- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489174
Dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous traitement de substitution aux opioïdes (PREG-O)
Dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous traitement de substitution aux opioïdes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sur le dépistage systématique de la grossesse chez les femmes sous thérapie de substitution aux opioïdes consiste à dépister régulièrement les femmes de la Hamilton Clinic pour le TSO afin de déterminer si cela se traduit par des soins prénataux plus précoces et une meilleure disposition de la grossesse. Toutes les femmes éligibles à la clinique de Hamilton seront approchées pour le recrutement. La phase d'étude dure 18 mois.
Les enquêteurs évalueront toute différence significative dans les taux de diagnostic précoce de grossesse, la disposition de la grossesse et les mesures de résultats associées. Les résultats de l'étude pourraient éclairer les meilleures pratiques en matière de soins aux femmes en âge de procréer sous TSO et fourniront des informations de base et des données de faisabilité pour éclairer la conception d'un ECR plus large afin d'évaluer l'effet sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement.
Cette étude pilote servira à démontrer si le dépistage systématique de la grossesse est efficace pour un diagnostic précoce de la grossesse et s'il a un impact sur la disposition de la grossesse et l'entrée dans les soins liés à la grossesse pour les femmes sous TSO. En outre, les enquêteurs chercheront également à déterminer si les tests de grossesse de routine sont faisables sur le plan logistique et financier pour les patientes recevant des TSO dans un établissement de soins primaires pour toxicomanes. Si cette intervention s'avère à la fois efficace et faisable, il serait possible d'appliquer cette méthodologie d'étude à des ECR à plus grande échelle sur plusieurs sites cliniques avec le pouvoir d'évaluer les résultats maternels et fœtaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
- The Hamilton Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- actuellement sous traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine
- avoir des partenaires sexuels masculins
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont des partenaires sexuels exclusivement féminins
- un diagnostic antérieur de ménopause précoce
- hystérectomie, ovariectomie et/ou ligature des trompes
- grossesse en cours
- dispositif intra-utérin actuel (hormonal ou non hormonal)
- incapable de donner un consentement éclairé en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage de grossesse mensuel
Les patients de la clinique de Hamilton se présentent à la clinique le plus souvent une fois par semaine pour fournir un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues dans l'urine et pour rencontrer leur MRP.
Ce même échantillon d'urine sera testé pour la grossesse dans le groupe d'intervention une fois par mois.
Les résultats positifs du test seront signalés au patient par l'intermédiaire de son médecin traitant le jour du test.
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Le test de grossesse sera administré une fois par mois lors des tests d'urine hebdomadaires pour les niveaux de drogue.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participantes du groupe témoin ne recevront pas de test de grossesse urinaire initié par l'étude, mais recevront les soins habituels, qui peuvent inclure un test de grossesse basé sur la demande du patient ou le jugement clinique.
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Soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection précoce des grossesses
Délai: 1,5 an
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Les patients de la clinique de Hamilton se présentent à la clinique le plus souvent une fois par semaine pour fournir un échantillon d'urine pour le dépistage des drogues dans l'urine et pour rencontrer leur MRP.
Ce même échantillon d'urine peut être testé pour la grossesse dans le groupe d'intervention une fois par mois.
Les taux de tests de grossesse positifs seront enregistrés pour les groupes d'intervention et de contrôle au cours de la période d'étude d'un an.
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la disposition de la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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La prédisposition à la grossesse sera mesurée par le choix de la femme de poursuivre la grossesse et d'entrer en soins ou d'entreprendre des soins d'avortement provoqué.
Les participants donneront aux chercheurs accès à leurs dossiers médicaux et les résultats seront enregistrés à partir de ces informations ou les participants pourront remplir un auto-rapport sur les résultats de la grossesse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Âge gestationnel au début des soins liés à la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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L'âge gestationnel au début des soins liés à la grossesse sera obtenu à partir d'échographies et/ou de dates estimées à partir de la dernière période menstruelle si l'accès aux dossiers médicaux est accordé.
Sinon, les chercheurs dépendront de l'auto-évaluation.
Les soins liés à la grossesse comprennent les soins prénatals ou les services d'avortement provoqué.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Coût des tests de grossesse mensuels
Délai: 1,5 an
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Le coût des tests de grossesse supplémentaires sera enregistré par The Hamilton Clinic for OST pour la durée de l'essai.
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black AY, Guilbert E, Hassan F, Chatziheofilou I, Lowin J, Jeddi M, Filonenko A, Trussell J. The Cost of Unintended Pregnancies in Canada: Estimating Direct Cost, Role of Imperfect Adherence, and the Potential Impact of Increased Use of Long-Acting Reversible Contraceptives. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1086-97. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30074-3.
- Sabourin JN, Burnett M. A review of therapeutic abortions and related areas of concern in Canada. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Jun;34(6):532-542. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35269-0.
- Heaman MI, Newburn-Cook CV, Green CG, Elliott LJ, Helewa ME. Inadequate prenatal care and its association with adverse pregnancy outcomes: a comparison of indices. BMC Pregnancy Childbirth. 2008 May 1;8:15. doi: 10.1186/1471-2393-8-15.
- Wong S, Ordean A, Kahan M; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE; FAMILY PHYSICIANS ADVISORY COMMITTEE; MEDICO-LEGAL COMMITTEE; AD HOC REVIEWERS; SPECIAL CONTRIBUTORS. Substance use in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Apr;33(4):367-384. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34855-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREG-O
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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