Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk og mekanismebasert tilnærming til rasjonell behandlingsforsøk av blodkreft (SMART)

30. november 2021 oppdatert av: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematisk og mekanismebasert tilnærming til rasjonell behandlingsforsøk av blodkreft (SMARTrial)

Denne observasjonsstudien evaluerer om testing av medikamentrespons kan utføres innen 7 dager og analyserer verdien av ex-vivo medikamentscreening for hematologiske maligniteter som en biomarkør for å forutsi utfall, klinisk forløp og respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målrettede behandlinger har revolusjonert behandlingen av individuelle sykdommer. Mens en ny generasjon målrettede legemidler dukker opp i leukemi og lymfom, er det fortsatt klinisk realitet at det meste av genetisk informasjon ikke brukes til terapeutisk stratifisering. Dette er delvis basert på manglene ved tradisjonell biomarkørfunn innen kliniske studier, hvor gjennomstrømmingen er begrenset i både medikamentantall og prøvestørrelse. Hvis det var mulig å kartlegge de variable veiavhengighetene og legemiddelsensitivitetsmønstrene hos individuelle pasienter, vil det sannsynligvis bli en fordel å identifisere genotype-fenotype-assosiasjoner, forstå den underliggende kompleksiteten til molekylære nettverk og ytterligere presisjonsmedisinstratifisering.

For å koble kliniske utfall og ex-vivo medikamentresponsanalyser, måler etterforskerne systematisk pathway-sensitivitet og resistens av primære tumorceller ex-vivo ved å bruke et mangfoldig sammensetningsbibliotek for individuelle pasienter som trenger behandling. Ved systematisk å analysere ex-vivo-medisinresponsmønstre, bør svulster grupperes funksjonelt etter responsfenotype. Mens for formålet med denne studien vil valg av en spesifikk behandling ikke være basert på ex-vivo medikamentresponsanalyser, men klinisk respons- og oppfølgingsdata fra pasienter vil prospektivt samles inn parallelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnose av en hematologisk malignitet med behov for behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av en hematologisk malignitet: pasienter med leukemi, myelom eller lymfom (f. ALLE, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) som har behov for behandling og er villige til å donere tilstrekkelig tumormateriale for ex-vivo medikamentsensitivitetstesting.
  2. Den behandlende legen må indikere behandling.
  3. Målbar sykdomsbyrde etter kriterier som nevnt i pkt. 3.
  4. Behandlingen må planlegges og pasienten må være kvalifisert for den planlagte behandlingen som vurderes av behandlende lege.
  5. Tilgjengelighet av 5x10e7 celler fra perifere blodprøver, benmargsaspirasjoner eller lymfeknutebiopsier.
  6. Pasientens skriftlige informerte samtykke tilstede.
  7. Evne til å forstå arten av rettssaken og de prøverelaterte prosedyrene og å følge dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som utelukker oppstart av behandling (f. amming, graviditet, infeksjoner osv.) som bedømt av behandlende lege.
  2. Enhver sameksisterende medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i de nødvendige studieprosedyrene, som bedømt av den behandlende legen.
  3. Ingen systemisk kreftbehandling bortsett fra cytoreduktiv forbehandling innen 1 uke etter innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullført medikamentfølsomhetstesting
Tidsramme: 7 dager
Pasientens prøve (blod, benmargsaspirat, lymfeknutevev) vil bli tatt på dag 0. Ex-vivo medikamentsensitivitetstesting vil bli utført.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pasientenes medikamentresponsprediksjon ved ex-vivo legemiddelprofilering
Tidsramme: fra dato for inkludering til dato for beste behandlingsrespons (siste 12 måneder)
Ex-vivo legemiddelsensitivitet kategoriserer legemidler som sensitive/ikke-sensitive. Resultatene vil bli sammenlignet med pasientens kliniske resultat (respons vs. stabil sykdom som definert i den kliniske responsdefinisjonen ved protokoll
fra dato for inkludering til dato for beste behandlingsrespons (siste 12 måneder)
Forutsigelse av tid til neste behandling
Tidsramme: fra dato for inkludering til endring av behandling (siste 12 måneder)
prediksjon av tid til neste behandling ved hjelp av en matematisk modell basert på ex-vivo testing av medikamentrespons
fra dato for inkludering til endring av behandling (siste 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ex-vivo medikamentresponsanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere