Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de gravidez de rotina para mulheres em terapia de substituição de opioides (PREG-O)

12 de abril de 2022 atualizado por: McMaster University

Triagem de rotina de gravidez para mulheres em terapia de substituição de opioides: um estudo controlado randomizado

As mulheres que fazem terapia de substituição de opioides têm taxas mais altas de gravidez indesejada, mais gestações e maior risco de complicações na gravidez do que a população em geral. A prática atual é testar a gravidez apenas a pedido do paciente ou se o médico suspeitar de gravidez. Este estudo irá comparar o teste de gravidez mensal com a prática atual em um estudo duplo-cego randomizado de controle. O maior número possível de mulheres em idade reprodutiva será recrutado na Hamilton Clinic para terapia de substituição de opioides. As mulheres designadas para a intervenção farão testes mensais ao mesmo tempo que seus testes mensais de drogas na urina na clínica. O objetivo primário é avaliar se há uma diferença significativa na detecção precoce da gravidez e os objetivos secundários são avaliar as diferenças na disposição da gravidez e na idade gestacional no início do atendimento pré-natal ou abortamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Rotina de Triagem de Gravidez em Mulheres em Terapia de Substituição de Opioides envolve a triagem de mulheres da The Hamilton Clinic para OST regularmente para gravidez para determinar se isso resulta em cuidados pré-natais mais precoces e melhor disposição para a gravidez. Todas as mulheres elegíveis na clínica de Hamilton serão abordadas para recrutamento. A fase de estudo dura 18 meses.

Os investigadores avaliarão qualquer diferença significativa nas taxas de diagnóstico precoce de gravidez, disposição da gravidez e medições de resultados associados. Os resultados do estudo podem informar as melhores práticas no atendimento de mulheres grávidas em OST e fornecerão informações de linha de base e dados de viabilidade para informar o projeto de um RCT maior para avaliar o efeito sobre a gravidez e os resultados do parto.

Este estudo piloto servirá para demonstrar se a triagem de gravidez de rotina é eficaz para o diagnóstico precoce da gravidez e se tem algum impacto na disposição da gravidez e entrada em cuidados relacionados à gravidez para mulheres em OST. Além disso, os investigadores também procurarão avaliar se o teste de gravidez de rotina é logisticamente e financeiramente viável para pacientes que recebem OST em um ambiente de dependência administrado por cuidados primários. Se esta intervenção for considerada eficaz e viável, seria possível aplicar esta metodologia de estudo a RCTs de maior escala em vários locais clínicos com o poder de avaliar os resultados maternos e fetais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente em terapia de manutenção com metadona ou buprenorfina
  • ter alguns parceiros sexuais masculinos

Critério de exclusão:

  • mulheres que têm parceiros sexuais exclusivamente femininos
  • um diagnóstico anterior de menopausa prematura
  • histerectomia, ooforectomia e/ou laqueadura tubária
  • gravidez atual
  • dispositivo intrauterino atual (hormonal ou não hormonal)
  • incapaz de dar consentimento informado em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem Mensal de Gravidez
Os pacientes da Clínica Hamilton se apresentam à clínica com mais frequência semanalmente para fornecer uma amostra de urina para triagem de drogas na urina e para se encontrar com seu MRP. Esta mesma amostra de urina será testada para gravidez no grupo de intervenção uma vez por mês. Os resultados positivos resultantes do teste serão relatados ao paciente por meio de seu médico assistente no dia do teste.
Outro: Triagem Mensal de Gravidez
O teste de gravidez será administrado uma vez por mês durante o teste de urina semanal para níveis de drogas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As participantes do grupo de controle não receberão teste de gravidez de urina iniciado no estudo, mas receberão cuidados habituais, que podem incluir teste de gravidez com base na solicitação do paciente ou julgamento clínico.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção Precoce da Gravidez
Prazo: 1,5 ano
Os pacientes da Clínica Hamilton se apresentam à clínica com mais frequência semanalmente para fornecer uma amostra de urina para triagem de drogas na urina e para se encontrar com seu MRP. Esta mesma amostra de urina pode ser testada para gravidez no grupo de intervenção uma vez por mês. Taxas de testes de gravidez positivos serão registradas para os grupos de intervenção e controle durante o período de estudo de 1 ano.
1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na disposição da gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A disposição para a gravidez será medida pela escolha da mulher de continuar com a gravidez e iniciar os cuidados ou iniciar os cuidados de aborto induzido. Os participantes darão aos pesquisadores acesso aos seus registros médicos e os resultados serão registrados a partir dessas informações ou os participantes podem preencher um auto-relato sobre os resultados da gravidez.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Idade gestacional de entrada nos cuidados relacionados com a gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A idade gestacional no início dos cuidados relacionados à gravidez será obtida a partir de ultrassonografias e/ou datas estimadas a partir da última menstruação, se o acesso for concedido aos registros médicos. Caso contrário, os pesquisadores dependerão do autorrelato. Os cuidados relacionados com a gravidez incluem cuidados pré-natais ou serviços de aborto induzido.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Custo dos testes de gravidez mensais
Prazo: 1,5 ano
O custo do teste de gravidez adicional será registrado pela The Hamilton Clinic para OST durante a duração do estudo.
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREG-O

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos por Uso de Substâncias

Ensaios clínicos em Triagem Mensal de Gravidez

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever