Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig graviditetsscreening for kvinner på opioidsubstitusjonsterapi (PREG-O)

12. april 2022 oppdatert av: McMaster University

Rutinemessig graviditetsscreening for kvinner på opioidsubstitusjonsterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Kvinner som tar opioidsubstitusjonsterapi har høyere forekomst av utilsiktet graviditet, flere graviditeter og en høyere risiko for graviditetskomplikasjoner enn befolkningen generelt. Dagens praksis er å teste for graviditet kun på pasientens forespørsel eller hvis klinikeren mistenker graviditet. Denne studien vil sammenligne månedlig graviditetstesting med gjeldende praksis i en dobbeltblind randomisert kontrollstudie. Så mange kvinner i fertil alder som mulig vil bli rekruttert fra Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy. Kvinner som er tildelt intervensjonen vil ha månedlig testing samtidig som deres månedlige urinmedisintesting på klinikken. Det primære målet er å vurdere om det er en signifikant forskjell er tidlig graviditetsoppdagelse, og de sekundære målene er å vurdere forskjeller i svangerskapsdisponering og svangerskapsalder ved inngang til svangerskaps- eller abortomsorg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den rutinemessige graviditetsscreeningen hos kvinner på opioidsubstitusjonsterapi involverer screening av kvinner fra The Hamilton Clinic for OST regelmessig for graviditet for å avgjøre om dette resulterer i tidligere svangerskapsomsorg og forbedret graviditetsdisponering. Alle kvalifiserte kvinner ved Hamilton-klinikken vil bli kontaktet for rekruttering. Studiefasen varer i 18 måneder.

Etterforskerne vil vurdere for eventuelle signifikante forskjeller i frekvensen av tidlig graviditetsdiagnose, graviditetsdisponering og tilhørende utfallsmålinger. Studieresultater kan informere om beste praksis i omsorgen for fødende kvinner på OST og vil gi grunnlagsinformasjon og gjennomførbarhetsdata for å informere utformingen av en større RCT for å vurdere effekten på graviditet og fødselsresultater.

Denne pilotstudien vil tjene til å demonstrere om rutinemessig graviditetsscreening er effektiv for tidligere graviditetsdiagnose og om det har noen innvirkning på graviditetsdisponering og inntreden i graviditetsrelatert omsorg for kvinner på OST. I tillegg vil etterforskerne også forsøke å vurdere om rutinemessig graviditetstesting er logistisk og økonomisk mulig for pasienter som mottar OST i en primærhelsestyrt avhengighet. Hvis denne intervensjonen viser seg å være både effektiv og gjennomførbar, ville det være mulig å bruke denne studiemetodikken på større RCT-er på tvers av flere kliniske steder med kraften til å vurdere mors- og fosterutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden på metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling
  • har noen mannlige seksuelle partnere

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som utelukkende har kvinnelige seksuelle partnere
  • en tidligere diagnose for tidlig overgangsalder
  • hysterektomi, oophorektomi og/eller tubal ligering
  • nåværende graviditet
  • gjeldende intrauterin enhet (hormonell eller ikke-hormonell)
  • ikke kan gi informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Månedlig graviditetsscreening
Pasienter ved Hamilton Clinic kommer oftest til klinikken på ukentlig basis for å gi en urinprøve for screening av urinmedisin og for å møte deres MRP. Den samme urinprøven vil bli testet for graviditet i intervensjonsgruppen en gang per måned. Resulterende positive testresultater vil bli rapportert til pasienten gjennom sin behandlende lege på testdagen.
Annen: Månedlig graviditetsscreening
Graviditetstest vil bli administrert en gang per måned under ukentlig urintesting for medikamentnivåer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta studieinitiert uringraviditetstesting, men vil motta vanlig behandling, som kan inkludere graviditetstesting basert på pasientens forespørsel eller klinisk vurdering.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av tidlig graviditet
Tidsramme: 1,5 år
Pasienter ved Hamilton Clinic kommer oftest til klinikken på ukentlig basis for å gi en urinprøve for screening av urinmedisin og for å møte deres MRP. Den samme urinprøven kan testes for graviditet i intervensjonsgruppen en gang per måned. Positive graviditetstestrater vil bli registrert for intervensjons- og kontrollgruppene over den 1-årige studieperioden.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i graviditetsdisposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Graviditetsdisponeringen vil bli målt etter kvinnens valg om enten å fortsette med svangerskapet og gå inn i omsorgen eller gå inn i abortomsorgen. Deltakerne vil enten gi forskerne tilgang til sine medisinske journaler og utfall vil bli registrert fra den informasjonen eller deltakerne kan fylle ut en egenrapport om graviditetsutfall.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Svangerskapsalder ved inntreden i svangerskapsrelatert omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Svangerskapsalder ved inntreden i svangerskapsrelatert omsorg vil bli innhentet fra ultralyd og/eller datoer estimert fra siste menstruasjon dersom det gis tilgang til journaler. Ellers vil forskerne være avhengig av egenrapportering. Svangerskapsrelatert omsorg inkluderer svangerskapsomsorg eller induserte aborttjenester.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Kostnader for månedlige graviditetstester
Tidsramme: 1,5 år
Kostnaden for ytterligere graviditetstesting vil bli registrert av The Hamilton Clinic for OST i løpet av prøveperioden.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREG-O

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Månedlig graviditetsscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere