

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ex vivo -lääkevastemääritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa