Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный и механизированный подход к исследованиям рационального лечения рака крови (SMART)

30 ноября 2021 г. обновлено: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Систематический и механизированный подход к исследованиям рационального лечения рака крови (SMARTrial)

В этом обсервационном исследовании оценивается возможность проведения тестирования ответа на лекарственное средство в течение 7 дней, а также анализируется значение скрининга лекарств ex-vivo на гематологические злокачественные новообразования в качестве биомаркера для прогнозирования исхода, клинического течения и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таргетные методы лечения произвели революцию в лечении отдельных заболеваний. Несмотря на появление нового поколения таргетных препаратов для лечения лейкемии и лимфомы, клинической реальностью остается то, что большая часть генетической информации не используется для терапевтической стратификации. Частично это связано с недостатками традиционного обнаружения биомаркеров в рамках клинических испытаний, где пропускная способность ограничена как по количеству лекарств, так и по размеру выборки. Если бы было возможно составить карту зависимостей различных путей и моделей чувствительности к лекарствам у отдельных пациентов, это, вероятно, стало бы преимуществом для выявления ассоциаций генотип-фенотип, понимания основных сложностей молекулярных сетей и дальнейшей стратификации прецизионной медицины.

Чтобы связать клинический результат и анализы ответа на лекарственное средство ex-vivo, исследователи систематически измеряют чувствительность и резистентность первичных опухолевых клеток ex-vivo, используя разнообразную библиотеку соединений для отдельных пациентов, нуждающихся в лечении. Путем систематического анализа паттернов ответа на лекарственные препараты ex vivo опухоли должны быть функционально сгруппированы по фенотипу ответа. Хотя для целей данного исследования выбор конкретного лечения не будет основываться на анализе ответа на лекарственное средство ex vivo, данные о клиническом ответе и последующем наблюдении за пациентами будут собираться параллельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гемобластозы, нуждающиеся в лечении

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гематологического злокачественного новообразования: пациенты с лейкемией, миеломой или лимфомой (например, ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), которые нуждаются в лечении и готовы предоставить достаточное количество опухолевого материала для тестирования чувствительности к лекарственным препаратам ex-vivo.
  2. Лечащий врач должен назначить лечение.
  3. Измеримое бремя болезни в соответствии с критериями, упомянутыми в разделе 3.
  4. Лечение должно быть запланировано, и пациент должен иметь право на запланированное лечение по решению лечащего врача.
  5. Наличие клеток 5x10e7 из заборов периферической крови, аспирации костного мозга или биопсии лимфатических узлов.
  6. Наличие письменного информированного согласия пациента.
  7. Способность понимать характер судебного разбирательства и процедуры, связанные с судебным разбирательством, и соблюдать их.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, препятствующее началу лечения (например, грудное вскармливание, беременность, инфекции и др.) по решению лечащего врача.
  2. Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в необходимых процедурах исследования, по мнению лечащего врача.
  3. Никакого системного лечения рака, за исключением предварительной циторедуктивной терапии в течение 1 недели после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершенных тестов на чувствительность к лекарствам
Временное ограничение: 7 дней
Образец пациента (кровь, аспират костного мозга, ткань лимфатического узла) будет собран в день 0. Будет проведено тестирование на чувствительность к лекарственным средствам ex-vivo.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность прогнозирования реакции пациентов на лекарственные препараты с помощью профиля лекарственных препаратов ex-vivo
Временное ограничение: с даты включения до даты наилучшего ответа на лечение (последние 12 месяцев)
Ex-vivo чувствительность к лекарствам классифицирует лекарства как чувствительные/не чувствительные. Результаты будут сравниваться с клиническим исходом пациента (ответ по сравнению со стабильным заболеванием, как определено в определении клинического ответа по протоколу).
с даты включения до даты наилучшего ответа на лечение (последние 12 месяцев)
Прогнозирование времени до следующего лечения
Временное ограничение: с даты включения до изменения лечения (последние 12 месяцев)
прогнозирование времени до следующего лечения с помощью математической модели, основанной на тестировании реакции на лекарство ex-vivo
с даты включения до изменения лечения (последние 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Cancer Research Center

Соавторы

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализ реакции на лекарство ex-vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться