Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní těhotenský screening u žen na opioidní substituční terapii (PREG-O)

12. dubna 2022 aktualizováno: McMaster University

Rutinní těhotenský screening u žen na opioidní substituční terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ženy, které užívají substituční léčbu opiáty, mají vyšší míru nechtěného těhotenství, více těhotenství a vyšší riziko těhotenských komplikací než běžná populace. Současnou praxí je provádět těhotenský test pouze na žádost pacientky nebo pokud má lékař podezření na těhotenství. Tato studie porovná měsíční těhotenský test se současnou praxí ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii. Co nejvíce žen ve fertilním věku bude přijato z Hamilton Clinic pro opioidní substituční terapii. Ženy zařazené do intervence budou absolvovat měsíční testy ve stejnou dobu jako jejich měsíční testy na drogy v moči na klinice. Primárním cílem je posoudit, zda existuje významný rozdíl v časné detekci těhotenství, a sekundárním cílem je posoudit rozdíly v dispozicích k těhotenství a gestačním věku při vstupu do prenatální nebo potratové péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Rutinní těhotenský screening u žen užívajících opioidní substituční terapii zahrnuje pravidelné skríningy těhotenství žen z Hamilton Clinic na OST, aby se zjistilo, zda to vede k časnější prenatální péči a zlepšení těhotenských dispozic. Pro nábor budou osloveny všechny způsobilé ženy na klinice Hamilton. Fáze studie trvá 18 měsíců.

Vyšetřovatelé posoudí jakýkoli významný rozdíl v četnosti diagnózy časného těhotenství, rozložení těhotenství a souvisejících měřeních výsledků. Výsledky studie by mohly poskytnout informace o osvědčených postupech v péči o ženy v plodném věku na OST a poskytnou základní informace a údaje o proveditelnosti, které budou sloužit jako podklad pro návrh větší RCT pro posouzení vlivu na výsledky těhotenství a porodu.

Tato pilotní studie bude sloužit k prokázání toho, zda je rutinní těhotenský screening účinný pro včasnější diagnostiku těhotenství a zda má nějaký dopad na těhotenství a vstup do péče související s těhotenstvím u žen na OST. Kromě toho se vyšetřovatelé budou také snažit zjistit, zda je rutinní těhotenský test logisticky a finančně proveditelný pro pacientky, které dostávají OST v prostředí primární péče. Pokud bude tato intervence shledána účinnou a proveditelnou, bylo by možné aplikovat tuto metodologii studie na rozsáhlejší RCT na více klinických pracovištích se schopností posoudit výsledky matky a plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti na udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem
  • mít nějaké mužské sexuální partnery

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které mají výhradně ženské sexuální partnery
  • předchozí diagnóza předčasné menopauzy
  • hysterektomie, ooforektomie a/nebo podvázání vejcovodů
  • současné těhotenství
  • současné nitroděložní tělísko (hormonální nebo nehormonální)
  • nemůže dát informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měsíční těhotenský screening
Pacienti na klinice Hamilton přicházejí na kliniku nejčastěji jednou týdně, aby poskytli vzorek moči pro screening léků v moči a setkali se s jejich MRP. Stejný vzorek moči bude testován na těhotenství v intervenční skupině jednou za měsíc. Výsledné pozitivní výsledky testu budou pacientovi oznámeny prostřednictvím jeho ošetřujícího lékaře v den testování.
Jiný: Měsíční těhotenský screening
Těhotenský test se bude provádět jednou za měsíc během týdenního testování moči na hladiny drog.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastnicím v kontrolní skupině nebude poskytnuto těhotenské testování moči zahájené studií, ale bude jim poskytnuta obvyklá péče, která může zahrnovat těhotenský test na základě žádosti pacientky nebo klinického úsudku.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce časného těhotenství
Časové okno: 1,5 roku
Pacienti na klinice Hamilton přicházejí na kliniku nejčastěji jednou týdně, aby poskytli vzorek moči pro screening léků v moči a setkali se s jejich MRP. Stejný vzorek moči může být testován na těhotenství v intervenční skupině jednou za měsíc. Míra pozitivních těhotenských testů bude zaznamenávána pro intervenční a kontrolní skupiny po dobu 1 roku studie.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v těhotenských dispozicích
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Dispozice k těhotenství bude měřena podle toho, zda se žena rozhodne buď pokračovat v těhotenství a vstoupit do péče, nebo vstoupit do péče o umělý potrat. Účastníci buď poskytnou výzkumníkům přístup ke svým lékařským záznamům a z těchto informací budou zaznamenány výsledky, nebo účastníci mohou vyplnit vlastní zprávu o výsledcích těhotenství.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Gestační věk při vstupu do péče související s těhotenstvím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Gestační věk při vstupu do péče související s těhotenstvím bude získán z ultrazvuků a/nebo dat odhadnutých z poslední menstruace, pokud je umožněn přístup k lékařským záznamům. V opačném případě budou výzkumníci závislí na vlastní zprávě. Péče související s těhotenstvím zahrnuje prenatální péči nebo služby umělého přerušení těhotenství.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Cena měsíčních těhotenských testů
Časové okno: 1,5 roku
Náklady na dodatečné těhotenské testy budou zaznamenávány The Hamilton Clinic pro OST po dobu trvání studie.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREG-O

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Měsíční těhotenský screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit