Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige zwangerschapsscreening voor vrouwen die opioïdensubstitutietherapie ondergaan (PREG-O)

12 april 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Routinematige zwangerschapsscreening voor vrouwen met opioïde-substitutietherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vrouwen die substitutietherapie met opioïden gebruiken, hebben meer onbedoelde zwangerschappen, meer zwangerschappen en een hoger risico op zwangerschapscomplicaties dan de algemene bevolking. De huidige praktijk is om alleen op verzoek van de patiënt op zwangerschap te testen of als de clinicus zwangerschap vermoedt. Deze studie zal maandelijkse zwangerschapstesten vergelijken met de huidige praktijk in een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef. Er zullen zoveel mogelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gerekruteerd uit de Hamilton Clinic voor opioïdensubstitutietherapie. Vrouwen die aan de interventie zijn toegewezen, zullen maandelijks worden getest op hetzelfde moment als hun maandelijkse urinedrugtest in de kliniek. Het primaire doel is om te beoordelen of er een significant verschil is in vroege detectie van zwangerschap en de secundaire doelstellingen zijn om verschillen in zwangerschapskarakter en zwangerschapsduur te beoordelen bij aanvang van prenatale of abortuszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De routinematige zwangerschapsscreening bij vrouwen met opioïdensubstitutietherapie omvat het regelmatig screenen van vrouwen van de The Hamilton Clinic op OST op zwangerschap om te bepalen of dit resulteert in eerdere prenatale zorg en een verbeterde zwangerschap. Alle in aanmerking komende vrouwen in de Hamilton-kliniek zullen worden benaderd voor werving. De studiefase duurt 18 maanden.

De onderzoekers zullen elk significant verschil beoordelen in de percentages van vroege zwangerschapsdiagnose, zwangerschapsdispositie en bijbehorende uitkomstmetingen. Onderzoeksresultaten zouden kunnen dienen als informatie voor best practices in de zorg voor vruchtbare vrouwen op OST en zullen basisinformatie en haalbaarheidsgegevens opleveren voor het ontwerp van een grotere RCT om het effect op zwangerschap en geboorte-uitkomsten te beoordelen.

Deze pilotstudie zal dienen om aan te tonen of routinematige zwangerschapsscreening effectief is voor eerdere zwangerschapsdiagnose en of het enige invloed heeft op de zwangerschapsbereidheid en de toegang tot zwangerschapsgerelateerde zorg voor vrouwen op OST. Daarnaast zullen de onderzoekers ook proberen na te gaan of routinematige zwangerschapstesten logistiek en financieel haalbaar zijn voor patiënten die OST krijgen in een eerstelijns verslavingsinstelling. Als deze interventie zowel effectief als haalbaar blijkt te zijn, zou het mogelijk zijn om deze onderzoeksmethodologie toe te passen op RCT's op grotere schaal op meerdere klinische locaties met de mogelijkheid om maternale en foetale uitkomsten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel methadon- of buprenorfine-onderhoudstherapie
  • enkele mannelijke seksuele partners hebben

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwtjes die uitsluitend vrouwelijke seksuele partners hebben
  • een eerdere diagnose van vroegtijdige menopauze
  • hysterectomie, ovariëctomie en/of afbinden van de eileiders
  • huidige zwangerschap
  • huidig ​​spiraaltje (hormonaal of niet-hormonaal)
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maandelijkse zwangerschapsscreening
Patiënten van de Hamilton Clinic komen het vaakst wekelijks naar de kliniek om een ​​urinemonster af te staan ​​voor screening op urinegeneesmiddelen en om hun MRP te ontmoeten. Ditzelfde urinemonster wordt in de interventiegroep één keer per maand getest op zwangerschap. De resulterende positieve testresultaten worden op de dag van de test via de behandelende arts aan de patiënt gerapporteerd.
Ander: Maandelijkse zwangerschapsscreening
Zwangerschapstest zal eenmaal per maand worden toegediend tijdens wekelijkse urinetests voor medicijnniveaus.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen door het onderzoek geïnitieerde zwangerschapstesten in urine, maar krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk zwangerschapstesten op verzoek van de patiënt of klinisch oordeel.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege zwangerschapsdetectie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Patiënten van de Hamilton Clinic komen het vaakst wekelijks naar de kliniek om een ​​urinemonster af te staan ​​voor screening op urinegeneesmiddelen en om hun MRP te ontmoeten. Ditzelfde urinemonster kan in de interventiegroep eenmaal per maand worden getest op zwangerschap. Positieve zwangerschapstestpercentages zullen worden geregistreerd voor de interventie- en controlegroepen gedurende de studieperiode van 1 jaar.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in zwangerschapskarakter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
De aanleg voor zwangerschap wordt gemeten aan de hand van de keuze van de vrouw om ofwel door te gaan met de zwangerschap en in zorg te gaan, ofwel in zorg voor geïnduceerde abortus te gaan. Deelnemers geven de onderzoekers toegang tot hun medische dossiers en de resultaten worden op basis van die informatie geregistreerd, of deelnemers kunnen zelf een rapport over zwangerschapsuitkomsten invullen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Zwangerschapsduur bij aanvang zwangerschapszorg
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Zwangerschapsduur bij het begin van zwangerschapsgerelateerde zorg zal worden verkregen uit echo's en/of geschatte data van de laatste menstruatieperiode als toegang wordt verleend tot medische dossiers. Anders zijn onderzoekers afhankelijk van zelfrapportage. Zwangerschapsgerelateerde zorg omvat prenatale zorg of diensten voor geïnduceerde abortus.
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Kosten van maandelijkse zwangerschapstesten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De kosten van aanvullende zwangerschapstesten worden geregistreerd door The Hamilton Clinic voor OST voor de duur van de proefperiode.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREG-O

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Maandelijkse zwangerschapsscreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren