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Screening di gravidanza di routine per le donne in terapia sostitutiva con oppiacei (PREG-O)

12 aprile 2022 aggiornato da: McMaster University

Screening di gravidanza di routine per le donne in terapia sostitutiva con oppioidi: uno studio controllato randomizzato

Le donne che assumono la terapia sostitutiva con oppiacei hanno tassi più elevati di gravidanze indesiderate, più gravidanze e un rischio più elevato di complicanze della gravidanza rispetto alla popolazione generale. La pratica corrente è di testare la gravidanza solo su richiesta del paziente o se il medico sospetta una gravidanza. Questo studio confronterà il test di gravidanza mensile con la pratica corrente in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Il maggior numero possibile di donne in età fertile sarà reclutato dalla Hamilton Clinic per la terapia sostitutiva con oppioidi. Le donne assegnate all'intervento saranno sottoposte a test mensili contemporaneamente al test mensile di droga sulle urine presso la clinica. L'obiettivo primario è valutare se esiste una differenza significativa nel rilevamento precoce della gravidanza e gli obiettivi secondari sono valutare le differenze nella predisposizione alla gravidanza e nell'età gestazionale all'ingresso nelle cure prenatali o per l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Routine Pregnancy Screening in Women on Opioid Substitutional Therapy prevede lo screening regolare delle donne della Hamilton Clinic for OST per la gravidanza per determinare se ciò si traduce in una precedente assistenza prenatale e in una migliore predisposizione alla gravidanza. Tutte le donne idonee presso la clinica Hamilton saranno contattate per il reclutamento. La fase di studio dura 18 mesi.

Gli investigatori valuteranno eventuali differenze significative nei tassi di diagnosi precoce della gravidanza, predisposizione alla gravidanza e misurazioni dei risultati associati. I risultati dello studio potrebbero informare le migliori pratiche nella cura delle donne in gravidanza su OST e forniranno informazioni di base e dati di fattibilità per informare la progettazione di un RCT più ampio per valutare l'effetto sugli esiti della gravidanza e della nascita.

Questo studio pilota servirà a dimostrare se lo screening di gravidanza di routine è efficace per la diagnosi precoce della gravidanza e se ha qualche impatto sulla predisposizione alla gravidanza e sull'accesso alle cure correlate alla gravidanza per le donne in OST. Inoltre, i ricercatori cercheranno anche di verificare se i test di gravidanza di routine siano fattibili dal punto di vista logistico e finanziario per i pazienti che ricevono OST in un contesto di dipendenza gestito dall'assistenza primaria. Se questo intervento risultasse efficace e fattibile, sarebbe possibile applicare questa metodologia di studio a RCT su scala più ampia in più siti clinici con il potere di valutare gli esiti materni e fetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente in terapia di mantenimento con metadone o buprenorfina
  • avere dei partner sessuali maschili

Criteri di esclusione:

  • femmine che hanno partner sessuali esclusivamente femminili
  • una precedente diagnosi di menopausa precoce
  • isterectomia, ovariectomia e/o legatura delle tube
  • gravidanza in corso
  • attuale dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale)
  • incapace di dare il consenso informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening mensile della gravidanza
I pazienti della Hamilton Clinic si presentano alla clinica il più delle volte su base settimanale per fornire un campione di urina per lo screening dei farmaci nelle urine e per incontrare il loro MRP. Questo stesso campione di urina verrà testato per la gravidanza nel gruppo di intervento una volta al mese. I risultati positivi del test risultanti verranno comunicati al paziente tramite il proprio medico curante il giorno del test.
Altro: Screening mensile della gravidanza
Il test di gravidanza verrà somministrato una volta al mese durante il test settimanale delle urine per i livelli di droga.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno test di gravidanza sulle urine avviati dallo studio ma riceveranno le cure abituali, che possono includere test di gravidanza in base alla richiesta del paziente o al giudizio clinico.
Altro: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti della Hamilton Clinic si presentano alla clinica il più delle volte su base settimanale per fornire un campione di urina per lo screening dei farmaci nelle urine e per incontrare il loro MRP. Questo stesso campione di urina può essere testato per la gravidanza nel gruppo di intervento una volta al mese. I tassi di test di gravidanza positivi saranno registrati per i gruppi di intervento e di controllo durante il periodo di studio di 1 anno.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella disposizione della gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
La disponibilità alla gravidanza sarà misurata dalla scelta della donna di continuare la gravidanza ed entrare in cura o entrare in cura per l'aborto indotto. I partecipanti daranno ai ricercatori l'accesso alle loro cartelle cliniche e gli esiti verranno registrati da tali informazioni oppure i partecipanti possono completare un'autovalutazione sugli esiti della gravidanza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Età gestazionale all'ingresso nell'assistenza correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
L'età gestazionale all'ingresso nelle cure relative alla gravidanza sarà ottenuta dagli ultrasuoni e/o dalle date stimate dall'ultimo periodo mestruale se è consentito l'accesso alle cartelle cliniche. Altrimenti i ricercatori dipenderanno dall'autovalutazione. L'assistenza correlata alla gravidanza include l'assistenza prenatale oi servizi di aborto indotto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Costo dei test di gravidanza mensili
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il costo di ulteriori test di gravidanza sarà registrato dalla Hamilton Clinic per OST per la durata del processo.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREG-O

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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