Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllinen raskausseulonta opioidikorvaushoitoa saaville naisille (PREG-O)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: McMaster University

Opioidikorvaushoitoa saavien naisten rutiiniraskauden seulonta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Naisilla, jotka käyttävät opioidikorvaushoitoa, on suurempi tahattomien raskauksien määrä, enemmän raskauksia ja suurempi raskauskomplikaatioiden riski kuin muulla väestöllä. Nykyinen käytäntö on testata raskaus vain potilaan pyynnöstä tai jos lääkäri epäilee raskautta. Tässä tutkimuksessa verrataan kuukausittaista raskaustestiä nykyiseen käytäntöön kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Hamiltonin opioidikorvaushoidon klinikalta rekrytoidaan mahdollisimman monta hedelmällisessä iässä olevaa naista. Interventioon määrätyt naiset testataan kuukausittain samaan aikaan kuin heidän kuukausittaisen virtsan huumetestin klinikalla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko merkittävää eroa varhaisessa raskauden havaitsemisessa, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja raskausalttiudessa ja raskausiässä synnytys- tai aborttihoitoon tullessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidikorvaushoitoa saavien naisten rutiiniraskausseulontatutkimuksessa Hamilton Clinicin naisia ​​seulotaan säännöllisesti OST:n varalta sen määrittämiseksi, johtaako tämä aikaisempaan synnytyksen hoitoon ja parantuneeseen raskausalttiuteen. Kaikkia hakukelpoisia naisia ​​Hamiltonin klinikalla lähestytään rekrytointia varten. Opintojakso kestää 18 kuukautta.

Tutkijat arvioivat mahdollisia merkittäviä eroja varhaisen raskauden diagnoosin, raskauden taipumuksen ja niihin liittyvien tulosmittausten välillä. Tutkimustulokset voisivat antaa tietoa parhaista käytännöistä raskaana olevien naisten hoidossa OST-hoidossa, ja ne voivat tarjota lähtötilannetietoja ja toteutettavuustietoja suuremman riskinarvioinnin suunnittelua varten, jotta voidaan arvioida vaikutusta raskauteen ja synnytykseen.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko rutiiniraskauden seulonta tehokas aikaisemmassa raskauden diagnosoinnissa ja onko sillä vaikutusta raskauden taipumiseen ja raskauteen liittyvään hoitoon siirtymiseen OST-potilailla. Lisäksi tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko rutiiniraskaustestaus logistisesti ja taloudellisesti mahdollista potilaille, jotka saavat OST-hoitoa perusterveydenhuollon riippuvuusympäristössä. Jos tämä interventio todetaan sekä tehokkaaksi että toteuttamiskelpoiseksi, olisi mahdollista soveltaa tätä tutkimusmetodologiaa laajempiin RCT-tutkimuksiin useissa kliinisissä paikoissa, jotta voidaan arvioida äidin ja sikiön tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metadoni- tai buprenorfiiniylläpitohoitoa
  • joilla on miespuolisia seksikumppaneita

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on yksinomaan naispuolisia seksikumppaneita
  • aiempi diagnoosi ennenaikaisesta vaihdevuodesta
  • kohdun poisto, munanjohdinpoisto ja/tai munanjohtimen ligaatio
  • nykyinen raskaus
  • nykyinen kohdunsisäinen laite (hormonaalinen tai ei-hormonaalinen)
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuukausittainen raskausseulonta
Hamilton Clinicin potilaat saapuvat klinikalle useimmiten viikoittain antamaan virtsanäytteen virtsan lääkeseulontaan ja tapaamaan MRP:tä. Tämä sama virtsanäyte testataan raskauden varalta interventioryhmässä kerran kuukaudessa. Positiiviset testitulokset ilmoitetaan potilaalle hoitavan lääkärin kautta testipäivänä.
Muut: Kuukausittainen raskausseulonta
Raskaustesti suoritetaan kerran kuukaudessa viikoittaisen virtsan lääkepitoisuuden mittauksen yhteydessä.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa tutkimuksessa aloitettua virtsaraskaustestiä, vaan he saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää raskaustestin potilaan pyynnöstä tai kliinisen harkinnan perusteella.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen raskauden havaitseminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hamilton Clinicin potilaat saapuvat klinikalle useimmiten viikoittain antamaan virtsanäytteen virtsan lääkeseulontaan ja tapaamaan MRP:tä. Tämä sama virtsanäyte voidaan testata raskauden varalta interventioryhmässä kerran kuukaudessa. Positiiviset raskaustestit kirjataan interventio- ja kontrolliryhmille yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot raskausalttiudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Raskausalttiutta mitataan naisen valinnalla joko jatkaa raskautta ja aloittaa hoito tai siirtyä raskaudenkeskeytyshoitoon. Osallistujat joko antavat tutkijoille pääsyn potilastietoihinsa ja tulokset kirjataan näistä tiedoista tai osallistujat voivat täyttää itseraportin raskauden tuloksista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Raskausikä raskaushoitoon tullessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Raskausikä raskauteen liittyvään hoitoon tullessa saadaan ultraäänistä ja/tai päivämääristä, jotka on arvioitu viimeisistä kuukautisista, jos potilastiedot ovat käytettävissä. Muuten tutkijat ovat riippuvaisia ​​omasta raportistaan. Raskauteen liittyvä hoito sisältää synnytyshoidon tai raskaudenkeskeytyspalvelut.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kuukausittaisten raskaustestien hinta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hamilton Clinic kirjaa ylimääräisen raskaustestin kustannukset OST:lle kokeen keston ajan.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREG-O

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt

Kliiniset tutkimukset Kuukausittainen raskausseulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa