Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk och mekanismbaserad metod för rationell behandlingsförsök av blodcancer (SMART)

30 november 2021 uppdaterad av: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematisk och mekanismbaserad strategi för rationell behandling av blodcancer (SMARTrial)

Denna observationsstudie utvärderar om testning av läkemedelssvar kan utföras inom 7 dagar och analyserar värdet av ex-vivo läkemedelsscreening för hematologiska maligniteter som en biomarkör för att förutsäga resultat, kliniskt förlopp och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktade behandlingar har revolutionerat vården av enskilda sjukdomar. Medan en ny generation av riktade läkemedel håller på att växa fram vid leukemi och lymfom är det fortfarande klinisk verklighet att den mesta genetiska informationen inte används för terapeutisk stratifiering. Detta är delvis baserat på bristerna i traditionell biomarkörupptäckt inom kliniska prövningar, där genomströmningen är begränsad i både läkemedelsantal och urvalsstorlek. Om det var möjligt att kartlägga de variabla vägberoendena och läkemedelskänslighetsmönstren hos enskilda patienter kommer det sannolikt att bli en tillgång för att identifiera genotyp-fenotypassociationer, förstå den underliggande komplexiteten hos molekylära nätverk och ytterligare precisionsläkemedelsstratifiering.

För att koppla samman kliniska resultat och ex-vivo-läkemedelsresponsanalyser, mäter utredarna systematiskt känslighet och resistens hos primära tumörceller ex-vivo med hjälp av ett mångsidigt föreningsbibliotek för enskilda patienter i behov av behandling. Genom att systematiskt analysera ex-vivo läkemedelssvarsmönster bör tumörer grupperas funktionellt efter responsfenotyp. Även om valet av en specifik behandling för denna studie inte kommer att baseras på ex-vivo läkemedelsresponsanalyser, kommer kliniska svars- och uppföljningsdata från patienter att samlas in parallellt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnos av en hematologisk malignitet med behov av behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av en hematologisk malignitet: patienter med leukemi, myelom eller lymfom (t. ALLA, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) som är i behov av behandling och är villiga att donera tillräckligt med tumörmaterial för ex-vivo läkemedelskänslighetstestning.
  2. Den behandlande läkaren måste ange behandling.
  3. Mätbar sjukdomsbörda enligt kriterier som nämns i 3 §.
  4. Behandlingen måste planeras och patienten måste vara berättigad till den planerade behandlingen enligt den behandlande läkarens bedömning.
  5. Tillgänglighet av 5x10e7-celler från perifera blodtagningar, benmärgsaspirationer eller lymfkörtelbiopsier.
  6. Patientens skriftliga informerade samtycke finns.
  7. Förmåga att förstå rättegångens natur och de rättegångsrelaterade procedurerna och att följa dem.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som hindrar behandlingsstart (t.ex. amning, graviditet, infektioner etc.) enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  2. Alla samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle utesluta deltagande i de erforderliga studieprocedurerna, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  3. Ingen systemisk cancerbehandling förutom cytoreduktiv förbehandling inom 1 vecka efter inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för genomförda läkemedelskänslighetstest
Tidsram: 7 dagar
Patienternas prov (blod, benmärgsaspirat, lymfkörtelvävnad) kommer att samlas in på dag 0. Ex-vivo läkemedelskänslighetstest kommer att utföras.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av patienternas förutsägelse av läkemedelssvar genom ex-vivo läkemedelsprofilering
Tidsram: från införandedatum till datum för bästa behandlingssvar (senaste 12 månaderna)
Ex-vivo läkemedelskänslighet kategoriserar läkemedel som känsliga/inte känsliga. Resultaten kommer att jämföras med patientens kliniska resultat (svar vs. stabil sjukdom enligt definitionen i den kliniska svarsdefinitionen enligt protokoll
från införandedatum till datum för bästa behandlingssvar (senaste 12 månaderna)
Förutsägelse av tid till nästa behandling
Tidsram: från införandedatum till byte av behandling (senaste 12 månaderna)
förutsägelse av tid till nästa behandling genom en matematisk modell baserad på ex-vivo testning av läkemedelssvar
från införandedatum till byte av behandling (senaste 12 månaderna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ex-vivo läkemedelsresponsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera