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Intervenções vitamínicas e de oxigênio e eventos cardiovasculares (VIXIE)

27 de abril de 2021 atualizado por: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hiperóxia e Antioxidantes Durante Grandes Cirurgias Não Cardíacas e Risco de Complicações Cardiovasculares, um Ensaio Clínico Randomizado Fatorial 2x2 Cego

Este estudo examina os riscos e benefícios dos antioxidantes e fração inspiratória de oxigênio normal versus alta durante a anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com fatores de risco para desenvolver complicações cardíacas pós-operatórias serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber antioxidantes ou placebo no perioperatório e 30% ou 80% de concentração inspiratória de oxigênio durante a anestesia e 2 horas após a cirurgia. O desfecho primário é MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca). Os antioxidantes são ácido ascórbico (vitamina C) 3 gramas por via intravenosa no pré-operatório e N-acetilcisteína 100 miligramas/quilograma de peso corporal por infusão intravenosa por 4 horas, começando no mesmo horário da anestesia.

O estudo é um estudo de acompanhamento de longo prazo do risco de mortalidade, infarto do miocárdio e reinternações realizado 1 ano após a inclusão do último paciente. Dois outros estudos de acompanhamento estão planejados: uma investigação de elevações isquêmicas de troponina definidas como níveis de pico de troponina acima dos limites definidos internacionalmente sem causas extracardíacas; outro investigando os efeitos da intervenção no subgrupo de pacientes submetidos à cirurgia vascular com ênfase específica nos episódios de hipotensão intraoperatória nos seguintes limiares: PAM abaixo de 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg e 55 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios listados (1.-4.) devem ser atendidos.

  1. Idade 45 anos ou mais
  2. Cirurgia eletiva ou aguda em anestesia geral
  3. Programado para cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular com duração prevista da cirurgia de uma hora ou mais.

  4. Preencha qualquer um dos 5 critérios a seguir:

    1. - Histórico de doença arterial coronariana, incluindo angina
    2. - Histórico de AVC
    3. - Em cirurgia vascular
    4. - Histórico de doença arterial periférica
    5. - Qualquer 2 dos seguintes 8 critérios: i. Cirurgia aguda ii. Tabagismo diário atual ou anterior iii. História de hipertensão iv. Diabetes mellitus que requer tratamento médico v. História de isquemia cerebral transitória vi. Creatinina plasmática >175 µM vii. Idade igual ou superior a 70 anos viii. História de insuficiência cardíaca congestiva

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia dentro de 30 dias antes da operação
  2. Saturação arterial de oxigênio abaixo de 90% sem suplementação de oxigênio
  3. Incapacidade de dar consentimento informado
  4. Alergia medicamentosa a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo
  5. Tratamento prévio com bleomicina
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Oxigênio
80% versus 30% de concentração de oxigênio inspiratório
Medicamento: Antioxidantes
Antioxidantes versus placebo
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína
  • Ácido ascórbico
Experimental: 2
Medicamento: Oxigênio
80% versus 30% de concentração de oxigênio inspiratório
Medicamento: Antioxidantes
Antioxidantes versus placebo
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias
Dosagem de troponina nos primeiros 3 dias de pós-operatório. Avaliado pela área sob a curva.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente
Avaliado como tempo para análise de evento
Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente
Avaliado como tempo para análise de evento
Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente
Evento adverso grave não fatal
Prazo: Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente
Avaliado como tempo para análise de evento
Durante o período do estudo até a conclusão da última visita do último paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Infecção na área cirúrgica, conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças
Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Pneumonia
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Pneumonia conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças
Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Sepse
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Sepse, conforme definido pela força-tarefa conjunta da European Society of Intensive Care Medicine e da Society of Critical Care Medicine
Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Insuficiência respiratória aguda
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Insuficiência respiratória aguda definida como a necessidade de ventilação controlada ou saturação de oxigênio de 900% ou menos, apesar da oxigenoterapia
Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Lesão renal aguda
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
Insuficiência renal aguda conforme definido nas diretrizes de resultados globais de melhoria da doença renal
Avaliado no 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIXIE2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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