Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig graviditetsscreening för kvinnor på opioidsubstitutionsterapi (PREG-O)

12 april 2022 uppdaterad av: McMaster University

Rutinmässig graviditetsscreening för kvinnor på opioidsubstitutionsterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Kvinnor som tar opioidsubstitutionsterapi har högre frekvens av oavsiktliga graviditeter, fler graviditeter och en högre risk för graviditetskomplikationer än befolkningen i allmänhet. Nuvarande praxis är att testa för graviditet endast på patientens begäran eller om läkaren misstänker graviditet. Denna studie kommer att jämföra månatliga graviditetstest med nuvarande praxis i en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Så många kvinnor i fertil ålder som möjligt kommer att rekryteras från Hamilton Clinic for Opioid Substitutional Therapy. Kvinnor som tilldelats interventionen kommer att ha månatliga tester samtidigt som deras månatliga urindrogtestning på kliniken. Det primära syftet är att bedöma om det finns en signifikant skillnad när det gäller tidig graviditetsupptäckt och de sekundära målen är att bedöma skillnader i graviditetsdisposition och graviditetsålder vid inträde i mödravård eller abortvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den rutinmässiga graviditetsscreeningen hos kvinnor på opioidsubstitutionsterapi omfattar screening av kvinnor från The Hamilton Clinic för OST regelbundet för graviditet för att avgöra om detta resulterar i tidigare mödravård och förbättrad graviditetsdisposition. Alla kvalificerade kvinnor på Hamiltonkliniken kommer att kontaktas för rekrytering. Studiefasen pågår i 18 månader.

Utredarna kommer att bedöma för eventuella signifikanta skillnader i frekvensen av tidig graviditetsdiagnos, graviditetsdisposition och associerade resultatmätningar. Studieresultat kan ge information om bästa praxis i vården av fertila kvinnor på OST och kommer att tillhandahålla baslinjeinformation och genomförbarhetsdata för att informera utformningen av en större RCT för att bedöma effekten på graviditet och födelseresultat.

Denna pilotstudie kommer att tjäna till att visa huruvida rutinmässig graviditetsscreening är effektiv för tidigare graviditetsdiagnos och om det har någon inverkan på graviditetsdisposition och inträde i graviditetsrelaterad vård för kvinnor med OST. Dessutom kommer utredarna också att försöka ta itu med huruvida rutinmässiga graviditetstestning är logistiskt och ekonomiskt genomförbart för patienter som får OST i ett beroendeinställning i primärvården. Om denna intervention visar sig vara både effektiv och genomförbar, skulle det vara möjligt att tillämpa denna studiemetod på storskaliga RCT:er över flera kliniska platser med förmågan att bedöma mödra- och fosterresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande på metadon eller buprenorfin underhållsbehandling
  • har några manliga sexpartners

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som uteslutande har kvinnliga sexpartners
  • en tidigare diagnos av för tidig klimakteriet
  • hysterektomi, ooforektomi och/eller tubal ligering
  • nuvarande graviditet
  • nuvarande intrauterin enhet (hormonell eller icke-hormonell)
  • inte kan ge informerat samtycke på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Månatlig graviditetsscreening
Patienter på Hamilton Clinic kommer oftast till kliniken varje vecka för att ge ett urinprov för urinläkemedelsscreening och för att träffa sin MRP. Samma urinprov kommer att testas för graviditet i interventionsgruppen en gång per månad. Resulterande positiva testresultat kommer att rapporteras till patienten genom sin behandlande läkare på testdagen.
Övrig: Månatlig graviditetsscreening
Graviditetstest kommer att administreras en gång i månaden under veckovis urintestning för läkemedelsnivåer.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få studieinitierade uringraviditetstest utan kommer att få sedvanlig vård, vilket kan innefatta graviditetstest baserat på patientens begäran eller klinisk bedömning.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäckt av graviditet
Tidsram: 1,5 år
Patienter på Hamilton Clinic kommer oftast till kliniken varje vecka för att ge ett urinprov för urinläkemedelsscreening och för att träffa sin MRP. Samma urinprov kan testas för graviditet i interventionsgruppen en gång per månad. Positiva graviditetstester kommer att registreras för interventions- och kontrollgrupperna under den 1-åriga studieperioden.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i graviditetsstil
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Graviditetsläggning kommer att mätas av kvinnans val att antingen fortsätta med graviditeten och gå in i vård eller inleda abortvård. Deltagarna kommer antingen att ge forskarna tillgång till sina journaler och resultaten kommer att registreras från den informationen eller så kan deltagarna fylla i en självrapport om graviditetsutfall.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Graviditetsålder vid inträde i graviditetsrelaterad vård
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Graviditetsålder vid inträde i graviditetsrelaterad vård kommer att erhållas från ultraljud och/eller datum beräknade från senaste menstruationsperioden om tillgång till medicinska journaler beviljas. Annars kommer forskarna att vara beroende av självrapportering. Graviditetsrelaterad vård inkluderar mödravård eller aborttjänster.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Kostnad för månatliga graviditetstest
Tidsram: 1,5 år
Kostnaden för ytterligare graviditetstest kommer att registreras av Hamilton Clinic för OST under försökets längd.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREG-O

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Månatlig graviditetsscreening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera