Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitamIn- en zuurstofinterventies en cardiovasculaire gebeurtenissen (VIXIE)

27 april 2021 bijgewerkt door: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxie en antioxidanten tijdens grote niet-cardiale chirurgie en risico op cardiovasculaire complicaties, een geblindeerde 2x2 factoriële gerandomiseerde klinische studie

Deze studie onderzoekt de risico's en voordelen van antioxidanten en normale versus hoge inspiratoire zuurstoffractie tijdens anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van postoperatieve hartcomplicaties zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd om perioperatief antioxidanten of placebo te krijgen en 30% of 80% inspiratoire zuurstofconcentratie tijdens anesthesie en 2 uur postoperatief. De primaire uitkomstmaat is MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie). De antioxidanten zijn ascorbinezuur (vitamine C) 3 gram intraveneus preoperatief en N-acetylcysteïne 100 milligram/kg lichaamsgewicht intraveneus infuus gedurende 4 uur, te beginnen op hetzelfde moment als de anesthesie.

De studie is een langetermijn follow-up studie van het risico op mortaliteit, MI en heropnames uitgevoerd 1 jaar na inclusie van de laatste patiënt. Twee andere vervolgstudies zijn gepland: een onderzoek naar ischemische troponineverhogingen gedefinieerd als piektroponinespiegels boven de internationaal gedefinieerde drempels zonder extracardiale oorzaken; een ander onderzoekt de interventie-effecten in de subgroep van patiënten die vaatchirurgie ondergaan, met specifieke nadruk op episodes van intraoperatieve hypotensie binnen de volgende drempels: MAP onder 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg en 55 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle vermelde criteria (1.-4.) moet worden voldaan.

  1. Leeftijd 45 jaar of ouder
  2. Electieve of acute chirurgie onder algemene anesthesie
  3. Gepland voor abdominale, orthopedische of vasculaire chirurgie met een verwachte operatieduur van een uur of meer.

  4. Voldoen aan 1 van de volgende 5 criteria:

    1. - Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte waaronder angina pectoris
    2. - Geschiedenis van een beroerte
    3. - Een vaatoperatie ondergaan
    4. - Geschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden
    5. - Elke 2 van de volgende 8 criteria: i. Acute chirurgie ii. Huidig ​​of eerder dagelijks roken iii. Geschiedenis van hypertensie iv. Diabetes mellitus die medische behandeling vereist v. Voorgeschiedenis van voorbijgaande cerebrale ischemie vi. Plasmacreatinine >175 µM vii. Leeftijd 70 jaar of ouder viii. Geschiedenis van congestief hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie binnen 30 dagen voor de operatie
  2. Arteriële zuurstofverzadiging onder de 90% zonder zuurstofsuppletie
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Geneesmiddelenallergie voor een van de geneesmiddelen die bij de proef betrokken zijn
  5. Eerdere behandeling met bleomycine
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Zuurstof
80% versus 30% inspiratoire zuurstofconcentratie
Geneesmiddel: Antioxidanten
Antioxidanten versus placebo
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne
  • Ascorbinezuur
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Zuurstof
80% versus 30% inspiratoire zuurstofconcentratie
Geneesmiddel: Antioxidanten
Antioxidanten versus placebo
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Troponinemeting de eerste 3 postoperatieve dagen. Beoordeeld per gebied onder de curve.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt
Beoordeeld als time-to-event-analyse
Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt
Beoordeeld als time-to-event-analyse
Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt
Niet-fataal ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt
Beoordeeld als time-to-event-analyse
Tijdens de onderzoeksperiode tot voltooiing van het laatste bezoek van de laatste patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Infectie in chirurgisch gebied zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Longontsteking
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Longontsteking zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Sepsis
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Sepsis zoals gedefinieerd door de gezamenlijke taskforce van de European Society of Intensive Care Medicine en de Society of Critical Care Medicine
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Acuut ademhalingsfalen gedefinieerd als de behoefte aan gecontroleerde beademing of zuurstofverzadiging van 900% of minder ondanks zuurstoftherapie
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
Acuut nierletsel zoals gedefinieerd in de nierziekte die de wereldwijde uitkomsten verbetert
Beoordeeld op postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIXIE2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cardiale complicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren