Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig graviditetsscreening for kvinder i opioidsubstitutionsterapi (PREG-O)

12. april 2022 opdateret af: McMaster University

Rutinemæssig graviditetsscreening for kvinder i opioidsubstitutionsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kvinder, der tager opioidsubstitutionsterapi, har højere rater af utilsigtet graviditet, flere graviditeter og en højere risiko for graviditetskomplikationer end den generelle befolkning. Nuværende praksis er kun at teste for graviditet på patientens anmodning, eller hvis klinikeren har mistanke om graviditet. Denne undersøgelse vil sammenligne månedlig graviditetstest med nuværende praksis i et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Så mange kvinder i den fødedygtige alder som muligt vil blive rekrutteret fra Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy. Kvinder, der er tildelt interventionen, vil have månedlig test på samme tid som deres månedlige urinstoftest på klinikken. Det primære formål er at vurdere, om der er en signifikant forskel ved tidlig graviditetsopsporing, og de sekundære mål er at vurdere forskelle i graviditetsdisposition og gestationsalder ved indtræden i prænatal eller abortbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen om rutinemæssig graviditetsscreening hos kvinder på opioidsubstitutionsterapi involverer screening af kvinder fra The Hamilton Clinic for OST regelmæssigt for graviditet for at afgøre, om dette resulterer i tidligere prænatal pleje og forbedret graviditetsdisposition. Alle kvalificerede kvinder på Hamilton-klinikken vil blive kontaktet med henblik på rekruttering. Studiefasen varer i 18 måneder.

Efterforskerne vil vurdere for enhver signifikant forskel i frekvensen af ​​tidlig graviditetsdiagnose, graviditetsdisposition og tilhørende resultatmålinger. Undersøgelsesresultater kunne informere om bedste praksis inden for pleje af fødedygtige kvinder på OST og vil give basisinformation og gennemførlighedsdata til at informere design af en større RCT for at vurdere effekten på graviditet og fødselsresultater.

Denne pilotundersøgelse vil tjene til at demonstrere, om rutinemæssig graviditetsscreening er effektiv til tidligere graviditetsdiagnose, og om det har nogen indflydelse på graviditetsdisponering og indtræden i graviditetsrelateret pleje for kvinder på OST. Derudover vil efterforskerne også forsøge at undersøge, om rutinemæssig graviditetstest er logistisk og økonomisk muligt for patienter, der modtager OST i en primær pleje-drevet afhængighed. Hvis denne intervention viser sig at være både effektiv og gennemførlig, ville det være muligt at anvende denne undersøgelsesmetodologi til større RCT'er på tværs af flere kliniske steder med beføjelsen til at vurdere maternelle og føtale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket på metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
  • har nogle mandlige seksuelle partnere

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der udelukkende har kvindelige seksuelle partnere
  • en tidligere diagnose af for tidlig overgangsalder
  • hysterektomi, oophorektomi og/eller tubal ligering
  • nuværende graviditet
  • nuværende intrauterin enhed (hormonel eller ikke-hormonal)
  • ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Månedlig graviditetsscreening
Patienter på Hamilton Clinic kommer oftest til klinikken på en ugentlig basis for at give en urinprøve til urinmedicinsk screening og for at mødes med deres MRP. Den samme urinprøve vil blive testet for graviditet i interventionsgruppen en gang om måneden. Resulterende positive testresultater vil blive rapporteret til patienten gennem deres behandlende læge på testdagen.
Andet: Månedlig graviditetsscreening
Graviditetstest vil blive givet en gang om måneden under ugentlige urintest for lægemiddelniveauer.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage undersøgelsesinitieret uringraviditetstest, men vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte graviditetstest baseret på patientens anmodning eller klinisk vurdering.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning af graviditet
Tidsramme: 1,5 år
Patienter på Hamilton Clinic kommer oftest til klinikken på en ugentlig basis for at give en urinprøve til urinmedicinsk screening og for at mødes med deres MRP. Den samme urinprøve kan testes for graviditet i interventionsgruppen en gang om måneden. Positive graviditetstestrater vil blive registreret for interventions- og kontrolgrupperne over den 1-årige undersøgelsesperiode.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i graviditetsdisposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Graviditetsdisponeringen vil blive målt ud fra kvindens valg om enten at fortsætte med graviditeten og komme i pleje eller indlede abortbehandling. Deltagerne vil enten give forskerne adgang til deres lægejournaler, og resultaterne vil blive registreret fra disse oplysninger, eller deltagerne kan udfylde en selvrapport om graviditetsresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Svangerskabsalder ved indtræden i graviditetsrelateret pleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Svangerskabsalder ved indtræden i graviditetsrelateret pleje vil blive indhentet fra ultralyd og/eller datoer estimeret fra sidste menstruation, hvis der gives adgang til lægejournaler. Ellers vil forskerne være afhængige af selvrapportering. Graviditetsrelateret pleje omfatter prænatal pleje eller induceret abort.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Udgifter til månedlige graviditetstests
Tidsramme: 1,5 år
Omkostningerne til yderligere graviditetstest vil blive registreret af The Hamilton Clinic for OST under forsøgets varighed.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREG-O

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Månedlig graviditetsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner