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Detección de embarazo de rutina para mujeres en terapia de sustitución de opioides (PREG-O)

12 de abril de 2022 actualizado por: McMaster University

Detección rutinaria de embarazo para mujeres en terapia de sustitución de opiáceos: un ensayo controlado aleatorizado

Las mujeres que toman terapia de sustitución de opiáceos tienen tasas más altas de embarazos no deseados, más embarazos y un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo que la población general. La práctica actual es realizar pruebas de embarazo solo a petición de la paciente o si el médico sospecha un embarazo. Este estudio comparará las pruebas de embarazo mensuales con la práctica actual en un ensayo de control aleatorio doble ciego. Se reclutarán tantas mujeres en edad fértil como sea posible de la Clínica Hamilton para la terapia de sustitución de opioides. Las mujeres asignadas a la intervención se someterán a pruebas mensuales al mismo tiempo que sus pruebas mensuales de drogas en orina en la clínica. El objetivo principal es evaluar si existe una diferencia significativa en la detección temprana del embarazo y los objetivos secundarios son evaluar las diferencias en la disposición del embarazo y la edad gestacional al ingresar a la atención prenatal o del aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Detección rutinaria de embarazo en mujeres con terapia sustitutiva de opiáceos implica la detección periódica de TSO en mujeres de The Hamilton Clinic para determinar si esto da como resultado una atención prenatal más temprana y una mejor disposición al embarazo. Todas las mujeres elegibles en la clínica de Hamilton serán contactadas para el reclutamiento. La fase de estudio tiene una duración de 18 meses.

Los investigadores evaluarán cualquier diferencia significativa en las tasas de diagnóstico temprano de embarazo, disposición de embarazo y medidas de resultado asociadas. Los resultados del estudio podrían informar las mejores prácticas en el cuidado de las mujeres en edad fértil en OST y proporcionarán información de referencia y datos de viabilidad para informar el diseño de un ECA más grande para evaluar el efecto sobre los resultados del embarazo y el parto.

Este estudio piloto servirá para demostrar si la detección rutinaria del embarazo es efectiva para el diagnóstico temprano del embarazo y si tiene algún impacto en la disposición del embarazo y el ingreso a la atención relacionada con el embarazo para mujeres en TSO. Además, los investigadores también buscarán determinar si las pruebas de embarazo de rutina son factibles desde el punto de vista logístico y financiero para las pacientes que reciben OST en un entorno de adicción administrado por atención primaria. Si se determina que esta intervención es efectiva y factible, sería posible aplicar esta metodología de estudio a ECA a mayor escala en múltiples sitios clínicos con el poder de evaluar los resultados maternos y fetales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente en terapia de mantenimiento con metadona o buprenorfina
  • tener algunas parejas sexuales masculinas

Criterio de exclusión:

  • mujeres que tienen parejas sexuales exclusivamente femeninas
  • un diagnóstico previo de menopausia prematura
  • histerectomía, ooforectomía y/o ligadura de trompas
  • embarazo actual
  • dispositivo intrauterino actual (hormonal o no hormonal)
  • incapaz de dar su consentimiento informado en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de embarazo mensual
Los pacientes de la Clínica Hamilton se presentan en la clínica con mayor frecuencia semanalmente para proporcionar una muestra de orina para la detección de drogas en la orina y para reunirse con su MRP. Esta misma muestra de orina se analizará para detectar embarazo en el grupo de intervención una vez al mes. Los resultados positivos de la prueba se informarán al paciente a través de su médico tratante el día de la prueba.
Otro: Evaluación de embarazo mensual
La prueba de embarazo se administrará una vez al mes durante las pruebas de orina semanales para los niveles de drogas.
Comparador activo: Cuidado usual
Las participantes en el grupo de control no recibirán pruebas de embarazo en orina iniciadas por el estudio, pero recibirán la atención habitual, que puede incluir pruebas de embarazo según la solicitud de la paciente o el juicio clínico.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección temprana de embarazo
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los pacientes de la Clínica Hamilton se presentan en la clínica con mayor frecuencia semanalmente para proporcionar una muestra de orina para la detección de drogas en la orina y para reunirse con su MRP. Esta misma muestra de orina se puede analizar para el embarazo en el grupo de intervención una vez al mes. Se registrarán las tasas de pruebas de embarazo positivas para los grupos de intervención y control durante el período de estudio de 1 año.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la disposición del embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
La disposición al embarazo se medirá por la elección de la mujer de continuar con el embarazo y recibir atención o ingresar a la atención de aborto inducido. Los participantes darán acceso a los investigadores a sus registros médicos y los resultados se registrarán a partir de esa información o los participantes pueden completar un autoinforme sobre los resultados del embarazo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Edad gestacional al ingreso a la atención relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
La edad gestacional al momento de ingresar a la atención relacionada con el embarazo se obtendrá a partir de ecografías y/o fechas estimadas desde el último período menstrual si se otorga acceso a los registros médicos. De lo contrario, los investigadores dependerán del autoinforme. La atención relacionada con el embarazo incluye atención prenatal o servicios de aborto inducido.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Costo de las pruebas de embarazo mensuales
Periodo de tiempo: 1,5 años
The Hamilton Clinic para OST registrará el costo de las pruebas de embarazo adicionales durante la duración del ensayo.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREG-O

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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