Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинный скрининг на беременность у женщин, получающих опиоидную заместительную терапию (PREG-O)

12 апреля 2022 г. обновлено: McMaster University

Рутинный скрининг на беременность у женщин, получающих опиоидную заместительную терапию: рандомизированное контролируемое исследование

Женщины, принимающие опиоидную заместительную терапию, имеют более высокие показатели незапланированной беременности, больше беременностей и более высокий риск осложнений беременности, чем население в целом. Текущая практика заключается в том, чтобы проводить тест на беременность только по просьбе пациента или если клиницист подозревает беременность. В этом исследовании ежемесячное тестирование на беременность будет сравниваться с текущей практикой двойного слепого рандомизированного контрольного исследования. Из клиники Гамильтон для опиоидной заместительной терапии будет набрано как можно больше женщин детородного возраста. Женщины, назначенные для вмешательства, будут проходить ежемесячное тестирование в клинике одновременно с ежемесячным тестированием мочи на наркотики. Первичная цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли существенная разница в раннем выявлении беременности, а вторичные цели - оценить различия в предрасположенности к беременности и гестационном возрасте при поступлении в дородовую помощь или помощь при аборте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Обычный скрининг беременности у женщин, получающих опиоидную заместительную терапию» включает регулярный скрининг женщин из клиники Гамильтона на ОЗТ на предмет беременности, чтобы определить, приводит ли это к более раннему дородовому уходу и улучшению предрасположенности к беременности. Все подходящие женщины в клинике Гамильтона будут приглашены для приема на работу. Стадия обучения длится 18 месяцев.

Исследователи будут оценивать любые существенные различия в показателях ранней диагностики беременности, предрасположенности к беременности и связанных с ними показателей результатов. Результаты исследования могут стать основой для передовой практики ухода за беременными женщинами, получающими ОЗТ, а также предоставят исходную информацию и технико-экономические данные для разработки более крупного РКИ для оценки влияния на исходы беременности и родов.

Это пилотное исследование поможет продемонстрировать, эффективен ли рутинный скрининг на беременность для ранней диагностики беременности и влияет ли он на предрасположенность к беременности и на поступление в связанную с беременностью помощь женщинам, получающим ОЗТ. Кроме того, исследователи также будут стремиться выяснить, является ли плановое тестирование на беременность логистически и финансово осуществимым для пациентов, получающих ОЗТ в наркологических учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Если это вмешательство окажется эффективным и выполнимым, можно будет применить эту методологию исследования к более масштабным РКИ в нескольких клинических центрах с возможностью оценки исходов для матери и плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время на поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином
  • иметь половых партнеров мужского пола

Критерий исключения:

  • женщины, имеющие половых партнеров исключительно женского пола
  • предыдущий диагноз преждевременной менопаузы
  • гистерэктомия, овариэктомия и/или перевязка маточных труб
  • текущая беременность
  • действующая внутриматочная спираль (гормональная или негормональная)
  • не может дать информированное согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежемесячный скрининг на беременность
Пациенты клиники Гамильтон чаще всего приходят в клинику еженедельно, чтобы сдать образец мочи для скрининга мочи на наркотики и встретиться со своим MRP. Этот же образец мочи будет проверяться на беременность в группе вмешательства один раз в месяц. Полученные положительные результаты теста будут сообщены пациенту через лечащего врача в день тестирования.
Другой: Ежемесячный скрининг на беременность
Тест на беременность будет проводиться один раз в месяц во время еженедельного анализа мочи на уровень наркотиков.
Активный компаратор: Обычный уход
Участницы контрольной группы не будут проходить инициированное исследованием тестирование мочи на беременность, но получат обычную помощь, которая может включать тестирование на беременность по запросу пациента или клиническому заключению.
Другой: Обычный уход
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее обнаружение беременности
Временное ограничение: 1,5 года
Пациенты клиники Гамильтон чаще всего приходят в клинику еженедельно, чтобы сдать образец мочи для скрининга мочи на наркотики и встретиться со своим MRP. Этот же образец мочи можно проверять на беременность в группе вмешательства один раз в месяц. Показатели положительных тестов на беременность будут зарегистрированы для групп вмешательства и контрольной группы в течение 1 года исследования.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в предрасположенности к беременности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Предрасположенность к беременности будет измеряться выбором женщины либо продолжить беременность и обратиться за помощью, либо обратиться к помощи по искусственному аборту. Участники либо предоставят исследователям доступ к своим медицинским записям, и результаты будут записаны на основе этой информации, либо участники смогут самостоятельно заполнить отчет об исходах беременности.
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Гестационный возраст при поступлении на лечение, связанное с беременностью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Гестационный возраст при поступлении на лечение, связанное с беременностью, будет получен с помощью ультразвукового исследования и/или дат, рассчитанных с момента последней менструации, если будет предоставлен доступ к медицинским записям. В противном случае исследователи будут зависеть от самоотчетов. Уход, связанный с беременностью, включает дородовой уход или услуги по искусственному аборту.
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Стоимость ежемесячных тестов на беременность
Временное ограничение: 1,5 года
Стоимость дополнительного тестирования на беременность будет зарегистрирована клиникой Гамильтона для ОЗТ на протяжении всего периода исследования.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREG-O

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежемесячный скрининг на беременность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться