维生素和氧气干预与心血管事件 (VIXIE)
2021年4月27日 更新者：Cecilie Petersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
主要非心脏手术期间的高氧和抗氧化剂以及心血管并发症的风险，一项双盲 2x2 因子随机临床试验
本研究检查了麻醉期间抗氧化剂和正常与高吸气氧分数的风险和益处。
研究概览
详细说明
具有发生术后心脏并发症危险因素的成年患者将被纳入研究。 患者将在围手术期随机接受抗氧化剂或安慰剂，并在麻醉期间和术后 2 小时吸入 30% 或 80% 的氧浓度。 主要结果是 MINS（非心脏手术后的心肌损伤）。 抗氧化剂是术前静脉滴注抗坏血酸（维生素C）3克和N-乙酰半胱氨酸100毫克/千克体重静脉滴注4小时，与麻醉同时开始。
该研究是对死亡、心肌梗死和再入院风险的长期随访研究，在纳入最后一名患者后 1 年进行。 计划进行另外两项后续研究：一项是研究缺血性肌钙蛋白升高，定义为峰值肌钙蛋白水平高于国际定义的阈值且无心外原因；另一项调查在接受血管手术的患者亚组中的干预效果，特别强调以下阈值内的术中低血压发作：MAP 低于 70 mmHg、65 mmHg、60 mmHg 和 55 mmHg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦、2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须满足所有列出的标准 (1.-4.)。
- 45岁或以上
- 全身麻醉下的选择性或急性手术
- 计划进行腹部、骨科或血管手术，预计手术时间为一小时或更长时间。
满足以下 5 条标准中的任意 1 条：
- - 冠状动脉疾病史，包括心绞痛
- - 中风史
- - 接受血管手术
- - 外周动脉疾病史
- - 以下 8 项标准中的任何 2 项： i.急性手术 ii. 当前或以前每天吸烟 iii。 高血压病史 iv. 需要药物治疗的糖尿病 v. 短暂性脑缺血病史 vi. 血浆肌酐 >175 µM vii. 年龄 70 岁或以上 viii. 充血性心力衰竭病史
排除标准：
- 手术前30天内手术
- 不补氧动脉血氧饱和度低于90%
- 无法给予知情同意
- 对参与试验的任何药物过敏
- 以前用博来霉素治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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80% 与 30% 吸入氧浓度
抗氧化剂与安慰剂
其他名称：
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实验性的：2个
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80% 与 30% 吸入氧浓度
抗氧化剂与安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：30天
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术后前 3 天的肌钙蛋白测量。
按曲线下面积评估。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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评估为事件分析时间
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在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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非致死性心肌梗死
大体时间：在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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评估为事件分析时间
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在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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|
非致命性严重不良事件
大体时间：在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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评估为事件分析时间
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在研究期间直到完成最后一位患者的最后一次访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：术后第 30 天评估
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疾病控制中心定义的手术区域感染
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术后第 30 天评估
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肺炎
大体时间：术后第 30 天评估
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疾病控制中心定义的肺炎
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术后第 30 天评估
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|
败血症
大体时间：术后第 30 天评估
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欧洲重症监护医学协会和重症监护医学协会联合工作组定义的脓毒症
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术后第 30 天评估
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急性呼吸衰竭
大体时间：术后第 30 天评估
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急性呼吸衰竭定义为尽管接受了氧疗，但仍需要控制通气或氧饱和度为 900% 或更低
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术后第 30 天评估
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急性肾损伤
大体时间：术后第 30 天评估
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急性肾损伤定义肾脏疾病改善全球结果指南
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术后第 30 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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氧的临床试验
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