Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Routinemäßiges Schwangerschaftsscreening für Frauen unter Opioid-Substitutionstherapie (PREG-O)

12. April 2022 aktualisiert von: McMaster University

Routinemäßiges Schwangerschaftsscreening für Frauen unter Opioidsubstitutionstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frauen, die eine Opioid-Substitutionstherapie erhalten, haben eine höhere Rate an ungewollten Schwangerschaften, mehr Schwangerschaften und ein höheres Risiko für Schwangerschaftskomplikationen als die Allgemeinbevölkerung. Die derzeitige Praxis besteht darin, einen Schwangerschaftstest nur auf Wunsch der Patientin oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft durchzuführen. Diese Studie vergleicht monatliche Schwangerschaftstests mit der derzeitigen Praxis in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie. So viele Frauen im gebärfähigen Alter wie möglich werden von der Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy rekrutiert. Frauen, die der Intervention zugewiesen sind, werden monatlichen Tests gleichzeitig mit ihrem monatlichen Urin-Drogentest in der Klinik unterzogen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob es einen signifikanten Unterschied in der Früherkennung der Schwangerschaft gibt, und die sekundären Ziele sind die Beurteilung von Unterschieden in der Schwangerschaftsdisposition und im Gestationsalter bei Eintritt in die Schwangerschafts- oder Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Routine Pregnancy Screening in Women on Opioid Substitutional Therapy“ umfasst das regelmäßige Screening von Frauen der Hamilton Clinic auf OST auf Schwangerschaft, um festzustellen, ob dies zu einer früheren Schwangerschaftsvorsorge und einer verbesserten Schwangerschaftsdisposition führt. Alle in Frage kommenden Frauen in der Hamilton-Klinik werden für die Rekrutierung angesprochen. Die Studienphase dauert 18 Monate.

Die Ermittler werden jeden signifikanten Unterschied in den Raten der frühen Schwangerschaftsdiagnose, der Schwangerschaftsdisposition und den damit verbundenen Ergebnismessungen untersuchen. Die Studienergebnisse könnten zu Best Practices bei der Versorgung gebärfähiger Frauen bei OST beitragen und Basisinformationen und Machbarkeitsdaten liefern, um das Design einer größeren RCT zur Bewertung der Auswirkungen auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse zu unterstützen.

Diese Pilotstudie soll zeigen, ob das routinemäßige Schwangerschaftsscreening für eine frühere Schwangerschaftsdiagnostik wirksam ist und ob es Auswirkungen auf die Schwangerschaftsdisposition und den Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung von Frauen unter OST hat. Darüber hinaus werden die Ermittler auch versuchen zu klären, ob routinemäßige Schwangerschaftstests für Patientinnen, die OST in einer Suchtklinik der Primärversorgung erhalten, logistisch und finanziell machbar sind. Wenn sich herausstellt, dass diese Intervention sowohl wirksam als auch durchführbar ist, wäre es möglich, diese Studienmethodik auf größere RCTs an mehreren klinischen Standorten anzuwenden, mit der Möglichkeit, mütterliche und fetale Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit unter Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie
  • einige männliche Sexualpartner haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ausschließlich weibliche Sexualpartner haben
  • eine frühere Diagnose einer vorzeitigen Menopause
  • Hysterektomie, Oophorektomie und/oder Tubenligatur
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelles Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell)
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatliches Schwangerschaftsscreening
Patienten der Hamilton Clinic kommen am häufigsten wöchentlich in die Klinik, um eine Urinprobe für das Urin-Drogen-Screening abzugeben und sich mit ihrem MRP zu treffen. Dieselbe Urinprobe wird in der Interventionsgruppe einmal monatlich auf Schwangerschaft getestet. Daraus resultierende positive Testergebnisse werden dem Patienten am Tag der Testung durch seinen behandelnden Arzt mitgeteilt.
Sonstiges: Monatliches Schwangerschaftsscreening
Der Schwangerschaftstest wird einmal im Monat während der wöchentlichen Urintests auf Drogenspiegel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten keinen studieninitiierten Urin-Schwangerschaftstest, sondern die übliche Versorgung, die Schwangerschaftstests auf der Grundlage des Patientenwunsches oder der klinischen Beurteilung umfassen kann.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsfrüherkennung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten der Hamilton Clinic kommen am häufigsten wöchentlich in die Klinik, um eine Urinprobe für das Urin-Drogen-Screening abzugeben und sich mit ihrem MRP zu treffen. Dieselbe Urinprobe kann in der Interventionsgruppe einmal monatlich auf Schwangerschaft getestet werden. Positive Schwangerschaftstestraten werden für die Interventions- und Kontrollgruppen über den Studienzeitraum von 1 Jahr aufgezeichnet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schwangerschaftsdisposition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Die Schwangerschaftsdisposition wird anhand der Entscheidung der Frau gemessen, entweder die Schwangerschaft fortzusetzen und sich in Behandlung zu begeben oder sich in die Behandlung einer eingeleiteten Abtreibung zu begeben. Die Teilnehmer geben den Forschern entweder Zugang zu ihren Krankenakten und die Ergebnisse werden anhand dieser Informationen aufgezeichnet, oder die Teilnehmer können einen Selbstbericht über die Schwangerschaftsergebnisse ausfüllen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gestationsalter bei Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Das Gestationsalter bei Eintritt in die schwangerschaftsbezogene Versorgung wird aus Ultraschalluntersuchungen und/oder geschätzten Daten aus der letzten Menstruation ermittelt, wenn Zugang zu medizinischen Aufzeichnungen gewährt wird. Andernfalls sind die Forscher auf Selbstauskünfte angewiesen. Schwangerschaftsbezogene Betreuung umfasst Schwangerschaftsvorsorge oder Schwangerschaftsabbruch.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Kosten für monatliche Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Kosten für zusätzliche Schwangerschaftstests werden von der Hamilton Clinic for OST für die Dauer der Studie erfasst.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREG-O

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Monatliches Schwangerschaftsscreening

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren