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혈액암의 합리적 치료 시도에 대한 체계적이고 메커니즘 기반의 접근 (SMART)

2021년 11월 30일 업데이트: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

혈액암의 합리적 치료 시험에 대한 체계적 및 메커니즘 기반 접근법(SMARTrial)

이 관찰 연구는 약물 반응 테스트가 7일 이내에 수행될 수 있는지 평가하고 결과, 임상 과정 및 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커로서 혈액 악성 종양에 대한 체외 약물 스크리닝의 가치를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 치료는 개별 질병 관리에 혁명을 일으켰습니다. 백혈병과 림프종에서 새로운 세대의 표적 약물이 등장하고 있지만 대부분의 유전 정보가 치료 계층화에 사용되지 않는 것이 임상 현실로 남아 있습니다. 이것은 부분적으로 처리량이 약물 수와 샘플 크기 모두에서 제한되는 임상 시험 내에서 전통적인 바이오마커 발견의 단점을 기반으로 합니다. 개별 환자의 다양한 경로 의존성과 약물 감수성 패턴을 매핑할 수 있다면 유전자형-표현형 연관성을 식별하고 분자 네트워크의 근본적인 복잡성을 이해하고 정밀 의학 계층화를 심화시키는 자산이 될 가능성이 높습니다.

임상 결과와 생체 외 약물 반응 분석을 연결하기 위해 연구자들은 치료가 필요한 개별 환자를 위한 다양한 화합물 라이브러리를 사용하여 생체 외 원발성 종양 세포의 경로 감도와 저항성을 체계적으로 측정합니다. 체외 약물 반응 패턴을 체계적으로 분석함으로써 종양을 반응 표현형별로 기능적으로 그룹화해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 특정 치료의 선택은 체외 약물 반응 분석을 기반으로 하지 않지만 환자의 임상 반응 및 후속 데이터는 전향적으로 동시에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액암으로 진단되어 치료가 필요한 환자

설명

포함 기준:

  1. 혈액 악성 종양의 진단: 백혈병, 골수종 또는 림프종(예: ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) 치료가 필요하고 체외 약물 감수성 테스트를 위해 충분한 종양 물질을 기부할 의향이 있는 사람.
  2. 치료 의사는 치료를 지시해야 합니다.
  3. 섹션 3에 언급된 기준에 따라 측정 가능한 질병 부담.
  4. 치료 일정이 잡혀 있어야 하며 환자는 담당 의사의 판단에 따라 계획된 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  5. 말초 혈액 채취, 골수 흡인 또는 림프절 생검에서 5x10e7 세포의 가용성.
  6. 환자의 서면 동의서가 있습니다.
  7. 재판의 성격과 재판에 관련된 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 치료 시작을 방해하는 모든 상태(예: 수유, 임신, 감염 등) 주치의가 판단합니다.
  2. 치료 의사의 판단에 따라 필수 연구 절차에 참여하지 못하게 하는 병존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
  3. 등록 1주 이내에 세포감소 전처리를 제외한 전신 암 치료 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 감수성 검사 완료율
기간: 7 일
환자의 샘플(혈액, 골수 흡인물, 림프절 조직)은 0일에 수집됩니다. 생체외 약물 감수성 테스트가 수행됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외 약물 프로파일링을 통한 환자의 약물 반응 예측 정확도
기간: 포함일로부터 최상의 치료 반응일까지(최근 12개월)
Ex-vivo 약물 민감도는 약물을 민감성/비민감성으로 분류합니다. 결과는 환자의 임상 결과와 비교됩니다(반응 대 프로토콜에 의한 임상 반응 정의에 정의된 안정적인 질병
포함일로부터 최상의 치료 반응일까지(최근 12개월)
다음 치료까지의 시간 예측
기간: 포함일부터 치료 변경까지(최근 12개월)
체외 약물 반응 테스트를 기반으로 한 수학적 모델에 의한 다음 치료까지의 시간 예측
포함일부터 치료 변경까지(최근 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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