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オピオイド補充療法を受けている女性のための定期的な妊娠スクリーニング (PREG-O)

2022年4月12日 更新者：McMaster University

オピオイド代替療法を受けている女性の定期的な妊娠スクリーニング：無作為対照試験

オピオイド補充療法を受けている女性は、一般集団よりも、意図しない妊娠の割合が高く、妊娠率が高く、妊娠合併症のリスクが高くなります。 現在の慣例では、患者の要求がある場合、または臨床医が妊娠を疑っている場合にのみ、妊娠の検査を行っています。 この研究では、毎月の妊娠検査を、二重盲式無作為化対照試験における現在の慣行と比較します。 オピオイド代替療法のために、ハミルトン クリニックからできるだけ多くの出産可能年齢の女性を募集します。 介入に割り当てられた女性は、クリニックでの毎月の尿中薬物検査と同時に、毎月の検査を受けます。 主な目的は、妊娠の早期発見に有意差があるかどうかを評価することであり、副次的な目的は、出生前または中絶ケアへの参加時の妊娠傾向と在胎週数の違いを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド置換療法研究における女性のルーチン妊娠スクリーニングでは、ハミルトン クリニックの OST の女性を妊娠について定期的にスクリーニングし、これにより出生前ケアが早期に行われ、妊娠傾向が改善されるかどうかを判断します。 ハミルトンクリニックのすべての適格な女性は、募集のためにアプローチされます. 研究段階は 18 か月続きます。

研究者は、早期妊娠診断率、妊娠傾向、および関連する転帰測定値に有意差がないか評価します。 研究結果は、OST の出産中の女性のケアにおけるベストプラクティスを知らせることができ、妊娠と出産の転帰への影響を評価するためのより大きな RCT の設計を知らせるためのベースライン情報と実現可能性データを提供します。

このパイロット研究は、定期的な妊娠スクリーニングが妊娠の早期診断に有効かどうか、また妊娠傾向やOSTの女性の妊娠関連ケアへの参加に影響があるかどうかを実証するのに役立ちます. さらに、研究者は、定期的な妊娠検査が、プライマリケアが運営する依存症の設定でOSTを受けている患者にとって、ロジスティクス上および財政的に実行可能かどうかにも対処しようとしています. この介入が効果的かつ実行可能であることが判明した場合、この研究方法論を複数の臨床施設にわたる大規模な RCT に適用して、母体と胎児の転帰を評価することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在メタドンまたはブプレノルフィン維持療法を受けている
  • 男性の性的パートナーがいる

除外基準:

  • 女性の性的パートナーのみを持つ女性
  • 早発閉経の以前の診断
  • 子宮摘出術、卵巣摘出術、および/または卵管結紮術
  • 現在の妊娠
  • 現在の子宮内器具（ホルモンまたは非ホルモン）
  • -英語でインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎月の妊娠スクリーニング
ハミルトン クリニックの患者は、ほとんどの場合、週に 1 回クリニックに来て、尿中薬物スクリーニング用の尿サンプルを提供し、MRP と面会します。 この同じ尿サンプルは、月に 1 回、介入群の妊娠について検査されます。 陽性の検査結果は、検査当日に主治医を通じて患者に報告されます。
他の：毎月の妊娠スクリーニング
妊娠検査は、薬物レベルの毎週の尿検査中に月に1回行われます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
対照群の参加者は、研究開始の尿妊娠検査を受けませんが、通常のケアを受けます。これには、患者の要求または臨床的判断に基づく妊娠検査が含まれる場合があります。
他の：いつものお手入れ
いつものケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の早期発見
時間枠：1.5年
ハミルトン クリニックの患者は、ほとんどの場合、週に 1 回クリニックに来て、尿中薬物スクリーニング用の尿サンプルを提供し、MRP と面会します。 この同じ尿サンプルは、月に 1 回、介入群の妊娠を検査することができます。 陽性の妊娠検査率は、1年間の研究期間にわたって介入群と対照群について記録されます。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠傾向の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
妊娠傾向は、妊娠を継続してケアに入るか、人工妊娠中絶ケアに入るかの女性の選択によって測定されます。 参加者は、研究者に自分の医療記録へのアクセスを許可し、その情報から転帰を記録するか、参加者が妊娠転帰に関する自己報告を完了することができます。
研究完了まで、平均1.5年
妊娠関連ケア開始時の在胎週数
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
医療記録へのアクセスが許可されている場合、妊娠関連のケアに入ったときの在胎週数は、超音波検査および/または最後の月経から推定された日付から取得されます。 そうでなければ、研究者は自己報告に依存します。 妊娠関連のケアには、出生前ケアまたは人工妊娠中絶サービスが含まれます。
研究完了まで、平均1.5年
毎月の妊娠検査の費用
時間枠：1.5年
追加の妊娠検査の費用は、トライアル期間中、OST のハミルトン クリニックによって記録されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREG-O

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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