接受阿片类药物替代疗法的女性的常规妊娠筛查 (PREG-O)
2022年4月12日 更新者：McMaster University
对接受阿片类药物替代疗法的女性进行常规妊娠筛查：一项随机对照试验
与一般人群相比，接受阿片类药物替代疗法的女性意外怀孕率更高，怀孕次数更多，妊娠并发症风险更高。
目前的做法是仅在患者要求或临床医生怀疑怀孕时才进行妊娠试验。
这项研究将每月妊娠试验与双盲随机对照试验中的现行做法进行比较。
汉密尔顿诊所将从阿片类药物替代疗法中招募尽可能多的育龄妇女。
分配给干预的妇女将在诊所进行每月尿液药物检测的同时进行每月检测。
主要目标是评估早期妊娠检测是否存在显着差异，次要目标是评估进入产前或流产护理时妊娠倾向和胎龄的差异。
研究概览
详细说明
接受阿片类药物替代疗法研究的女性常规妊娠筛查涉及定期对汉密尔顿诊所的女性进行 OST 妊娠筛查，以确定这是否会导致早期产前护理和改善妊娠倾向。 汉密尔顿诊所的所有符合条件的女性都将被招募。 研究阶段持续18个月。
研究人员将评估早期妊娠诊断率、妊娠处置和相关结果测量的任何显着差异。 研究结果可以为使用 OST 的育龄妇女护理的最佳实践提供信息，并将提供基线信息和可行性数据，为设计更大的随机对照试验提供信息，以评估对妊娠和分娩结果的影响。
这项试点研究将用于证明常规妊娠筛查是否对早期妊娠诊断有效，以及它是否对接受 OST 的妇女的妊娠处置和进入妊娠相关护理有任何影响。 此外，研究人员还将寻求解决常规妊娠检测对于在初级保健成瘾环境中接受 OST 的患者在后勤和经济上是否可行的问题。 如果发现这种干预既有效又可行，则有可能将这种研究方法应用于跨多个临床中心的更大规模的 RCT，并具有评估母婴结局的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1H3
- The Hamilton Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡维持治疗
- 有一些男性性伴侣
排除标准：
- 仅拥有女性性伴侣的女性
- 先前诊断为过早绝经
- 子宫切除术、卵巢切除术和/或输卵管结扎术
- 目前怀孕
- 目前的宫内节育器（激素或非激素）
- 无法用英语给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每月妊娠筛查
汉密尔顿诊所的患者最常每周到诊所提供尿液样本以进行尿液药物筛查并与他们的 MRP 会面。
同样的尿液样本将在干预组中每月进行一次妊娠检测。
阳性检测结果将在检测当天通过主治医师报告给患者。
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妊娠试验将在每周尿液检测药物水平期间每月进行一次。
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有源比较器：日常护理
对照组的参与者将不会接受研究启动的尿妊娠试验，但会接受常规护理，其中可能包括根据患者要求或临床判断进行的妊娠试验。
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平时护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早孕检测
大体时间：1.5年
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汉密尔顿诊所的患者最常每周到诊所提供尿液样本以进行尿液药物筛查并与他们的 MRP 会面。
同样的尿液样本可以在干预组中每月进行一次妊娠检测。
在 1 年的研究期间，将记录干预组和对照组的妊娠试验阳性率。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕倾向的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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怀孕倾向将通过妇女选择继续怀孕并进入护理或进入人工流产护理来衡量。
参与者要么让研究人员访问他们的医疗记录，结果将从该信息中记录下来，要么参与者可以完成关于怀孕结果的自我报告。
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通过学习完成，平均1.5年
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进入妊娠相关护理时的胎龄
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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如果允许访问医疗记录，将通过超声波和/或从上次月经期估计的日期获得进入妊娠相关护理时的胎龄。
否则研究人员将依赖于自我报告。
妊娠相关护理包括产前护理或人工流产服务。
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通过学习完成，平均1.5年
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每月验孕费用
大体时间：1.5年
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额外妊娠测试的费用将由 The Hamilton Clinic for OST 在试验期间记录。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black AY, Guilbert E, Hassan F, Chatziheofilou I, Lowin J, Jeddi M, Filonenko A, Trussell J. The Cost of Unintended Pregnancies in Canada: Estimating Direct Cost, Role of Imperfect Adherence, and the Potential Impact of Increased Use of Long-Acting Reversible Contraceptives. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1086-97. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30074-3.
- Sabourin JN, Burnett M. A review of therapeutic abortions and related areas of concern in Canada. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Jun;34(6):532-542. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35269-0.
- Heaman MI, Newburn-Cook CV, Green CG, Elliott LJ, Helewa ME. Inadequate prenatal care and its association with adverse pregnancy outcomes: a comparison of indices. BMC Pregnancy Childbirth. 2008 May 1;8:15. doi: 10.1186/1471-2393-8-15.
- Wong S, Ordean A, Kahan M; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE; FAMILY PHYSICIANS ADVISORY COMMITTEE; MEDICO-LEGAL COMMITTEE; AD HOC REVIEWERS; SPECIAL CONTRIBUTORS. Substance use in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Apr;33(4):367-384. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34855-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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