Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne i oparte na mechanizmach podejście do prób racjonalnego leczenia raka krwi (SMART)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematyczne i oparte na mechanizmach podejście do prób racjonalnego leczenia raka krwi (SMARTrial)

To badanie obserwacyjne ocenia, czy testowanie odpowiedzi na lek można przeprowadzić w ciągu 7 dni i analizuje wartość badań przesiewowych ex vivo pod kątem nowotworów hematologicznych jako biomarkera do przewidywania wyniku, przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowane terapie zrewolucjonizowały leczenie poszczególnych chorób. Podczas gdy w białaczce i chłoniaku pojawia się nowa generacja leków celowanych, w rzeczywistości klinicznej pozostaje fakt, że większość informacji genetycznych nie jest wykorzystywana do stratyfikacji terapeutycznej. Wynika to częściowo z niedociągnięć tradycyjnego odkrywania biomarkerów w badaniach klinicznych, w których przepustowość jest ograniczona zarówno pod względem liczby leków, jak i wielkości próby. Gdyby możliwe było zmapowanie zmiennych zależności szlaków i wzorców wrażliwości na leki u poszczególnych pacjentów, prawdopodobnie stałoby się to atutem w identyfikacji powiązań genotyp-fenotyp, zrozumieniu leżących u podstaw złożoności sieci molekularnych i dalszej precyzyjnej stratyfikacji medycyny.

Aby połączyć wyniki kliniczne i testy odpowiedzi na lek ex vivo, badacze systematycznie mierzą czułość szlaku i oporność pierwotnych komórek nowotworowych ex vivo, korzystając z różnorodnej biblioteki związków dla poszczególnych pacjentów potrzebujących leczenia. Poprzez systematyczną analizę wzorców odpowiedzi na leki ex vivo, guzy powinny być funkcjonalnie pogrupowane według fenotypu odpowiedzi. Chociaż dla celów tego badania wybór konkretnego leczenia nie będzie oparty na testach odpowiedzi na lek ex vivo, dane dotyczące odpowiedzi klinicznej i obserwacji pacjentów będą gromadzone prospektywnie równolegle.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego wymagający leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nowotworu hematologicznego: pacjenci z białaczką, szpiczakiem lub chłoniakiem (np. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), którzy potrzebują leczenia i są chętni do oddania wystarczającej ilości materiału nowotworowego do testów wrażliwości na leki ex vivo.
  2. Lekarz prowadzący musi wskazać leczenie.
  3. Mierzalne obciążenie chorobą zgodnie z kryteriami wymienionymi w sekcji 3.
  4. Leczenie musi być zaplanowane, a pacjent musi kwalifikować się do planowanego leczenia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  5. Dostępność komórek 5x10e7 z pobrań krwi obwodowej, aspiracji szpiku kostnego lub biopsji węzłów chłonnych.
  6. Obecna pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  7. Zdolność zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz przestrzegania ich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan uniemożliwiający rozpoczęcie leczenia (np. karmienie piersią, ciąża, infekcje itp.) w ocenie lekarza prowadzącego.
  2. Każdy współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny lekarza prowadzącego wykluczałby udział w wymaganych procedurach badawczych.
  3. Brak ogólnoustrojowego leczenia raka, z wyjątkiem wstępnego leczenia cytoredukcyjnego w ciągu 1 tygodnia od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończonych testów wrażliwości na leki
Ramy czasowe: 7 dni
Próbki pacjentów (krew, aspirat szpiku kostnego, tkanka węzła chłonnego) zostaną pobrane w dniu 0. Przeprowadzone zostaną testy lekowrażliwości ex vivo.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania odpowiedzi pacjentów na leki za pomocą profilowania leków ex vivo
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty najlepszej odpowiedzi na leczenie (ostatnie 12 miesięcy)
Wrażliwość na leki ex vivo kategoryzuje leki jako wrażliwe/niewrażliwe. Wyniki zostaną porównane z wynikami klinicznymi pacjenta (odpowiedź vs. stabilizacja choroby, jak zdefiniowano w definicji odpowiedzi klinicznej w protokole
od daty włączenia do daty najlepszej odpowiedzi na leczenie (ostatnie 12 miesięcy)
Przewidywanie czasu do następnego zabiegu
Ramy czasowe: od daty włączenia do zmiany leczenia (ostatnie 12 miesięcy)
przewidywanie czasu do następnego leczenia za pomocą modelu matematycznego opartego na testach odpowiedzi na lek ex vivo
od daty włączenia do zmiany leczenia (ostatnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test odpowiedzi na lek ex vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj