Enfoque sistemático y basado en mecanismos para los ensayos de tratamiento racional del cáncer de sangre (SMART)
Enfoque sistemático y basado en mecanismos para los ensayos de tratamiento racional del cáncer de sangre (SMARTrial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos dirigidos han revolucionado la atención de enfermedades individuales. Si bien está surgiendo una nueva generación de fármacos dirigidos a la leucemia y el linfoma, la realidad clínica sigue siendo que la mayor parte de la información genética no se utiliza para la estratificación terapéutica. Esto se debe en parte a las deficiencias del descubrimiento tradicional de biomarcadores en los ensayos clínicos, en los que el rendimiento está limitado tanto en el número de fármacos como en el tamaño de la muestra. Si fuera posible mapear las dependencias de vías variables y los patrones de sensibilidad a los medicamentos en pacientes individuales, es probable que se convierta en un activo para identificar asociaciones genotipo-fenotipo, comprender las complejidades subyacentes de las redes moleculares y una mayor estratificación de la medicina de precisión.
Para vincular el resultado clínico y los ensayos de respuesta al fármaco ex vivo, los investigadores miden sistemáticamente la sensibilidad y la resistencia de la ruta de las células tumorales primarias ex vivo utilizando una biblioteca diversa de compuestos para pacientes individuales que necesitan tratamiento. Al analizar sistemáticamente los patrones de respuesta a fármacos ex vivo, los tumores deben agruparse funcionalmente, por fenotipo de respuesta. Si bien a los fines de este estudio, la selección de un tratamiento específico no se basará en ensayos de respuesta al fármaco ex vivo, los datos de seguimiento y respuesta clínica de los pacientes se recopilarán prospectivamente en paralelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia hematológica: pacientes con leucemia, mieloma o linfoma (p. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) que necesitan tratamiento y están dispuestos a donar suficiente material tumoral para pruebas de sensibilidad a fármacos ex vivo.
- El médico tratante debe indicar el tratamiento.
- Carga de enfermedad medible según los criterios mencionados en la sección 3.
- El tratamiento debe programarse y el paciente debe ser elegible para el tratamiento planificado a juicio del médico tratante.
- Disponibilidad de células 5x10e7 de extracciones de sangre periférica, aspiraciones de médula ósea o biopsias de ganglios linfáticos.
- Consentimiento informado por escrito del paciente presente.
- Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida el inicio del tratamiento (p. lactancia, embarazo, infecciones, etc.) a juicio del médico tratante.
- Cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en los procedimientos requeridos del estudio, a juicio del médico tratante.
- Ningún tratamiento contra el cáncer sistémico, excepto el pretratamiento citorreductor dentro de la semana posterior a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pruebas de sensibilidad a medicamentos completadas
Periodo de tiempo: 7 días
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La muestra de los pacientes (sangre, aspirado de médula ósea, tejido de ganglio linfático) se recolectará el día 0. Se realizarán pruebas de sensibilidad al fármaco ex vivo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la predicción de la respuesta farmacológica de los pacientes mediante perfiles de fármacos ex vivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de mejor respuesta al tratamiento (últimos 12 meses)
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La sensibilidad a fármacos ex-vivo clasifica los fármacos como sensibles/no sensibles.
Los resultados se compararán con el resultado clínico del paciente (respuesta frente a enfermedad estable tal como se define en la definición de respuesta clínica por protocolo).
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de mejor respuesta al tratamiento (últimos 12 meses)
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Predicción del tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta el cambio de tratamiento (últimos 12 meses)
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predicción del tiempo hasta el próximo tratamiento mediante un modelo matemático basado en pruebas de respuesta a fármacos ex-vivo
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desde la fecha de inclusión hasta el cambio de tratamiento (últimos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- SMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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