Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe badania przesiewowe ciąży u kobiet stosujących terapię substytucyjną opioidami (PREG-O)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Rutynowe badania przesiewowe ciąży u kobiet stosujących terapię substytucyjną opioidami: randomizowana, kontrolowana próba

Kobiety stosujące substytucyjną terapię opioidową mają wyższy odsetek nieplanowanych ciąż, więcej ciąż i większe ryzyko powikłań ciąży niż w populacji ogólnej. Obecna praktyka polega na wykonywaniu testu ciążowego tylko na prośbę pacjentki lub jeśli lekarz podejrzewa ciążę. To badanie porówna comiesięczne testy ciążowe z obecną praktyką w randomizowanym badaniu kontrolnym z podwójnie ślepą próbą. Jak najwięcej kobiet w wieku rozrodczym zostanie zwerbowanych z Hamilton Clinic for Opioid Substitution Therapy. Kobiety przydzielone do interwencji będą miały comiesięczne badania w tym samym czasie, co ich comiesięczne badanie moczu na obecność narkotyków w klinice. Głównym celem jest ocena, czy istnieje znacząca różnica we wczesnym wykrywaniu ciąży, a drugorzędnymi celami jest ocena różnic w usposobieniu do ciąży i wieku ciążowym przy wejściu do opieki prenatalnej lub aborcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynowe badanie przesiewowe ciąży u kobiet stosujących opioidową terapię zastępczą obejmuje regularne badania przesiewowe kobiet z kliniki The Hamilton pod kątem OST w celu ustalenia, czy skutkuje to wcześniejszą opieką prenatalną i poprawą przebiegu ciąży. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w klinice Hamilton zostaną poproszone o rekrutację. Faza studiów trwa 18 miesięcy.

Badacze ocenią wszelkie istotne różnice we wskaźnikach wczesnego rozpoznania ciąży, usposobieniu do ciąży i powiązanych pomiarach wyników. Wyniki badań mogą stanowić podstawę najlepszych praktyk w opiece nad kobietami w wieku rozrodczym w zakresie OST i dostarczą podstawowych informacji i danych dotyczących wykonalności, które pomogą w zaprojektowaniu większego RCT w celu oceny wpływu na przebieg ciąży i porodu.

To badanie pilotażowe posłuży do wykazania, czy rutynowe badania przesiewowe w ciąży są skuteczne w przypadku wcześniejszego rozpoznania ciąży i czy mają jakikolwiek wpływ na dyspozycję ciążową i rozpoczęcie opieki związanej z ciążą dla kobiet stosujących OST. Ponadto badacze będą również starali się odpowiedzieć na pytanie, czy rutynowe testy ciążowe są logistycznie i finansowo wykonalne dla pacjentek otrzymujących OST w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dla uzależnień. Jeśli okaże się, że ta interwencja jest zarówno skuteczna, jak i wykonalna, możliwe byłoby zastosowanie tej metodologii badań do RCT na większą skalę w wielu ośrodkach klinicznych z możliwością oceny wyników matki i płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie na terapii podtrzymującej metadonem lub buprenorfiną
  • mieć kilku męskich partnerów seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które mają wyłącznie żeńskie partnerki seksualne
  • wcześniejsza diagnoza przedwczesnej menopauzy
  • histerektomia, wycięcie jajników i/lub podwiązanie jajowodów
  • obecna ciąża
  • aktualna wkładka wewnątrzmaciczna (hormonalna lub niehormonalna)
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miesięczne badanie przesiewowe ciąży
Pacjenci kliniki Hamilton zgłaszają się do kliniki najczęściej raz w tygodniu, aby oddać próbkę moczu do badania przesiewowego moczu i spotkać się z MRP. Ta sama próbka moczu będzie badana pod kątem ciąży w grupie interwencyjnej raz w miesiącu. Pozytywny wynik testu zostanie przekazany pacjentowi za pośrednictwem lekarza prowadzącego w dniu badania.
Inny: Miesięczne badanie przesiewowe ciąży
Test ciążowy będzie wykonywany raz w miesiącu podczas cotygodniowego badania moczu na obecność narkotyków.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestniczki z grupy kontrolnej nie otrzymają testu ciążowego z moczu zainicjowanego w badaniu, ale otrzymają zwykłą opiekę, która może obejmować test ciążowy na prośbę pacjentki lub ocenę kliniczną.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie ciąży
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pacjenci kliniki Hamilton zgłaszają się do kliniki najczęściej raz w tygodniu, aby oddać próbkę moczu do badania przesiewowego moczu i spotkać się z MRP. Ta sama próbka moczu może być badana pod kątem ciąży w grupie interwencyjnej raz w miesiącu. Odsetki pozytywnych testów ciążowych będą rejestrowane dla grup interwencyjnych i kontrolnych w ciągu 1-rocznego okresu badania.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w usposobieniu ciążowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Skłonność do ciąży będzie mierzona na podstawie wyboru kobiety, czy kontynuować ciążę i poddać się opiece, czy też poddać się zabiegowi aborcji. Uczestnicy albo zapewnią naukowcom dostęp do swojej dokumentacji medycznej, a wyniki zostaną zapisane na podstawie tych informacji, albo uczestnicy będą mogli wypełnić własny raport na temat wyników ciąży.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Wiek ciążowy przy wejściu do opieki związanej z ciążą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia opieki związanej z ciążą zostanie uzyskany na podstawie badań ultrasonograficznych i/lub dat oszacowanych na podstawie ostatniej miesiączki, jeśli uzyskany zostanie dostęp do dokumentacji medycznej. W przeciwnym razie badacze będą polegać na samoopisie. Opieka związana z ciążą obejmuje opiekę prenatalną lub usługi związane z aborcją.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Koszt miesięcznych testów ciążowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Koszt dodatkowych testów ciążowych zostanie odnotowany przez The Hamilton Clinic dla OST na czas trwania badania.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREG-O

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Miesięczne badanie przesiewowe ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj