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Dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous traitement de substitution aux opioïdes (PREG-O)

12 avril 2022 mis à jour par: McMaster University

Dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous traitement de substitution aux opioïdes : un essai contrôlé randomisé

Les femmes qui suivent un traitement de substitution aux opioïdes ont des taux plus élevés de grossesses non désirées, plus de grossesses et un risque plus élevé de complications de grossesse que la population générale. La pratique actuelle consiste à tester la grossesse uniquement à la demande du patient ou si le clinicien soupçonne une grossesse. Cette étude comparera les tests de grossesse mensuels à la pratique actuelle dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le plus grand nombre possible de femmes en âge de procréer seront recrutées à la Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy. Les femmes affectées à l'intervention subiront un test mensuel en même temps que leur test mensuel de dépistage des drogues dans l'urine à la clinique. L'objectif principal est d'évaluer s'il existe une différence significative dans la détection précoce de la grossesse et les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences dans la disposition de la grossesse et l'âge gestationnel à l'entrée dans les soins prénatals ou d'avortement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sur le dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous thérapie de substitution aux opioïdes consiste à dépister régulièrement les femmes de la Hamilton Clinic pour le TSO afin de déterminer si cela se traduit par des soins prénataux plus précoces et une meilleure disposition de la grossesse. Toutes les femmes éligibles à la clinique de Hamilton seront approchées pour le recrutement. La phase d'étude dure 18 mois.

Les enquêteurs évalueront toute différence significative dans les taux de diagnostic précoce de grossesse, la disposition de la grossesse et les mesures de résultats associées. Les résultats de l'étude pourraient éclairer les meilleures pratiques en matière de soins aux femmes en âge de procréer sous TSO et fourniront des informations de base et des données de faisabilité pour éclairer la conception d'un ECR plus large afin d'évaluer l'effet sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement.

Cette étude pilote servira à démontrer si le dépistage systématique de la grossesse est efficace pour un diagnostic précoce de la grossesse et s'il a un impact sur la disposition de la grossesse et l'entrée dans les soins liés à la grossesse pour les femmes sous TSO. En outre, les enquêteurs chercheront également à déterminer si les tests de grossesse de routine sont faisables sur le plan logistique et financier pour les patientes recevant des TSO dans un établissement de soins primaires pour toxicomanes. Si cette intervention s'avère à la fois efficace et faisable, il serait possible d'appliquer cette méthodologie d'étude à des ECR à plus grande échelle sur plusieurs sites cliniques avec le pouvoir d'évaluer les résultats maternels et fœtaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement sous traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine
  • avoir des partenaires sexuels masculins

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui ont des partenaires sexuels exclusivement féminins
  • un diagnostic antérieur de ménopause précoce
  • hystérectomie, ovariectomie et/ou ligature des trompes
  • grossesse en cours
  • dispositif intra-utérin actuel (hormonal ou non hormonal)
  • incapable de donner un consentement éclairé en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage de grossesse mensuel
Les patients de la clinique de Hamilton se présentent à la clinique le plus souvent une fois par semaine pour fournir un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues dans l'urine et pour rencontrer leur MRP. Ce même échantillon d'urine sera testé pour la grossesse dans le groupe d'intervention une fois par mois. Les résultats positifs du test seront signalés au patient par l'intermédiaire de son médecin traitant le jour du test.
Le test de grossesse sera administré une fois par mois lors des tests d'urine hebdomadaires pour les niveaux de drogue.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participantes du groupe témoin ne recevront pas de test de grossesse urinaire initié par l'étude, mais recevront les soins habituels, qui peuvent inclure un test de grossesse basé sur la demande du patient ou le jugement clinique.
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection précoce des grossesses
Délai: 1,5 an
Les patients de la clinique de Hamilton se présentent à la clinique le plus souvent une fois par semaine pour fournir un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues dans l'urine et pour rencontrer leur MRP. Ce même échantillon d'urine peut être testé pour la grossesse dans le groupe d'intervention une fois par mois. Les taux de tests de grossesse positifs seront enregistrés pour les groupes d'intervention et de contrôle au cours de la période d'étude d'un an.
1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la disposition de la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
La prédisposition à la grossesse sera mesurée par le choix de la femme de poursuivre la grossesse et d'entrer en soins ou d'entreprendre des soins d'avortement provoqué. Les participants donneront aux chercheurs accès à leurs dossiers médicaux et les résultats seront enregistrés à partir de ces informations ou les participants pourront remplir un auto-rapport sur les résultats de la grossesse.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Âge gestationnel au début des soins liés à la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
L'âge gestationnel au début des soins liés à la grossesse sera obtenu à partir d'échographies et/ou de dates estimées à partir de la dernière période menstruelle si l'accès aux dossiers médicaux est accordé. Sinon, les chercheurs dépendront de l'auto-évaluation. Les soins liés à la grossesse comprennent les soins prénatals ou les services d'avortement provoqué.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Coût des tests de grossesse mensuels
Délai: 1,5 an
Le coût des tests de grossesse supplémentaires sera enregistré par The Hamilton Clinic for OST pour la durée de l'essai.
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREG-O

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage de grossesse mensuel

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