Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin terhességi szűrés opioid-helyettesítő terápiában részesülő nők számára (PREG-O)

2022. április 12. frissítette: McMaster University

Rutinszerű terhességi szűrés opioid-helyettesítő terápiában részesülő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az opioid-szubsztitúciós terápiában részesülő nőknél magasabb a nem szándékos terhességek aránya, több a terhesség és nagyobb a terhességi szövődmények kockázata, mint az általános populációban. A jelenlegi gyakorlat szerint a terhességet csak a beteg kérésére, vagy ha a klinikus gyanítja a terhességet. Ez a tanulmány összehasonlítja a havi terhességi teszteket a jelenlegi gyakorlattal egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálatban. A lehető legtöbb fogamzóképes korú nőt toborozzák a Hamilton Clinic opioid szubsztitúciós terápiával foglalkozó klinikájáról. A beavatkozásra kijelölt nők havi vizsgálata a klinikán a havi vizeletvizsgálattal egy időben történik. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy van-e szignifikáns különbség a terhesség korai felismerésében, a másodlagos cél pedig a terhességi hajlam és a terhességi kor közötti különbségek felmérése a prenatális vagy abortusz-ellátásba való belépéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioid szubsztitúciós terápiában részesülő nők rutin terhességi szűrése során a Hamilton Clinic női szűrése során rendszeresen szűrik a terhességet, hogy megállapítsák, hogy ez korábbi terhesgondozást és jobb terhességi hajlandóságot eredményez-e. A Hamilton klinikán minden jogosult nőt megkeresnek a toborzás érdekében. A tanulmányi szakasz 18 hónapig tart.

A vizsgálók felmérik, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a terhesség korai diagnózisában, a terhességi hajlamban és a kapcsolódó eredmények mérésében. A vizsgálati eredmények bevált gyakorlatokat adhatnak az OST-on részt vevő, szülőképes nők gondozásában, és alapinformációkkal és megvalósíthatósági adatokkal szolgálhatnak a terhességre és a születési kimenetelre gyakorolt ​​hatás felmérésére szolgáló nagyobb RCT tervezéséhez.

Ez a kísérleti tanulmány annak bemutatására szolgál majd, hogy a rutin terhességi szűrés hatékony-e a terhesség korábbi diagnosztizálásában, és hogy van-e bármilyen hatása a terhességre való hajlamra és az OST-on átesett nők terhességgel kapcsolatos ellátásába. Ezen túlmenően a kutatók arra is törekednek majd, hogy megvizsgálják, logisztikailag és pénzügyileg megvalósítható-e a rutin terhességi teszt azoknál a betegeknél, akik OST-ban részesülnek az alapellátás által fenntartott addiktológiai környezetben. Ha ezt a beavatkozást hatékonynak és megvalósíthatónak találják, akkor lehetséges lenne ezt a vizsgálati módszert alkalmazni nagyobb léptékű RCT-kre több klinikai helyszínen, az anyai és magzati eredmények értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg metadon vagy buprenorfin fenntartó terápiában részesül
  • van néhány férfi szexuális partnere

Kizárási kritériumok:

  • olyan nők, akiknek kizárólag női szexuális partnerük van
  • korai menopauza korábbi diagnózisa
  • méheltávolítás, oophorectomia és/vagy petevezeték lekötés
  • jelenlegi terhesség
  • jelenlegi intrauterin eszköz (hormonális vagy nem hormonális)
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Havi terhességi szűrés
A Hamilton Clinic betegei leggyakrabban heti rendszerességgel jelennek meg a klinikán, hogy vizeletmintát adjanak a vizelet gyógyszerszűréséhez, és találkozzanak az MRP-vel. Ugyanezt a vizeletmintát havonta egyszer megvizsgálják terhesség szempontjából az intervenciós csoportban. A pozitív teszteredményekről a pácienst kezelőorvosa értesíti a vizsgálat napján.
Egyéb: Havi terhességi szűrés
A terhességi tesztet havonta egyszer adják meg a heti vizeletvizsgálat során a gyógyszerszint meghatározására.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak vizsgálatból indított vizelet terhességi tesztet, hanem szokásos ellátásban részesülnek, amely a páciens kérésére vagy klinikai megítélése alapján terhességi tesztet is tartalmazhat.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség korai felismerése
Időkeret: 1,5 év
A Hamilton Clinic betegei leggyakrabban heti rendszerességgel jelennek meg a klinikán, hogy vizeletmintát adjanak a vizelet gyógyszerszűréséhez, és találkozzanak az MRP-vel. Ugyanezt a vizeletmintát havonta egyszer lehet terhességre tesztelni az intervenciós csoportban. A pozitív terhességi tesztek arányát rögzítjük az intervenciós és a kontrollcsoportban az 1 éves vizsgálati időszak alatt.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi hajlam különbségei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A terhességi hajlamot a nő döntése alapján mérik, hogy folytatja-e a terhességet, és elkezdődik-e az ellátás, vagy az indukált abortusz-kezelésbe kezd. A résztvevők vagy hozzáférést biztosítanak a kutatóknak orvosi feljegyzéseikhez, és ezekből az információkból rögzítik az eredményeket, vagy a résztvevők kitölthetnek egy önjelentést a terhesség kimeneteléről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Terhességi kor a terhességgel kapcsolatos ellátásba való belépéskor
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A terhességgel kapcsolatos gondozásba való belépéskor a terhességi kort ultrahangvizsgálatból és/vagy az utolsó menstruációtól számított becsült dátumokból állapítják meg, ha hozzáférést biztosítanak az orvosi feljegyzésekhez. Ellenkező esetben a kutatók az önbevallástól függenek. A terhességgel kapcsolatos ellátás magában foglalja a terhesgondozást vagy az indukált abortusz szolgáltatásait.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A havi terhességi tesztek költsége
Időkeret: 1,5 év
A további terhességi tesztek költségét a The Hamilton Clinic OST-ért rögzíti a próba időtartama alatt.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREG-O

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a Havi terhességi szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel