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Systematischer und mechanismusbasierter Ansatz für rationale Behandlungsversuche bei Blutkrebs (SMART)

30. November 2021 aktualisiert von: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematischer und mechanismusbasierter Ansatz für Studien zur rationalen Behandlung von Blutkrebs (SMARTrial)

Diese Beobachtungsstudie evaluiert, ob die Arzneimittelwirkungstests innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden können, und analysiert den Wert des Ex-vivo-Arzneimittelscreenings auf hämatologische Malignome als Biomarker zur Vorhersage des Ergebnisses, des klinischen Verlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gezielte Behandlungen haben die Behandlung einzelner Krankheiten revolutioniert. Während eine neue Generation zielgerichteter Medikamente bei Leukämie und Lymphom auftaucht, bleibt die klinische Realität, dass die meisten genetischen Informationen nicht für die therapeutische Stratifizierung verwendet werden. Dies beruht zum Teil auf den Mängeln der traditionellen Entdeckung von Biomarkern in klinischen Studien, wo der Durchsatz sowohl in Bezug auf die Anzahl der Medikamente als auch auf die Probengröße begrenzt ist. Wenn es möglich wäre, die variablen Pfadabhängigkeiten und Arzneimittelempfindlichkeitsmuster bei einzelnen Patienten abzubilden, wäre dies wahrscheinlich ein Gewinn, um Genotyp-Phänotyp-Assoziationen zu identifizieren, die zugrunde liegende Komplexität molekularer Netzwerke zu verstehen und die Stratifizierung der Präzisionsmedizin voranzutreiben.

Um klinische Ergebnisse und Ex-vivo-Arzneimittel-Reaktionsassays miteinander zu verknüpfen, messen die Forscher systematisch die Empfindlichkeit und Resistenz des Signalwegs von primären Tumorzellen ex-vivo unter Verwendung einer vielfältigen Substanzbibliothek für einzelne Patienten, die eine Behandlung benötigen. Durch die systematische Analyse von Ex-vivo-Arzneimittelreaktionsmustern sollten Tumore nach Reaktionsphänotyp funktionell gruppiert werden. Während für die Zwecke dieser Studie die Auswahl einer spezifischen Behandlung nicht auf Ex-vivo-Arzneimittel-Ansprechtests basiert, werden klinische Ansprech- und Nachsorgedaten von Patienten parallel dazu erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines hämatologischen Malignoms mit Behandlungsbedarf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hämatologischen Malignoms: Patienten mit Leukämie, Myelom oder Lymphom (z. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), die behandlungsbedürftig und bereit sind, ausreichend Tumormaterial für Ex-vivo-Wirkstoffsensitivitätstests zu spenden.
  2. Der behandelnde Arzt muss die Behandlung anzeigen.
  3. Messbare Krankheitslast gemäß Kriterien wie in Abschnitt 3 erwähnt.
  4. Die Behandlung muss geplant werden und der Patient muss nach Einschätzung des behandelnden Arztes für die geplante Behandlung in Frage kommen.
  5. Verfügbarkeit von 5x10e7 Zellen aus peripheren Blutentnahmen, Knochenmarkpunktionen oder Lymphknotenbiopsien.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorhanden.
  7. Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der eine Einleitung der Behandlung ausschließt (z. Stillen, Schwangerschaft, Infektionen usw.) nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  2. Jede gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würde.
  3. Keine systemische Krebsbehandlung, außer einer zytoreduktiven Vorbehandlung innerhalb von 1 Woche nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der abgeschlossenen Arzneimittelsensitivitätstests
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patientenprobe (Blut, Knochenmarkaspirat, Lymphknotengewebe) wird am Tag 0 entnommen. Ex-vivo-Tests auf Arzneimittelempfindlichkeit werden durchgeführt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Vorhersage des Arzneimittelansprechens von Patienten durch Ex-vivo-Medikamentenprofilierung
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des besten Ansprechens auf die Behandlung (letzte 12 Monate)
Ex-vivo-Medikamentenempfindlichkeit kategorisiert Arzneimittel als empfindlich/nicht empfindlich. Die Ergebnisse werden mit dem klinischen Ergebnis des Patienten verglichen (Ansprechen vs. stabiler Krankheit, wie in der Definition des klinischen Ansprechens nach Protokoll definiert).
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des besten Ansprechens auf die Behandlung (letzte 12 Monate)
Vorhersage der Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis zum Behandlungswechsel (letzte 12 Monate)
Vorhersage der Zeit bis zur nächsten Behandlung durch ein mathematisches Modell auf der Grundlage von Ex-vivo-Wirkstofftests
vom Aufnahmedatum bis zum Behandlungswechsel (letzte 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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