Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamínové a kyslíkové intervence a kardiovaskulární příhody (VIXIE)

27. dubna 2021 aktualizováno: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxie a antioxidanty během velké nekardiální chirurgie a riziko kardiovaskulárních komplikací, zaslepená 2x2 faktorová randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá rizika a přínosy antioxidantů a normální versus vysoké inspirační frakce kyslíku během anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s rizikovými faktory pro rozvoj pooperačních srdečních komplikací. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perioperačně antioxidanty nebo placebo a 30% nebo 80% inspirační koncentraci kyslíku během anestezie a 2 hodiny po operaci. Primárním výsledkem je MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci). Antioxidanty jsou kyselina askorbová (vitamin C) 3 gramy intravenózně před operací a N-acetylcystein 100 miligramů/kilogram tělesné hmotnosti intravenózní infuze po dobu 4 hodin, počínaje současně s anestezií.

Studie je dlouhodobou navazující studií rizika mortality, IM a readmisí provedených 1 rok po zařazení posledního pacienta. Plánují se dvě další následné studie: Jedno vyšetření ischemických elevací troponinu definovaných jako maximální hladiny troponinu nad mezinárodně definovanými prahovými hodnotami bez extrakardiálních příčin; další zkoumající intervenční efekty v podskupině pacientů podstupujících cévní chirurgii se specifickým důrazem na epizody intraoperační hypotenze v rámci následujících prahových hodnot: MAP pod 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg a 55 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna uvedená kritéria (1.-4.).

  1. Věk 45 let nebo více
  2. Volitelná nebo akutní chirurgie v celkové anestezii
  3. Naplánováno pro břišní, ortopedické nebo cévní operace s předpokládanou dobou trvání operace jednu hodinu nebo více.

  4. Splň 1 z následujících 5 kritérií:

    1. - Onemocnění koronárních tepen v anamnéze včetně anginy pectoris
    2. - Historie mrtvice
    3. - Absolvování cévní chirurgie
    4. - Anamnéza onemocnění periferních tepen
    5. - Jakákoli 2 z následujících 8 kritérií: i. Akutní operace II. Současné nebo předchozí denní kouření iii. Hypertenze v anamnéze iv. Diabetes mellitus vyžadující lékařskou léčbu v. Přechodná cerebrální ischemie v anamnéze vi. Plazmatický kreatinin >175 uM vii. Věk 70 let nebo více viii. Městnavé srdeční selhání v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  1. Operace do 30 dnů před operací
  2. Arteriální saturace kyslíkem pod 90 % bez suplementace kyslíkem
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas
  4. Léková alergie na kterýkoli z léků zahrnutých do studie
  5. Předchozí léčba bleomycinem
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Kyslík
80% versus 30% inspirační koncentrace kyslíku
Lék: Antioxidanty
Antioxidanty versus placebo
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
  • Kyselina askorbová
Experimentální: 2
Lék: Kyslík
80% versus 30% inspirační koncentrace kyslíku
Lék: Antioxidanty
Antioxidanty versus placebo
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní
Měření troponinu první 3 pooperační dny. Hodnotí se podle plochy pod křivkou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta
Hodnoceno jako analýza doby do události
Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta
Hodnoceno jako analýza doby do události
Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta
Nefatální závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta
Hodnoceno jako analýza doby do události
Během období studie až do ukončení poslední návštěvy posledního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Infekce v chirurgické oblasti podle definice Centra pro kontrolu nemocí
Hodnoceno 30. pooperační den
Zápal plic
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Pneumonie podle definice Centra pro kontrolu nemocí
Hodnoceno 30. pooperační den
Sepse
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Sepse, jak je definována společnou pracovní skupinou Evropské společnosti intenzivní medicíny a Společnosti kritické medicíny
Hodnoceno 30. pooperační den
Akutní respirační selhání
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Akutní respirační selhání definované jako potřeba řízené ventilace nebo saturace kyslíkem 900% nebo méně navzdory kyslíkové terapii
Hodnoceno 30. pooperační den
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Akutní poškození ledvin podle definice Pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin
Hodnoceno 30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIXIE2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační srdeční komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit