Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk og mekanismebaseret tilgang til rationel behandlingsforsøg af blodkræft (SMART)

30. november 2021 opdateret af: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Systematisk og mekanismebaseret tilgang til rationel behandlingsforsøg af blodkræft (SMARTrial)

Denne observationsundersøgelse evaluerer, om lægemiddelresponstestning kan udføres inden for 7 dage, og analyserer værdien af ​​ex-vivo lægemiddelscreening for hæmatologiske maligniteter som en biomarkør for at forudsige udfald, klinisk forløb og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målrettede behandlinger har revolutioneret behandlingen af ​​individuelle sygdomme. Mens en ny generation af målrettede lægemidler dukker op i leukæmi og lymfom, er det stadig en klinisk realitet, at de fleste genetiske oplysninger ikke bruges til terapeutisk stratificering. Dette er delvist baseret på manglerne ved traditionel biomarkøropdagelse inden for kliniske forsøg, hvor gennemløbet er begrænset i både lægemiddelantal og stikprøvestørrelse. Hvis det var muligt at kortlægge de variable pathway-afhængigheder og lægemiddelfølsomhedsmønstre hos individuelle patienter, vil det sandsynligvis blive et aktiv at identificere genotype-fænotype-associationer, forstå de underliggende kompleksiteter af molekylære netværk og yderligere præcisionsmedicinstratificering.

For at forbinde kliniske resultater og ex-vivo-lægemiddelresponsassays måler efterforskerne systematisk pathway-sensitivitet og resistens af primære tumorceller ex-vivo ved hjælp af et mangfoldigt sammensætningsbibliotek for individuelle patienter med behov for behandling. Ved systematisk at analysere ex-vivo lægemiddelresponsmønstre bør tumorer grupperes funktionelt efter responsfænotype. Mens udvælgelsen af ​​en specifik behandling til formålet med denne undersøgelse ikke vil være baseret på ex-vivo lægemiddelresponsanalyser, vil kliniske respons- og opfølgningsdata fra patienter blive indsamlet prospektivt parallelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen hæmatologisk malignitet med behov for behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af en hæmatologisk malignitet: patienter med leukæmi, myelom eller lymfom (f. ALLE, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM), som har behov for behandling og er villige til at donere tilstrækkeligt tumormateriale til ex-vivo lægemiddelfølsomhedstest.
  2. Den behandlende læge skal angive behandling.
  3. Målbar sygdomsbyrde efter kriterier som nævnt i afsnit 3.
  4. Behandlingen skal planlægges, og patienten skal være berettiget til den planlagte behandling som vurderet af den behandlende læge.
  5. Tilgængelighed af 5x10e7 celler fra perifere blodprøver, knoglemarvsaspirationer eller lymfeknudebiopsier.
  6. Patientens skriftlige informerede samtykke til stede.
  7. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der udelukker påbegyndelse af behandling (f. amning, graviditet, infektioner osv.) vurderet af den behandlende læge.
  2. Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af den behandlende læge.
  3. Ingen systemisk cancerbehandling undtagen cytoreduktiv forbehandling inden for 1 uge efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gennemførte lægemiddelfølsomhedstest
Tidsramme: 7 dage
Patienternes prøve (blod, knoglemarvsaspirat, lymfeknudevæv) vil blive indsamlet på dag 0. Ex-vivo lægemiddelfølsomhedstest vil blive udført.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af patienters forudsigelse af lægemiddelrespons ved ex-vivo lægemiddelprofilering
Tidsramme: fra datoen for inklusion til datoen for bedste behandlingsrespons (seneste 12 måneder)
Ex-vivo lægemiddelfølsomhed kategoriserer lægemidler som følsomme/ikke-følsomme. Resultater vil blive sammenlignet med patientens kliniske udfald (respons vs. stabil sygdom som defineret i den kliniske respons definition ved protokol
fra datoen for inklusion til datoen for bedste behandlingsrespons (seneste 12 måneder)
Forudsigelse af tid til næste behandling
Tidsramme: fra datoen for inklusion til ændring af behandling (seneste 12 måneder)
forudsigelse af tid til næste behandling ved en matematisk model baseret på ex-vivo lægemiddelresponstest
fra datoen for inklusion til ændring af behandling (seneste 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ex-vivo lægemiddelresponsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner