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오피오이드 대체 요법을 받는 여성을 위한 정기 임신 선별검사 (PREG-O)

2022년 4월 12일 업데이트: McMaster University

오피오이드 대체 요법을 받는 여성을 위한 정기 임신 선별검사: 무작위 대조 시험

오피오이드 대체 요법을 받는 여성은 일반 인구보다 의도하지 않은 임신, 더 많은 임신, 임신 합병증의 위험이 더 높습니다. 현재 관행은 환자의 요청이 있거나 임상의가 임신을 의심하는 경우에만 임신 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 월별 임신 테스트를 이중 맹검 무작위 대조 시험의 현재 관행과 비교할 것입니다. 가능한 한 많은 가임기 여성이 오피오이드 대체 요법을 위해 해밀턴 클리닉에서 모집될 것입니다. 중재에 배정된 여성은 클리닉에서 월간 소변 약물 검사와 동시에 월간 검사를 받게 됩니다. 1차 목적은 조기 임신 발견과 유의미한 차이가 있는지를 평가하는 것이고 2차 목적은 산전 또는 낙태 관리를 시작할 때 임신 성향과 재태 연령의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 대체 요법에 대한 여성의 일상적인 임신 선별 검사 연구에는 OST에 대한 해밀턴 클리닉의 여성을 정기적으로 선별하여 이로 인해 조기 산전 관리 및 임신 성향이 개선되는지 확인하는 것이 포함됩니다. 해밀턴 클리닉의 모든 적격 여성에게 모집을 위해 접근할 것입니다. 연구 단계는 18개월 동안 지속됩니다.

조사관은 임신 초기 진단, 임신 소인 및 관련 결과 측정 비율의 유의미한 차이를 평가할 것입니다. 연구 결과는 OST에 대한 가임 여성 관리의 모범 사례를 알릴 수 있으며 임신 및 출산 결과에 대한 영향을 평가하기 위해 더 큰 RCT의 설계를 알리기 위한 기본 정보 및 타당성 데이터를 제공할 것입니다.

이 파일럿 연구는 일상적인 임신 선별 검사가 조기 임신 진단에 효과적인지 여부와 임신 소인 및 OST 여성의 임신 관련 치료에 영향을 미치는지 여부를 입증하는 역할을 할 것입니다. 또한 조사관은 일상적인 임신 테스트가 1차 진료가 운영하는 중독 환경에서 OST를 받는 환자에게 논리적으로나 재정적으로 실현 가능한지 여부를 다루려고 할 것입니다. 이 개입이 효과적이고 실행 가능한 것으로 밝혀지면 이 연구 방법론을 산모와 태아 결과를 평가할 수 있는 능력을 갖춘 여러 임상 현장에 걸친 대규모 RCT에 적용하는 것이 가능할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1H3
        • The Hamilton Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 요법을 받고 있습니다.
  • 남성 섹스 파트너가 있습니다

제외 기준:

  • 독점적으로 여성 성적 파트너가있는 여성
  • 조기 폐경의 이전 진단
  • 자궁 절제술, 난소 절제술 및/또는 난관 결찰술
  • 현재 임신
  • 현재 자궁내 장치(호르몬 또는 비호르몬)
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 월간 임신 검진
해밀턴 클리닉의 환자들은 소변 약물 스크리닝을 위한 소변 샘플을 제공하고 그들의 MRP를 만나기 위해 매주 가장 자주 클리닉에 출석합니다. 이 동일한 소변 샘플은 한 달에 한 번 중재 그룹에서 임신 여부를 테스트합니다. 결과 양성 검사 결과는 검사 당일 주치의를 통해 환자에게 보고됩니다.
다른: 월간 임신 검진
임신 테스트는 약물 수준에 대한 주간 소변 테스트 동안 한 달에 한 번 시행됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
통제 그룹의 참가자는 연구 시작 소변 임신 테스트를 받지 않지만 환자 요청 또는 임상적 판단에 따른 임신 테스트를 포함할 수 있는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
평소 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임신 감지
기간: 1.5년
해밀턴 클리닉의 환자들은 소변 약물 스크리닝을 위한 소변 샘플을 제공하고 그들의 MRP를 만나기 위해 매주 가장 자주 클리닉에 출석합니다. 이 동일한 소변 샘플은 한 달에 한 번 중재 그룹에서 임신 여부를 테스트할 수 있습니다. 1년의 연구 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹에 대해 긍정적인 임신 테스트 비율이 기록됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 성향의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
임신 성향은 임신을 계속하고 치료를 받거나 유도 낙태 치료를 받는 여성의 선택에 따라 측정됩니다. 참가자는 연구원에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여하고 해당 정보에서 결과를 기록하거나 참가자가 임신 결과에 대한 자가 보고서를 작성할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1.5년
임신 관련 치료 시작 시 재태 연령
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
임신 관련 치료를 시작할 때의 재태 연령은 초음파 및/또는 의료 기록에 대한 액세스가 허용된 경우 마지막 월경 기간으로부터 추정된 날짜에서 얻습니다. 그렇지 않으면 연구자는 자기 보고에 의존할 것입니다. 임신 관련 치료에는 산전 관리 또는 낙태 유도 서비스가 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 1.5년
월간 임신 검사 비용
기간: 1.5년
추가 임신 테스트 비용은 시험 기간 동안 OST에 대한 Hamilton Clinic에서 기록합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREG-O

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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